ISO13485的主导标准和适用范围有哪些？

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ISO13485是对医疗器械的法规要求，主要是为了国家医疗的一体化，适用于医疗器械的设计和开发、生产等等，下面小编就来为大家详细说明一下。

一、ISO13485标准的主导思想

ISO/DIS 13485 标准是用作法规的质量管理体系要求；

ISO/DIS 13485标准反映了现行医疗器械法规的主要目的，即保持质量管理体系的有效性，以持续生产安全、有效的医疗器械产品；

ISO/DIS 13485标准的主要目标是促进国际医疗器械法规的协调一致；

ISO/DIS 13485 和ISO 9004 没有重要的关系，而和ISO/TS 14969有重要的关系；

ISO/DIS 13485标准将风险管理作为一项关键的活动和要求提出。

二、ISO13485标准的适用范围

ISO13485标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务或相关服务的设计、开发和提供等相关行业。

在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。这些目的是：

1、疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；

2、损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；

3、解剖或生理过程的研究、替代或者调节；

4、支持或维持生命；

5、妊娠控制；

6、医疗器械的消毒；

7、通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供医疗信息。

其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手段参与并起一定辅助作用。

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