投研报告 | 里程碑意义的基因检测行业，你了解多少？

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投研报告 | 里程碑意义的基因检测行业，你了解多少？
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10月7日，国家发改委公众号发文称，党的十八大以来，我国基因检测行业高速发展，具有里程碑式的意义。2016年中国市场规模约为60亿人民币，年复合增长率为50%，全球市场规模将在未来三到五年突破100亿美金，CAGR在20%左右，国内平均增速则超过30%。对高速成长的基因检测行业，您了解多少？

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基因检测的产业链

基因检测产业链上游为测序仪器、耗材和试剂；中游进行测序服务；中下游着力于测序数据分析和云平台建设；下游由科研机构、医疗机构、药企、检测中心（包括解读测序数据和输出诊断报告）等主导。产业链特点呈现出：

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上游技术壁垒最高且已经形成寡头垄断格局，国产化任重道远

目前全球二代基因测序仪市场被Illumina和Life Technologies垄断， Illumina市场份额最大占到71%，Life约为20%。国内企业寻求突破，已有6家公司的二代测序仪获批，分别是华大基因、安诺优达、达安基因、华因康、博奥生物和贝瑞和康，但基本上都是基于国外公司的平台进行的开发或仿造，真正具有商业价值和自主知识产权的国产二代测序仪目前只有华大的BGISEQ-500和BGISEQ-50。

从产业链整体上看，产业链上游的基因测序仪及配套试剂是整个产业链壁垒最高的部分，短期国外寡头垄断格局将持续，国外公司进入国内的渠道多为与国内领军者合作。整个上游呈现出以下特点：

行业集中度高，高技术壁垒进一步提高行业集中度；

发挥高壁垒优势，积极延伸产业链；

并购盛行，龙头企业全方位布局核心技术；

试剂耗材提供绝大部分利润，但试剂耗材具有封闭性；

三代、四代测序仪是未来有前景的发展方向，但短期内二代测序仪依然是主流。

中下游应用增长占据最大市场份额，肿瘤基因检测随着技术成熟将迎来市场爆发

与上游技术密集、资金密集的情况不同，中游企业技术壁垒较低，核心技术环节在于数据的有效分析和解读。另外，对资金投入要求较低，是目前基因测序产业链中增速最快的领域。其应用场景贯穿疾病早期筛查、疾病辅助诊断、疾病伴随诊断全流程。

其中生殖健康领域是基因测序技术目前最成熟的应用领域，主要包括婚前孕前检测、胚胎移植筛查、无创产前诊断、新生儿单基因遗传病检测。其中无创产前筛查（NIPT）更是最成熟的市场之一。华大基因、贝瑞和康共同占有NIPT现有市场90%以上份额。

肿瘤基因检测是继产前诊断之后的最大风口，目前各大巨头均已开始进入肿瘤基因检测领域，例如华大基因在肿瘤领域已经有了相对完整的产品布局；安诺优达聚焦女性肿瘤细分市场，如乳腺癌、卵巢癌等；诺禾致源放弃无创产前市场，专注于肿瘤测序的科研和服务；肿瘤分子诊断试剂领军企业艾德生物也已经完成IPO。但肿瘤基因检测更为复杂，目前的技术还不很成熟，预计在技术进一步成熟及检测成本下降后，市场将迎来爆发。　　

中国基因测序行业发展基本与全球同步，市场容量将快速进入百亿美元产值

过去20年，随着科技的发展，尤其现代生物技术、单克隆抗体技术、微电子处理器、光化学等方面的重要发展和进展，医学检验方法学先后经历了生化检验、酶联免疫检验、化学发光免疫检验和基因诊断等四次技术革命，不仅灵敏度、特异性有了极大地提高，而且应用范围迅速扩大，操作门槛逐步降低，在疾病预防、疗效和愈后的判断、治疗药物的筛选检测、健康状况的评价以及遗传性预测等领域，正发挥着巨大的作用。

中国基因组学应用行业的发展基本与全球发展同步,发展初期主要通过引进国外的第二代测序仪用于开发下游的应用。2008年将第二代测序技术用于研究基因与性状之间的关联,2010年,开发出可用于临床的应用,代表产品是无创产前基因检测,国内代表企业是华大基因、贝瑞和康等。新一代 DNA 测序技术也被广泛的应用于科研机构、制药企业、种子公司及其它生物公司的研发工作,国内代表企业是华大基因、诺禾致源、美吉生物、药明康德等。全球市场规模将在未来三到五年突破100亿美金，CAGR在19%左右。国内平均增速则超过30%。

2 V" @3 h: I9 M6 ~; V3 w( ^行业监管及政策
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从产业发展倒逼政策改革，到政策引导产业发展

中国作为HGP计划参与国之一，是亚洲市场发展的主要驱动力之一。我国基因测序行业在2014年前基本处于放任发展状态，各类企业自我成长，市场需求巨大但无序。自2014年起，我国先后发布了13条与之相关的关键性国家政策，经历了从产业发展倒逼政策改革，再到今天以政策引导产业发展的阶段。

2014年2月，CFDA与国家卫计委联合叫停，规定所有基于高通量测序技术的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，需经CFDA审批注册，并经卫计委批准技术准入方可应用。直到2015年，政策逐渐转暖。我国陆续审批108家医疗机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断（NIPT）临床试点；审批通过13家医疗机构开通高通量基因测序植入前胚胎遗传学诊断（PGD）临床应用试点；通过了13家医院和7家第三方检验中心作为第一批肿瘤诊断与治疗专业高通量基因测序技术临床应用试点单位。

期间，CFDA相继批准华大基因、达安基因、贝瑞和康的二代基因测序诊断NIPT产品上市。

2016年10月27日，卫计委发布了《国家卫生计生委办公厅关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断工作的通知》，正式取消无创产前筛查与诊断试点，所有具备产前检测资质的医院和所有具有临床基因扩增实验室资质的医学检验所都可以开展无创DNA产前筛查与诊断。但同时收紧了孕妇外周血胎儿游离DNA产前筛查与诊断的收采样渠道，具备产前诊断资质的机构成为唯一的收采样渠道。

中国基因测序行业13条关键性国家政策

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