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本帖最后由 pjgwc 于 2023-8-5 02:44 编辑
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一直有人问最新的质量管理体系标准（ISO9001:2015）中“8.7 不合格输出的控制”和“10.2 不合格和纠正措施”的区别，咱不是个学究派，虽然只有大致的理解，还真没有深入的探讨过，今天正好看到了中国认证认可协会发表的“石羽”老师的原创文章，咱就直接搬运下，文章的出处在这里。大家也可以到我的博客（https://www.pjgwcc.cf）看看，还有其他说不定您感兴趣的文章。近年来，随着GB/T 19001—2016标准在各组织中的深入推进和实施，大多数组织的质量管理人员已对标准有了深入的理解、掌握和运用，为标准的贯彻落实发挥了不可替代的作用。但是在对于不合格的识别、控制和处置时，容易在标准的“8.7不合格输出的控制”和“10.2不合格和纠正措施”两个条款的运用上出现混淆现象。因此，有必要针对标准中以上两个条款的关联和区别进行分析，以便于组织更好地对不合格实施有效控制和处置，提高组织质量管理体系运行的有效性。。。。。。。 一、“8.7不合格输出的控制”条款解析 （一）目的和意图 不合格输出的控制是为了防止非预期的交付或使用。为了实现这个目的，组织应确保对不合格要求的输出识别和控制，并对其采取措施，以降低不利影响，增强顾客满意。 （二）理解与实施要点 1.识别和标识。本条款强调不合格输出的控制既包括不合格产品也包括不合格服务。组织应根据产品和服务的特点对不合格输出的类型和程度进行识别。控制时机既包括在产品和服务交付前的各个阶段（包括采购阶段、生产和服务提供阶段、产品和服务放行阶段），也包括产品和服务交付以后（交付后活动阶段）发现的不合格输出的控制；在服务行业，不合格输出通常是指不合格服务。为防止不合格产品和服务的非预期使用或交付，应采用适当的方式标识不合格输出状态。 2.评审和处置。基于风险思维，在确定不合格输出后，组织基于其对产品和服务符合性的影响，评审不合格的性质，以便采取适当的处置措施。这些措施因不合格输出的性质而有所不同，例如，当确定存在安全或功能性问题时，要通知顾客；而对于在生产期间查明的小问题，则可在交付前予以纠正。对不合格输出的处置有不同的途径。 3.组织应通过下列一种或几种途径处置不合格输出： （1）纠正：是指为消除已发现的不合格所采取的措施，包括如下： 返工（GB/T 19000—2016，3.12.8）：为使不合格产品或服务符合要求而对其采取的措施。返工可影响或改变不合格的产品或服务的某些部分，如：当餐馆确定准备的膳食出现错误时，上餐前应予以纠正。 返修（GB/T 19000—2016，3.12.9）：为使不合格产品或服务满足预期用途而对其采取的措施。不合格的产品或服务的成功返修未必能使产品符合要求。返修可能需要连同让步。返修包括对以前是合格的产品或服务，为重新使用所采取的修复措施，如作为维修的一部分。返修可影响或改变不合格的产品或服务的某些部分。 报废（GB/T 19000—2016，3.12.10）：为避免不合格产品或服务原有的预期使用而对其采取的措施，如：回收、销毁。对不合格服务的情况，通过终止服务来避免其使用。 降级（GB/T 19000—2016，3.12.4）：为使不合格产品或服务符合不同于原有的要求而对其等级的变更。 对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求。在发现了不合格并对其纠正之后，应进行验证，包括对纠正后的产品进行检验或对纠正后的服务交付过程的绩效进行验证。在服务交付过程直接涉及顾客的情况下，不合格输出可能仅在提供服务时或服务后才被发现，对于这种情况，采取适当措施的要求仍然适用，如：再次提供服务、纠正非预期结果或对顾客进行赔偿。例如，航空公司因航班延误可能提供帮助、食品和（或）住宿，直至航班能够起飞或乘客重新订到另一航班。若需要采取进一步措施（如：为了回应投诉和预防再发生），需要应用纠正措施的要求（“10.2 不合格和纠正措施”）。 （2）隔离、限制、退货或暂停对产品和服务的提供。当在交付或开始使用后发现产品不合格时，应采取适当的措施，如：追回、调换、退货、维修、合理补偿等。服务提供过程发生不合格的首要措施可能还包括及时道歉。组织应确保明确标识这些产品和服务，以防因疏忽将不合格输出提供给顾客，标识可包括实物标签或所在地点等。 召回（如：因药物成分错误等安全问题）；暂停或撤回受到影响的产品或服务（如：食品标注的保质期错误、价目表定价错误或不能提供所描述的服务）；再加工；消除不合格或降至约定的可接收水平；彻底消除来自过程的不合格。 有关产品召回的现行国家法规法令和标准规范，如：《缺陷汽车产品召回管理条例》（国务院令第626号）、《缺陷汽车产品召回管理条例实施办法》（质检总局令176号）、《消费品召回管理暂行规定》（市场监管总局令第19号）、《机动车排放召回管理规定》（市场监管总局/生态环境部令第40号）、《家用汽车产品修理更换退货责任规定》（市场监管总局令第43号）、GB/T 34400—2017《消费品召回 生产者指南》和《市场监管总局 海关总署关于统一管理缺陷产品召回工作的公告》（2018年10月22日）均对此作出了相关规定。 （3）告知顾客。基于不合格输出的严重程度或顾客要求，通知顾客，避免和减少产生不良后果；若不合格输出已经交付，则可由顾客采取措施，或由组织和顾客共同采取所需的措施。 （4）获得让步接收的授权。让步（GB/T 19000—2016，3.12.5）：对使用或放行不符合规定要求的产品或服务的许可。通常，让步仅限于在规定的时间或数量内及特定的用途，对含有限定的不合格特性的产品和服务的交付，经授权人员批准，适用时经顾客批准，让步接收不合格品。有时，可能需要获得让步接收的授权，这种让步可能由组织中诸如工程师或主管等被授权的人员或顾客批准。若上述控制不可行时，则应根据不合格的性质，可以与顾客达成协议，允许使用不合格产品或服务，在这种情况下，应得到适宜的人员或相关顾客的授权。 4.保留不合格输出控制的成文信息可以作为不符合趋势分析的依据，也是进行质量绩效评价的信息输入，有助于确保：过程的改进和优化；对已修正的作业指导书、过程和程序做出详细描述，以供将来使用；向组织内外部相关人员沟通信息。 本条款要求保留下列成文信息： （1）描述不合格。对生产和服务交付所有阶段的不合格输出的详细说明，通常应记录不合格发生的时间、场合、数量、不合格内容、性质、严重程度，对后续的生产和服务提供的影响，是否造成经济损失或客户投诉以及责任部门或岗位等。 （2）描述所采取的措施。为纠正、减少或沟通不合格所采取的措施，根据不合格输出的性质及严重程度采取的措施，如：纠正（返工、返修、降级）、隔离、限制、退货或暂停、让步接收、道歉、赔偿等。 （3）描述获得的让步。采取措施或不需要采取措施的让步接收，均应进行适当的风险分析，让步应经授权人员批准，必要时，得到顾客批准才可以让步。负责批准放行不合格产品或服务的人员，所有获得的让步，如：与顾客达成的、尽管存在不合格但仍可使用产品或服务的协议以及得到授权采取措施的人员。 （4）识别处置不合格的授权。有时，可能需要获得让步接收的授权，这种让步可能由组织中诸如工程师或主管等被授权的人员或顾客批准，若上述控制不可行时，则应根据不合格的性质，可以与顾客达成协议，允许使用不合格产品或服务，在这种情况下，应得到适宜的人员或相关顾客的授权。处置不合格的人员应经过授权，保留签字、印章等标识，便于后续责任的追溯。 成文信息的示例可包括：包含不合格输出信息的数据库；与产品一同保留的填写完整的表格；保持产品和服务提供信息的生产系统；移动应用程序。 二、“10.2不合格和纠正措施”条款解析 （一）目的和意图 本条款旨在确保组织如何应对和处置不合格，针对不合格分析原因，并在适用时采取有效的纠正措施，防止重复发生。 （二）理解与实施要点 1.“不合格（不符合）是指未满足要求”。未满足产品和服务要求通常称之为“不合格输出（产品和服务）”。未满足质量管理体系要求通常称之为“不合格项”。当出现不合格时（包括来自投诉的不合格、已识别的不合格输出、来自外部供方或其他有关相关方的问题、审核结果、因计划外更改而产生的影响），组织应采取措施，调查问题所在，如有可能，则予以纠正并避免将来再次发生类似问题。处理不合格、采取纠正和纠正措施是改进的重要活动和手段，其目的是控制、纠正不合格，消除不合格的危害和影响，纠正产生不合格的原因，防止再次发生。组织应寻求永久地消除可能对以下方面产生负面影响的问题原因和后果： 结果； 产品、服务、过程或质量管理体系； 顾客满意。 不合格的潜在来源和其类型包括但不限于：内、外部审核发现；监视和测量结果（如：检验、产品或服务缺陷）；不合格输出；顾客投诉；不符合法律法规要求；外部供方的问题（如：按时交付、进货检验）；员工已识别的问题（如：通过意见箱）；上级或责任人的观察或过程巡查；担保索赔。 2.组织对发生的不合格（包括引起的投诉），应及时作出响应，采取可行的必要措施。如对不合格的产品进行返工、返修、换货、退货、改作他用；立刻停止不合格的服务、重新提供服务；对正在发生的违规操作及时予以纠正等。视不合格造成的后果和影响程度，组织应采取适当的措施给予处理，如道歉、赔偿、追回等。组织应采取措施控制和纠正任何不合格，可通过在调查期间积极解决问题来实现，例如，组织可能需要联系顾客或外部供方，让其知晓不合格，并提供这些不合格对已提供的产品或已交付的服务的潜在或实际影响的相关信息。 3.组织应对不合格进行评审和分析，以确定其产生原因以及是否在其他地方存在，或是否可能在组织的其他过程和（或）部分再次发生。组织应根据不合格的潜在影响确定所需采取的措施范围，并根据评审结果实施所需采取的措施。在采取措施时可采用多种方法，包括但不限于：根本原因分析；八步（8D）问题解决法；“五问”分析法；失效模式与影响分析（FMEA）；因果分析图。在评价对不合格所需采取的措施时，组织要考虑可能存在无法消除不合格原因的情况，因此，组织应考虑采取措施，以便能够查明不合格的影响并在其再次发生时将其影响降至最低。 组织在制定纠正措施时，应考虑下述方面： （1）制定的措施应从源头上杜绝不符合； （2）制定的措施必须量化相关要素，具有可执行性； （3）制定的措施不能草率了事，朝令夕改； （4）要明确5W1H，即：Why——为什么做这件事？What——怎么回事？Where——在什么地方执行？When——什么时间做？什么时间完成？Who——由谁执行？How——怎么样执行？ 4.组织应确保实施所确定的有关措施，对纠正措施的实施效果应跟踪、验证，以确定所采取的纠正措施是否会消除不符合产生的原因，或能够将不符合重复出现的可能性控制在一个可接受范围内。组织应对纠正措施的有效性进行评审，通过证据确认相关措施已经实施或已经进行了纠正，并且没有再次发生不合格。可以通过观察过程的绩效或评审成文信息完成对纠正措施有效性的评审。为了确保能够验证有效地实施了纠正措施，组织应在一段时间后再对所采取的措施进行评审，时间的长短因解决不合格所需采取的措施的复杂性和资源需求（如：固定资产采购）的不同而有所差异。组织应确定在某一区域所采取的纠正措施是否会对组织的另一区域产生不利影响，并应在实施纠正措施之前策划必要的弥补措施。 5.在对纠正措施进行评审之后，组织应考虑是否存在以往尚未确定的风险或机遇，或者是否在策划期间未就应对风险和机遇的措施做出有效处理。需要时，应更新这些策划。当采取措施对不合格原因进行处理时，组织还应考虑对质量管理体系的过程的更改需求。不合格的发生以及后续采取的措施，可能会导致更新所需应对的风险和机遇以及变更质量管理体系。例如，当纠正措施已将相关的风险降低到可接受的程度时，则应将经验证有效的纠正措施固化到现有的管理流程中。组织应及时识别变更的可能并予以实施。 6.本条款旨在确保组织保留成文信息，以便为已按要求完成的纠正或纠正措施提供证据。组织应保留适当的成文信息，以证明采取了哪些纠正或纠正措施，包括不合格的相关详细情况，如：不合格说明、不合格严重程度、根源分析、所策划的纠正或纠正措施，其示例包括纠正措施表单或数据库。组织还应保留所采取纠正措施的结果的成文信息，这些信息可能包括证实相关措施的证据，如：数据收集、测试、报告、对成文信息做出的更改、质量管理体系的绩效和有效性。 三、“8.7不合格输出的控制”和 “10.2不合格和纠正措施”条款的关系 （一）“8.7不合格输出的控制”属于标准“8运行”的内容，而“10.2不合格和纠正措施”属于标准“10改进”的内容，是分属于两个不同章节的内容。通过标准“引言”部分可知，“8.7不合格输出的控制”是处于PDCA循环中的“实施（Do）”阶段，而“10.2不合格和纠正措施”是处于PDCA循环中的“处置（Act）”阶段，分处于PDCA循环的两个不同阶段。因此，这就决定了标准的8.7和10.2两条款在属性要求、过程控制上的不同。 （二）在标准的“8.7不合格输出的控制”条款中这样描述：“组织应确保对不符合要求的输出进行识别和控制，以防止非预期的使用和交付。”开宗明义地讲明了标准“8.7不合格输出的控制”条款实施的要义，目的就是防止不合格输出在非预期的情况下，流入下一阶段或交付顾客，没有改进体系的要求。而标准中“10.2不合格和纠正措施”条款本文中的实施要义，主要目的就是通过对不合格的处理，防止不合格的再发生，或在其他场合发生，以提高质量管理体系运行的有效性，有改进体系的要求。 （三）从标准“8.2产品和服务和要求”“8.3产品和服务设计和开发”“8.4外部提供的过程产品和服务的控制”“8.5生产和服务提供”“8.6产品和服务放行等条款”，再到“8.7不合格输出的控制”，从整个“8运行”过程的角度和以上条款前伸后延及关联程度的内涵可以看出，标准的“8.7不合格输出的控制”条款重点强调和适用的是产品和服务的不合格的范围；而标准中“10.2不合格和纠正措施”条款不仅涉及产品和服务的不合格，更突出体系及过程的不合格、投诉、员工意见等范围，如内外部审核发现、不符合法定要求、顾客投诉等。因此，标准的“8.7不合格输出的控制”条款适用范围窄小，标准的“10.2不合格和纠正措施”条款适用范围更宽。 （四）标准“8.7不合格输出的控制”条款重点是对已发生的产品和服务的不合格的纠正，处置措施包括：纠正、隔离、限制、退货或暂停，告知顾客，获得让步接收的授权，处置对象是产品和服务；而标准中“10.2不合格和纠正措施”条款重点是对已发生的所有（除产品和服务不合格的纠正外）不合格的纠正或纠正措施（更加注重纠正措施），处置对象是整个质量管理体系。标准中“8.7不合格输出的控制”条款不侧重、未突出对不合格输出的原因分析，强调的是“纠正”；而标准中“10.2不合格和纠正措施”条款重点突出针对不合格的原因分析并防止再发生，强调的是“纠正措施”。标准中“8.7不合格输出的控制”条款规定对不合格输出进行纠正之后应验证其是否符合要求，而标准中“10.2不合格和纠正措施”条款规定纠正措施应与不合格所产生的影响相适应。标准的“8.7不合格输出的控制”条款要求保留描述不合格及处置措施的成文信息，而标准中“10.2不合格和纠正措施”条款要求保留证实不合格的性质及纠正措施结果的成文信息。 （五）标准“8.7不合格输出的控制”条款强调的是通过识别和控制，对不合格采取适当处置措施就行；而标准中“10.2不合格和纠正措施”条款追求的是对不合格采取纠正措施，以达到改进质量管理体系的绩效和有效性。标准中“8.7不合格输出的控制”条款针对不合格的措施可以看作只是“就事论事”，仅仅“治标”；而标准中“10.2不合格和纠正措施”条款针对不合格的措施就可以看作是“追本溯源”“标本兼治”。标准中“8.7不合格输出的控制”条款注重的是对出现的不合格要做到“被动纠正、被动处置”，实施的是“被动补救”的措施；而标准中“10.2不合格和纠正措施”条款注重的是对出现的不合格要做到“主动关注、主动应对”，体现“主动防御”的理念。 总之，不合格既是组织质量管理的重点，又是顾客关注的要点。因此，正确理解和准确把握GB/T 19001—2016标准中“8.7不合格输出的控制”与“10.2不合格和纠正措施”条款存在的差异，有助于组织的不合格处置、审核认证以及质量管理。 来源：《中国认证认可》杂志 2022年第6期
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