公司生产医疗器械和非医疗器械需要两套体系文件吗？

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公司之前是以iso9001为依据，建立了质量管理体系，并形成相应的程序文件和规范。目前新增加了医疗器械，那请问：公司的文件是把法规和ISO13485的要求融入到ISO9001的手册、程序文件和规范中？还是需要重新建立一套ISO13485的体系文件？如何处理？求各位老师指导!非常感谢！！！

行走

建议最便捷与可靠的方式是：按照ISO13485标准附录B给出的对应关系，重新梳理体系文件。