设计和开发阶段和评审、验证、确认的关系

牛角尖

牛角尖 发表于 2021-2-17 19:54
有空研究8.3是很有意思的。好多审核员提起8.3都怕。

( W) q6 \) R1 a这个设计开发的阶段和我们审核的阶段差不多，初审是2个阶段，监审或大部分再认证是一个阶段。第一阶段完成了，才能进行第二阶段。

牛角尖

幼儿园 发表于 2021-2-17 19:43
再漫灌几个帖子就可以翻到12页了，你问询的帖子淹没了，他转个话题再高论哈，…就这样，周而复始的轮转下 ...

幼儿园
设计有许多阶段，每个阶段都有输入输出，所以每个阶段都可以有设计评审、设计验证。不是直到最后才有的。

, `- C/ O; k( d8 g5 y: c& ~从过程之间是这样的，但具体到8.3.3的输入和8.3.5的输出。不是针对每个阶段的，是针对设计开发整个项目的。验证要确保满足的输入要求是8.3.3，8.3.5的输出是整个设计开发项目满足的要求，不是指各阶段输出要满足这些要求。各阶段的验证是要确保8.3.5满足8.3.3的要求。

wzs721014

牛角尖 发表于 2021-1-28 11:13
一款有机硅油的研制
7 K0 I  k$ m: i/ O/ _/ m% W: E; z阶段：小样研制、大样研制、工艺定型（含乳化试验）
4 U& y: @1 D; W输出成果及安排评审、验证、确 ...

) v$ q- O" a2 `) c* e- O牛先生这个有机硅油研发活动存在一个严重的问题，一款产品的研发居然没有产品标准这个最重要的输出，那么研发出来的产品最终如何放行？

牛角尖

wzs721014 发表于 2021-2-18 00:19
牛先生这个有机硅油研发活动存在一个严重的问题，一款产品的研发居然没有产品标准这个最重要的输出，那么 ...

4 u: d  F: ^4 G8 `/ J. L: }* w你看漏了，在这里“检测要求（引用原来的企业标准）”设计不一定非要产生新标准，

幼儿园

  s* j4 ]/ `& o# X& _

牛角尖 发表于 2021-2-17 20:47
从过程之间是这样的，但具体到8.3.3的输入和8.3.5的输出。不是针对每个阶段的，是针对设计开发整个项目 ...

1、我说的，“设计的“每个阶段都可以有设计评审、设计验证。不是直到最后才有的”
——这里“可以有”不是“必须有”。某个设计阶段到底是否要有设计评审、设计验证，应该根据设计策划8.3.2c)(计划)中决定；
; H4 N( {, i( c6 T- b1 h
+ @" K& O  \. h/ R2、你说，“从过程之间是这样的，但具体到8.3.3的输入和8.3.5的输出。不是针对每个阶段的，是针对设计开发整个项目的”。验证要确保满足的输入要求是8.3.3，8.3.5的输出是整个设计开发项目满足的要求…
1 I- S; g0 L# m1 b——你这个观点需要商榷，其实8.3.3的输入和8.3.5的输出，它既是针对整个设计开发项目，也是针对设计开发每个阶段的，每个阶段都有输入、输出的。你上述的理解设计开发过程是偏面的，不全面的。我们需要从标准“过程方法”去理解整个设计开发过程。应该以每个设计开发阶段的有效控制(评审、验证)来最终保证整个设计开发过程的绩效。

牛角尖

, q" |2 o- t( ]2 o

幼儿园 发表于 2021-2-18 17:26
" c" W4 ]# y. `& C1、我说的，“设计的“每个阶段都可以有设计评审、设计验证。不是直到最后才有的”
% I* h: y4 |: F1 B! n8 ^——这里“可以有” ...

2 |8 j' e* O0 a% s$ C/ x1、把设计评审、验证、确认一起是08版7.3.1 的表述。现在评审是每个阶段必须要有的，验证和确认是“可以有”
b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
c）所需的设计和开发验证、确认活动；
1 z9 ]% i8 M8 e% I( c9 u2、关于8.3.3的输入有一个误会。标准只是对设计开发的结果 要达到什么要求（法规的要求可能不止这些）这方面提出了要求。实际上设计的输入不仅仅是这些要求（法规要求、功能性能要求、标准规范要求、其他要求等），如：  以往经验，还有收集到的各类信息资源等都可以是设计开发的输入。只不过标准没有覆盖这些输入（对这些不提要求）。设计开发每个阶段的输出也不可能一定会满足8.3.3的输入要求。每个阶段的输入也不可能仅仅是8.3.3的输入，如前一阶段的输出就可以作为后一阶段的输入。如：软件开发的详细设计阶段的输出详细设计说明书就可以作为编码阶段的输入。   这个例子在前面讲过吧，好像还蛮详细，说到某个阶段输入不仅包括上个阶段的输出，还有8.3.3的输出。在列举的那几个设计开发例子里。你可找找

幼儿园

% k6 Q& X0 s! [% j0 N* j; X

牛角尖 发表于 2021-2-18 18:23
1、把设计评审、验证、确认一起是08版7.3.1 的表述。现在评审是每个阶段必须要有的，验证和确认是“可以 ...

7 a: R+ V. y( ~) k+ V2 M5 _8 `1、标准8.3.2：
/ |$ E1 N3 y# hb）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
4 n5 f& S/ M* N* O6 Jc）所需的设计和开发验证、确认活动；
* t4 Q3 z# S  @' w6 |% u——句子中“适用的”、“所需的”都是表示可以灵活的控制要求。某个设计阶段要不要“评审、验证”，做怎样方式的“评审”、“验证”(包括由设计者自己做的“评审”)，这些完全可以由设计策划来决定的。
2、关于8.3.3的输入有一个误会。标准只是对设计开发的结果 （法规的要求可能不止这些）要达到什么要求这方面提出了要求。实际上设计的输入不仅仅是这些要求…
) h, W8 c8 W3 I% x0 \( o——我同意上面说法。但与我说的是两回事。我说的是，设计开发每个阶段都有输入、输出的，每个阶段都可以安排设计和开发评审、验证活动，要不要做、怎样做“评审、验证”，则由设计策划来决定。

牛角尖

幼儿园 发表于 2021-2-18 19:11
  P' W3 {+ Z- }9 Y1、标准8.3.2：
8 N' d5 Y0 ~3 F8 N9 R1 W# x; ^  db）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
8 M1 z$ d$ h3 p3 s. F5 ~" ]9 h3 b9 ^c）所需的设计和开发验证、确认活动； ...

. ], w" W5 C5 M4 L6 Y: @这个-包括适用的设计和开发评审。包括就是一定要，和所需的设计和开发验证、确认活动的要求是不同的。
适用的评审这个适用是相对于08版的“系统的评审”。
看看08版就清楚了
: V; _5 Q. n6 @0 X4 H$ q7.3.1b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动
7.3.4）。。。。，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，
- C$ i. q6 k/ B9 ]/ h* S有些阶段要评审，有些阶段可以不评审，只要评审就是系统的评审
现在是：
8.3.2 b）所需的过程阶段，包括适用的设计和开发评审；
每个阶段一定要评审，可以是系统的评审，也可以是不系统的评审，如何评审，按策划的来做

penisabc

Mark~收藏学习

一剑封喉

看看国内权威机构编写的QMS培训教材是怎么写的：
; r" z& ]/ s' h1、《2008版质量管理体系国家标准－理解与实施》

5 a4 ~; `2 r0 ]2、《GJB 9001C-2017 质量管理体系要求－理解与实施》

一剑封喉

0 r3 {1 |' j2 ?1 W

牛角尖

一剑封喉 发表于 2021-10-18 08:37

3 {+ _, K% I) x1 W4 w$ u没问题，与我理解及实际收集的实例完全吻合

一剑封喉

牛角尖 发表于 2021-10-18 08:43
) }' T& V6 \& X0 B没问题，与我理解及实际收集的实例完全吻合

6 \$ `$ R7 f8 A" O- c2 ]+ z“确认应使用真实产品，条件可以是实际的或是模拟的。”
能看懂什么是真实产品吗？

牛角尖

牛角尖 发表于 2021-10-18 08:43
& {) Q0 ^  P. N5 J' j没问题，与我理解及实际收集的实例完全吻合

还要说说这个话题，这是始料不及的。举例说说吧。
9 J: `& ?3 o; b建筑设计的验证和确认。
1 Z0 C% u& W* p# q1 p, i/ {初步设计阶段会涉及到，未来的建筑做好后是否与输入的要求一致，如楼层，房间及楼层的布局是否满足预期的需求，是否适用。这一阶段的输出是效果图（必要时做模型）。平面布置图等，此时建设方和设计方要进行会审，这个会审是验证，也是确认。这还不够，还要顾及到对周边的影响，市政配套等这些典型的使用要求。这些方面设计时都要考虑到，并要上报建设部门审查。报批也是确认、
9 W/ |) p5 B! |# @" e/ Z   以上这个例了进行的验证确认都是在初步设计阶段进行的，目的都是确保最终设计成果满足输入要求和使用要求。如果这项工作放在设计的最终阶段进行。那时图纸都出来了，再返工代价太大。有的甚至认为只有工程竣工才算是确认完成。这时候更加不可收拾了。做的房子要炸掉重来那时不可能的。建筑设计在施工前的工作就基本告一段落，最后的评审、验证、确认应该是四方图纸会审（建设、设计、施工、监理）。以后发现的问题那时设计更改的时属于8.3.6管的事

牛角尖

牛角尖 发表于 2021-10-18 09:01
还要说说这个话题，这是始料不及的。举例说说吧。
! M  k5 J! {& z8 f" L6 R- G建筑设计的验证和确认。
初步设计阶段会涉及到，未来 ...

这叫做先做出第一步确认，及第二步确认，不是唯一的确认，但这个只是第一阶段的确认，以后还有四方图纸会审，这叫尽量降低风险。8.3.6的设计更改是针对所有出现的问题的。不仅仅是针对使用要求。按08版更改后还要评审、验证、确认。现在没有这样的要求了。设计更改是另外一个话题了，扯远了

牛角尖

牛角尖 发表于 2021-10-18 10:16
这叫做先做出第一步确认，及第二步确认，不是唯一的确认，但这个只是第一阶段的确认，以后还有四方图纸会 ...

这个例子至少证明，不仅仅是最终阶段进行确认，需要时，在其他阶段也要确认

niuge

设计开发的阶段划分只是一个管理上为方便而认为划分的阶段，通常大的划分可以是4个阶段：P---D---C---A;以汽车行业为例一般划分为5个阶段，也即APQP的5阶段，P阶段-----调研、策划及确定阶段；D阶段-----产品设计及过程设计阶段，以及试产、小批生产阶段；C阶段----产品和过程确认阶段；A阶段----反馈评定及持续改进阶段；这4大阶段或者叫5大阶段过程中根据需要会有评审、验证及确认的安排，评审、验证及确认是控制的手段，而不是阶段划分的标志，调研阶段也可能有评审、也可能有确认，还可能有验证，首先要把评审、验证、确认的概念搞清楚（见9000术语）。

一剑封喉

估计楼主没见过下面这张图，它来自于32-APG-Design&Development2015.pdf
8 z2 h0 m2 {4 d- N5 \  \

niuge

niuge 发表于 2021-10-18 12:06
+ W8 `9 N0 u  r2 R设计开发的阶段划分只是一个管理上为方便而认为划分的阶段，通常大的划分可以是4个阶段：P---D---C---A;以 ...

比如调研阶段，可以通过看别的厂家根据某一原理设计开发并生产出来的某一产品，通过看人家的原理展示，模型展示，以及生产出来的实物展示，检测数据报告，我们要生产一款类似用途的产品，原理也是一样的，这时就可以通过提供相关的收集的信息、资料、法律法规、标准，已有的实物、相应的检测数据，确认是可行的，这通常也叫可行性研究的内容，这能不能也算是一种调研阶段的确认？我觉得可以。当然要严格按照标准说法，设计确认主要指最终开发产品的确认，意味着可以量产移交了。

牛角尖

牛角尖 发表于 2021-10-18 10:16
. V$ E: r/ M+ h+ h9 B( _, B这叫做先做出第一步确认，及第二步确认，不是唯一的确认，但这个只是第一阶段的确认，以后还有四方图纸会 ...

确认的对象一定是设计开发输出的最终结果，

---这话和标准的表达有出入，标准是“实施确认活动，以确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；”  是确保形成的产品和服务能够满足规定的适用或预期用途。这个确保的内容是目的。不是确认的对象。设计开发的最终结果也不是产品。而是一组信息或称作更详细的要求。见8.3.5.例子。已经列出了 对阶段性成果确认的例子。其目的都是为了确保形成的产品和服务能够满足规定的使用要求或预期用途；回到那张图，还有问题吗？你的意思确认，验证应该放在最后一个阶段是吗？但事实不是这样的，只要需要放在哪里都可以。

一剑封喉

6.3 对设计和开发确认的审核（摘自于32-APG-Design&Development2015.pdf）
设计和开发确认是通过检查和提供证据来确认预期使用方面的具体要求得到了满足。换句话说，确认过程能够检查出最终的产品和（或）服务是否能满足，并确实满足顾客的使用需要？
+ m& t) G) ?: e% o0 ^5 J8 a6 K作为设计和开发策划过程的一部分，宜对确认方法做出规定，不过在设计和开发的实施中仍可以对此进行修改。
! v9 ~9 j) c4 v. q1 b. g* q对于许多产品和服务，确认是一个相对简单的过程。例如，对于一个办公室家具的新设计，可以通过对原型进行检测，然后对完成后的产品的最初样品进行检测，来进行确认。
+ _1 A7 m5 [( j2 W  I然而，在其他很多情况下，设计确认将更复杂。例如，用于电气或电子系统中的产品或部件可能必须符合多项由其他系统设计公司制定的性能要求。在这种情况下，只有从这些系统设计公司，或者从产品或部件的使用者那里获得性能的信息（最好是正式的检测结果），才能完成设计确认。
另一个有难度的例子是由客户或其他外部组织来进行设计确认（例如对建筑和工程设计的确认）。
在上述的复杂情况下，组织需要就如何进行设计确认，以及如何沟通和共享确认结果，寻求与相关的外部方达成一致。在这种情况下，宜在组织的设计和开发策划中予以规定，以便用该方式完成设计确认。

牛角尖

一剑封喉 发表于 2021-10-18 13:22
6.3 对设计和开发确认的审核（摘自于32-APG-Design&Development2015.pdf）
( f* v8 S1 p* }设计和开发确认是通过检查和提 ...

这和342楼 说法一致，但不能支持“确认的对象一定是设计开发输出的最终结果”的说法

牛角尖

niuge 发表于 2021-10-18 12:06
设计开发的阶段划分只是一个管理上为方便而认为划分的阶段，通常大的划分可以是4个阶段：P---D---C---A;以 ...

你说的5个阶段很多时候确实存在，但8.3.2策划的阶段是将D 实施环节划分的阶段。评审、确认、验证只是安排在这些阶段的活动。

shirong07

论坛安静不少。
以下不是甩英文哈，只是说一下我所了解的这两个术语的背景：
/ U+ e2 K, F$ y0 G1 o西方工程实践中将判断设计输出是否满足设计输入的要求的活动叫做verification，中文译作验证，验证活动的结论是设计输出是否满足输入的要求；将判断产品是否满足（用户）预期的用途的活动叫做validation，中文译作确认，确认活动的结论是产品是否符合预期的使用要求。
严格的场合还需要制定相关（验证和确认）策略和计划在产品开发的适当阶段安排这些活动（相关策略和计划的安排还需要进行评审以保证其适宜和充分且可以达到验证和确认活动的目的）。以上也就是说根据开发的性质和复杂度，验证和确认活动（有个术语叫V&V活动）可以是一次或多次，为实现其活动目的可以安排在适宜的阶段进行。
- [& x- k' H- ^% ^
事实上这些活动我们一直都在做，不过大多数没有有意识的像老外这么整得这么头头是道。类似的像设计和开发这两个词，多数情况下我们也没有有意识的像老外那样非得把design和develop进行区别。