如何确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯性方法

坚韧自强

ISO13485标准7.3.2条款中有如下一句（见下图）：

在设计和开发策划期间，组织应将以下方面形成文件：e) 确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯性方法。

请问：1）如何确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯性？2)又如何将这种方法在计和开发策划期间形成文件。

请指教！

谢谢！

niuge

其实产生这些问题多数源于问题提出者没有从事科研或设计的工作经历，
一般而言，这项要求的主要目的是控制产品设计的每一个输入输出及节点都要有据可查，可追溯，能找到责任人，承担可能的设计责任。确保可追溯性的方法通常主要就是在项目相关文件中予以标识、控制、纪实和审核，活动有评审、验证、确认。至于如何形成文件，这问题不知道该从何种角度帮你回答，一般好的规范的设计研发管理，都有一系列程序文件和制度规范，外加行业及法律要求，这些文件背后都会要求填写相应的表格记录，建议了解下项目管理的内容，应用到设计研发项目上来就明白了，你可以打开Microsoft Project创建一个研发项目，看看目录就会了解整个研发项目的大致脉络了。

牛角尖

可以借用这个条款再去理解一下，9001 的8.3.2条款，尤其是设计和开发的阶段如何划分，每个阶段都要求进行评审，及验证和确认的安排，这几个方面和9001的要求是一样的，只不过表述得更直接。再也不要把输入当做 其中一个阶段，更不要把验证、确认、评审当成一个阶段了。也不要刻意的一定要对验证进行评审等