激光打印机产品FDA认证注册标准要求

深圳环测威检测

激光打印是一种静电数字印刷工艺。它通过在称为“鼓”的带负电的圆柱体上反复传递激光束来产生高质量的文本和图形（以及中等质量的照片），以定义差分充电图像。然后鼓选择性地收集带电的粉未墨水（墨粉），并将图像转印到纸张上，然后加热纸张以永久地融合文本，图像或两者。与数字复印机一样，激光打印机采用静电复印机印刷过程。然而，激光打印与模拟复印机的不同之处在于，图像是通过在打印机的感光器上直接扫描介质而产生的。这使激光打印能够比大多数复印机更快地复制图像。
激光打印机
4 x, U  R; w" A: h4 Q3 j! V被认为是无害的。使用光学辅助设备（包括放大镜，双筒望远镜或望远镜）观察时，危险会增加。
3 p' h$ u! S" w( R8 o  A
FDA注册对激光产品的要求：
9 k& m4 M; a1 W. y- p0 y3 u一、自我符合宣示表。
& z9 z2 j1 C% ~1 P5 I# z' A! \二、产品登记。三、测试标准。
* W4 f8 o! L6 @5 {/ u( U9 h. g  A四、产品报告（Product Reports）。
五、年度报告（Annual Reports）；年度报告应于每年九月一日邮寄至FDA，如未定期更新，产品通关时将被海关扣留。如果业者因疏忽未及时邮寄该报告而造成产品被扣留，美海关可接受业者补寄相关资料后予以通关。
六、测试纪录、警示标志规定。

激光产品FDA注册申请资料：
1.申请表
2.说明书（英文）
3.标签
4 b' H+ _4 e& Q- w, A4.电路图
5.BOM表
6.激光规格书
& z) v! ^- R+ y& ~2 m7.激光通路图
1 s8 O1 n( x  @% n! z3 m* F8.品管流程图
3 g1 E" @$ W) L5 |: e7 S9.样品
10.差异表和每款产品的拆分照片
0 d  |) [; _2 t( U3 o3 k) W11.生产商以及美国联络人资料
12.IEC60825报告
4 p6 v4 E0 |1 {% W' W% {

7 ]& |, c5 ]0 L' A$ @. ^