美国fda认证——FDA认证注意的问题

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一、FDA认证等同FDA注册吗
6 Q, U2 n+ _, a5 u7 KFDA认证不等于FDA注册，所谓FDA认证，其实是分为两大类，FDA注册和FDA检测，所谓的FDA认证可以是FDA检测，也可能是FDA注册，但是没有单独的FDA认证说法，FDA认证其实就是一个统称。
/ I, F& E0 p( B. c6 B二、FDA证书是哪个机构发放的？
FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。
: I/ ~* C/ ~# v$ I) q" y  @9 n三、FDA需要指定的认证实验室检测吗？
( U0 v* y* G# l) R/ t* M  ?FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众指定”，或推荐特定的一家或几家。
7 ]$ i$ }0 @0 N1 L, b+ y: W四、FDA注册是否一定需要一位美国代理人？
$ p" y  c7 C/ o0 S- b$ X是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介。
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