整理2015版QMS标准需形成文件和记录的要求

pjgwc

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记得刚进入这个ISO行业参加QMS内审员培训，那些条款的需要编制文件那些条款的要求需要形成记录，是作为一个重要的知识点要求背的，2015版质量管理体系标准（QMS）发行以来，接触到的培训资料和论坛比较少能看到整理出来的这个知识点，这次我就整理QMS标准需形成文件和记录的要求。
0 t9 B9 q4 r1 y; b8 g1 o针对保留成文信息的解释：在 GB/T 19001—2008 中使用的特定术语如“文件”、“形成文件的程序”、“质量手册”或“质量计划”等，在本版标准中表述的要求为“保持成文信息”。见《ISO9001:2015》标准附录A（资料性附录）新结构、术语和概念说明A.6成文信息。
怎对保持成文信息的解释：在 GB/T 19001—2008 中使用“记录”这一术语表示提供符合要求的证据所需要的文件，现在表述的要求为“保留成文信息”。组织有责任确定需要保留的成文信息及其存储时间和所用载体。见《ISO9001:2015》标准附录A（资料性附录）新结构、术语和概念说明A.6成文信息。
% e! V% C8 a9 Y% @) ? 整理2015版质量管理体系标准（QMS）标准中需要形成文件和形成记录的要求：
: m, Z, ?2 v5 H6 R需要形成文件的要求（需要编制文件）：
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4.3确定质量管理体系的范围：组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。

4.4质量管理体系及其过程：4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：a）保持成文信息以支持过程运行

5.2方针：5.2.2 沟通质量方针质量方针应：a）可获取并保持成文信息

6.2质量目标及其实现的策划：6.2.1 组织应对相关职能、层次和质量管理体系所需的过程设定质量目标。组织应保持有关质量目标的成文信息。

8.1运行策划和控制：为满足产品和服务提供的要求，并实施第 6 章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见 4.4）进行策划、实施和控制：e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：1）确信过程已经按策划进行； 2）证明产品和服务符合要求。策划的输出应适于组织的运行。

8.5生产和服务提供：

组织应在受控条件下进行生产和服务提供。 适用时，受控条件应包括：a）可获得成文信息，以规定以下内容：1）拟生产的产品、提供的服务或进行的活动的特征； 2）拟获得的结果。

需要 保留成文信息的要求（需要形成记录）：
& R( M- f" V; E

4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应：b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。

4.4质量管理体系及其过程：4.4.2 在必要的范围和程度上，组织应： b）保留成文信息以确信其过程按策划进行。

7.1.5  监视和测量资源：7.1.5.1总则：组织应保留适当的成文信息，作为监视和测量资源适合其用途的证据。

7.1.5  监视和测量资源： 7.1.5.2测量溯源：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校 准和（或）检定，当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的成文信息；

7.2能力：d）保留适当的成文信息，作为人员能力的证据。

8.1运行策划和控制：为满足产品和服务提供的要求，并实施第 6 章所确定的措施，组织应通过以下措施对所需的过程（见 4.4）进行策划、实施和控制：e）在必要的范围和程度上，确定并保持、保留成文信息，以：1）确信过程已经按策划进行； 2）证明产品和服务符合要求。策划的输出应适于组织的运行。

8.2产品和服务的要求：8.2.3   产品和服务要求的评审：8.2.3.2 适用时，组织应保留与下列方面有关的成文信息：a）评审结果； b）产品和服务的新要求。

8.3产品和服务的设计和开发：8.3.2 设计和开发策划：j）证实已经满足设计和开发要求所需的成文信息。

8.3.3 设计和开发输入：组织应保留有关设计和开发输入的成文信息。

8.3.4 设计和开发控制：f）保留这些活动的成文信息。

8.3.5 设计和开发输出：组织应保留有关设计和开发输出的成文信息

8.3.6 设计和开发更改：组织应保留下列方面的成文信息：a）设计和开发更改；b）评审的结果；c）更改的授权； d）为防止不利影响而采取的措施。

8.4外部提供过程、产品和服务的控制：8.4.1 总则：组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定并实施外部供方的评 价、选择、绩效监视以及再评价的准则。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留成文信息。

8.5生产和服务提供：8.5.2 标识和可追溯性：当有可溯要求时，组织应控制输出的唯一性标识，并应保留所需的成文信息以实现可追溯。

8.5.3 顾客或外部供方的财产：若顾客或外部供方的财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向顾客或外部供方报告，并保留所发生情况的成文信息。

8.5.6  更改控制：组织应保留成文信息，包括有关更改评审的结果、授权进行更改的人员以及根据评审所 采取的必要措施。

8.6产品和服务的放行：组织应保留有关产品和服务放行的成文信息。成文信息应包括：a）符合接收准则的证据； b）可追溯到授权放行人员的信息。

8.7不合格输出的控制：8.7.2 组织应保留下列成文信息a）描述不合格；b）描述所采取的措施；c）描述获得的让步； d）识别处置不合格的授权。

9.1监视、测量、分析和评价：组织应保留适当的成文信息，以作为结果的证据。

9.2.2 组织应：f）保留成文信息，作为实施审核方案以及审核结果的证据。

9.3.3 管理评审输出管理评审的输出应包括与下列事项相关的决定和措施：组织应保留成文信息，作为管理评审结果的证据。

10.2不合格和纠正措施：10.2.2组织应保留成文信息，作为下列事项的证据：a）不合格的性质以及随后所采取的措施；b）纠正措施的结果。

总结：简单统计下，涉及到形成文件要求的地方是6处；涉及到需要有记录支持的地方22处，如果有遗漏和多余的地方大家到我的博客（https://www.pjgwcc.cf）留言给我吧。
3 w, T4 b6 _" g- }! C

13590568145

内容不错

pjgwc

自己给自己顶一个

pjgwc

自己给自己顶一个，看到一个询问这这方面内容的。

幼儿园

pjgwc 发表于 2022-1-17 04:31
( @" b# x( ~) |- i- j0 l自己给自己顶一个

9 T. z4 f" m- m7 I( g楼主您在《整理2015版QMS标准需形成文件和记录的要求》文中说，“标准中需要形成文件和形成记录的要求：需要形成文件的要求（需要编制文件）…需要 保留成文信息的要求（需要形成记录）：…”
”
A、请先看一下标准怎么说“成文信息”的？
9 t3 ?" q9 t( E3 e/ V7.5.1  总则  组织的质量管理体系应包括：a) 本标准要求的成文信息；b) 组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息。
——对组织的质量管理体系，标准中说应包括有a)、b)两大块成文信息。楼主您说的标准中需要…只有“a) 本标准要求的成文信息”，没有说到b) 组织所确定的、为确保质量管理体系有效性所需的成文信息“。这儿没说标准中的b)条需要，很容易让组织产生误解，认为组织贯彻标准接受审核时，只需有标准要求的成文信息(形成文件和形成记录的)即可了。是这样吗？
0 ]$ Q2 ^  i6 N4 K2 pB、文中罗列也有些小错误误，例如：
9.1.1总则
组织应确定：…组织应评价质量管理体系的绩效和有效性。组织应保留适当的成文信息，以作为结果的证据。
1 [: x& i$ @% L4 e- Y0 g6 b9 ?% E8 b——这不是9.1的文字，是9.1.1的文字呵？
5 D3 S. S( H9 R; T" LC、ISO9000标准，术语3.6.4要求requirement：明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望
注1：“通常隐含”是指组织(3.2.1)和相关方(3.2.3)的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。…
注4：要求可由不同的相关方或组织自己提出。
注5：为实现较高的顾客满意(3.9.2)，可能有必要满足那些顾客既没有明示也不是通常隐含或必须履行的期望。
& R; Z6 f: @# D4 X* Z# a  |——顾客可能会向组织提出需要额外提供产品某项“成文信息”(例如，需要提供“杂质含量检测报告”、“热处理记录”)，这是不是需要组织提供形成成文信息的要求呢？
D、ISO9001标准7.5.3.2 为控制成文信息，…对于组织确定的策划和运行质量管理体系所必需的来自外部的成文信息，组织应进行适当识别，并予以控制。
——顺便提一下，除了内部文件，组织还需要对必需的外来文件进行管控，不能忽视呵。
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pjgwc

幼儿园 发表于 2022-3-4 11:09
  B0 r: [; I7 z: z( \5 J& d楼主您在《整理2015版QMS标准需形成文件和记录的要求》文中说，“标准中需要形成文件和形成记录的要求： ...

. v9 ?5 x7 g8 f7 W, P标准中有成文信息表述的我印象都是罗列了的

幼儿园

幼儿园 发表于 2022-3-4 11:09
- x+ a. G4 i9 u' d: g/ t楼主您在《整理2015版QMS标准需形成文件和记录的要求》文中说，“标准中需要形成文件和形成记录的要求： ...

& D0 G0 U9 z  d* D2 W总的观点：组织除了形成、保持、保留标准要求的成文信息，还要形成、保持、保留组织自己确定，为确保质量管理体系有效性所需的成文信息——这方面还可能包括组织确定需要满足相关方要求的成文信息。——还要对组织体系所需的外来文件给予保持、保留。

zjjstarfish

厉害了，学习下！多谢