2010年12月份的简答题1

wzxj1225

查设计和开发更改时，审核员在询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了3个不同专业组在2004年8-12月间的更改单，都有授权人员的审批，修改发放手续符合文件控制要求。审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。这样的审核是否符合要求？为什么？如果请您去审核，您会怎么做？(10分)7.3.7
200712、200903
201012

答案及评分标准：

1）不符合--2分        2）因为7.3.7中的要求没有查全。(3分)

3）应继续审核如下内容：答出其中5项，每条2分(标准内容1分，抽样和调查方法1分)，共10分。

----是否评价了更改对产品及其组成部分的影响   

----是否进行了适当的评审、验证和确认           

----这一切是否在更改正式实施前进行，是否有记录   

----是否按要求实施了相应的更改            

----评价更改的有效性，看是否更改后达到了预期目的(受审核方自己评价的结果)