实验室不符合项的主要类型及有效整改的实施

卡狄亚上海

1.不符合项多发生于实验室质量体系运行的内部审核或实验室申请获认可的外部审核中，主要类型包括（但不限于）以下几种：

（1）实验室管理体系文件不满足CNAS认可规则、认可准则要求；（2）实验室体系运作不满足其自身体系文件要求；（3）实验室缺乏必要的资源，如设备、人员、设施等；（4）测量溯源性不满足相关要求；（5）人员能力不足以胜任所承担的工作；（6）操作程序，包括检测或校准的方法，缺乏技术有效性；（7）未实施有效的质量控制活动；（8）体系运行或实验室活动的实施记录缺失，无法追溯。

2.根据不符合项对管理体系运作和实验室能力的影响，通常将不符合项分为严重不符合项和一般不符合项。

（1）严重不符合项严重不符合项指影响实验室诚信或技术能力，检测或校准结果准确性和可靠性，以及管理体系有效运作的不符合。如：实验室提供的记录不真实或不能提供检测/校准结果的原始记录；实验室原始记录与结果的报告/证书不符，有篡改数据嫌疑；实验室不做试验直接出结果的报告/证书；人员能力不足以承担申请认可的检测或校准活动；实验室没有申请认可的检测或校准能力的关键设备或设施；实验室对检测或校准活动未实施有效的质量控制；实验室管理体系某些环节失效；实验室故意违反CNAS认可要求，如超范围使用认可标识，且涉及的报告数量较大；实验室在申请和接受评审活动中存在不诚信行为。（2）一般不符合项一般不符合项指对检测或校准结果的质量管理体系有效运作没有严重影响的偶发的、独立的不符合。如：未对来自人员关系方面引发的风险进行识别和评价；未规定对实验室活动结果有影响的方法验证人员的职责；人员培训内容不满足准则或准则在相关领域应用说明的要求，质量监督员不具备相关的检测/校准能力，未对已授权人员的能力进行监控；对不相容的实验室活动区域没有进行有效隔离，未对影响结果的环境条件实施监控和记录；对结果有影响的设备未按期校准，未对设备的校准结果进行确认，设备校准状态标识超出有效期，试剂或标准物质已超出有效期，试剂或标准物质未按其规定要求的贮存条件进行存放；未对试剂耗材进行技术性验收，对外部服务商的评价准则不完善，在使用外部提供的产品和服务前，未对其进行符合性评价；检测/校准活动结果与合同评审中客户要求有偏差，未保存相关的合同评审记录；方法验证缺少必要的技术验证数据，未进行新方法的测量不确定度评价；样品唯一性标识或样品状态标识不完善，未对样品储存环境条件进行监控；检测/校准活动的原始记录信息不充分、不完整，无法溯源及再现原有试验过程；质控项目不能覆盖全部技术方法，未对质控结果进行评价；检测/校准报告、证书信息量不完整，免责声明不规范，检测/校准报告、证书的修改与文件要求不一致；在用的申请能力依据的技术文件未受控；对内审中发现的不符合项的纠正措施未经验证，内审未覆盖体系全要素或技术活动；管理评审的输入内容有缺失，管理评审的输出记录缺少改进事项的措施。

发生不符合项时，实验室应该采取的措施

当实验室发生不符合项时，应当采取以下措施：（1）分析不符合项对实验室能力和管理体系运作的影响，做出属于严重不符合项或一般不符合项的判断。（2）对不符合项的可接受性作出决定，如果对体系运行或实验室活动的结果造成严重影响则不可接受；如果对体系运行或实验室活动的结果造成一般影响则可接受。（3）对不符合项的产生原因进行分析，一般从以下几方面分析：体系文件的符合性。实验室建立的体系文件应符合CNAS的相关要求、检测/校准活动涉及的技术文件要求以及相关的法律法规要求。通常实验室建立的体系文件会存在两方面问题：一是未涉及《准则》等相关要求中部分条款的内容；二是体系文件的规定与《准则》等相关要求有偏离。体系运行/技术活动的有效性。体系文件作为实验室法规性文件，是开展各项体系运作、技术活动的依据，能够有效保证日常工作的规范化、制度化、程序化，对确保检测/校准结果的准确性和可靠性具有十分重要的作用。实验室往往在其体系文件中对某项活动有明确的规定和要求，但实验室或实验室某个员工并未执行此规定和要求，或者虽然有执行但是执行不到位。体系运行/技术活动实施记录的完整性。实验室应对体系运行/技术活动的实施运作过程予以记录，作为其满足准则等相关要求的证据，因此记录应完整，有足够的信息且具可追溯或可复现性。常常发生在实验室的是实施某项活动却未予以记录，或者记录缺少必要的信息，导致无法追溯或复现。（4） 根据原因分析，找到不符合项产生的根源，从而采取相应的纠正措施，包括但不限于以下几点：修订完善体系文件。实验室的体系文件一般为4级：质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格等，补充增加缺失的内容，纠正偏离的内容，使体系文件符合《准则》等相关要求；强化体系文件的执行力。体系文件应与实际相结合，便于理解、获取和执行，并能有机地融入日常检测工作之中，切忌写一套做一套，同时加强人员的培训，不断加深人员对体系文件的理解和认识，从而自觉地应用于实际工作中；改善设施环境，必要时对环境条件监控并记录，避免或减少来自环境因素的不符合；加强仪器设备的管理，通过合理制定设备的校准方案，对校准结果有效确认，做好仪器设备的维护保养，必要时进行设备期间核查，保存设备的使用记录等措施，避免或减少由此产生的不符合；重新实施方法验证，覆盖检出限、回收率、正确度和精密度等技术能力的验证，关注浓度范围和样品基体，必要时应给出不确定度的评价；确保检测结果的有效性，对结果的监控进行策划和审查，覆盖所有检测技术和方法，覆盖所有人员、设备，尤其关注新人员、新岗位、新方法、新设备，以确保检测过程受控以及检测结果的准确性和可靠性；提高内审、管理评审的实效性，从实际出发，按照实验室的特点，认真进行策划和实施，使内审、管理评审有利于管理体系的持续改进。（5）对纠正措施进行跟踪验证，以确认整改效果。当通过跟踪验证发现纠正措施没有达到预期效果时，应重新进行原因分析，查找不符合项产生的根源，继而采取相应的纠正措施，对纠正措施的效果进行再验证，直到达到预期效果。