CFDA司长：GMP、GSP认证将全面取消！

wxsunhao

CFDA司长：GMP、GSP认证将全面取消！
2017-09-27 中国认证认可

1 T! ~; m+ \2 a8 [8 x

　　再不用提心吊胆的过GSP认证了。

“GMP、GSP认证都会取消。”9月24日，在北京召开的2017中国医药企业家科学家投资家大会上，食药监总局监管司司长丁建华说到。

　　从行业有呼声到总局官员在大会上发声，全面取消GSP认证的的消息被坐实。

0 Z" ?- V) V! G7 K* O' o

　　在此次会议的政策创新主会上，丁建华表达了取消GMP、GSP认证后监管和企业的关系：“有缺陷是真的，百分百完美是假的。从认证到检查的转变是企业和我们都要面临的一个挑战。我们将来和企业的关系是，我不是警察，你也不是小偷，我们是合作关系，只有一起合作最后的目标才能实现，否则就不行。”

GMP/GSP是最低要求，飞检将更多

　　早在2014年11月份举办的第26届全国医药经济信息发布会上，法制司的吴莉雅在《药品管理法修订情况介绍》报告中就提出：逐步下放和取消药品GMP和GSP认证制度，将认证制度和药品企业准入标准，以及日常生产、经营行为的监管结合起来，减少审批监管，加强日常监督检查力度。

3 R, @$ l  \$ e4 a, p4 O$ n

　　在9月24日的会议现场，赛柏蓝-药店经理人带着这样一个问题向丁建华求证：取消GMP/GSP认证之后，是否意味着以后的监管更加严格，飞检更加频繁?

　　他打趣的反问到：“为什么想取消，有多少人赞同取消的，举手示意。”

　　很多人举手赞成取消。有人回答到：“想取消是因为认证的过程太麻烦̷”一句话惹得会议大厅笑声一片。

　　同时，现场有人提出，认证还是留着好，好让企业有一个标准去做，当作一个准则。

　　而丁建华的回答清晰明了：“认为该取消的，认为取消之后药监部门终于不来查我了的(你们一定是做梦想多了)，恰恰相反，查的会更多，查的更加科学。”

　　“GMP/GSP就是地板(不应被看作成一个很高标准的天花板)，是最低标准，是最低要求，所以不需要认证。”

　　实际上，不需要认证的客观原因是，以前能达到GMP/GSP标准的企业不多，而现在大家都这样了，这一标准就被超越了。就好比之前能吃上白面馒头都是奢侈，但现在大家都能吃上馒头。

　　所以，GMP/GSP就成了最基本、最低要求的配置。

9 _" r' m3 C3 G/ U0 C' Q# M/ S# L$ A没必要给好人发“好人证”，他自会做好

　　一个不可否认的事实是，在中国医药产业近20年来的告诉发展中，如果没有GMP/GSP，没有企业的努力，目前的制药工业水平绝达不到现在的水平。而发展就意味着变化，所以对GMP、GSP的理念需要改变。取消两者的认证，正是这一“改变”的体现之一。

　　譬如，目前很多药品生产企业的理念是，将药品卖给一二三级批发商后，就跟自己没关系了;或者，通过了GMP认证和检验合格后就等于药吃了管用了。

　　“很多没有把产品质量跟患者联系起来，而做药是为了什么，为了治病。”食药监总局监管司司长丁建华做了一个很形象的比喻：“GMP(包括GSP)应该是地板而不是天花板，没必要给好人发一个“好人证书”(证明他是好人)，做好人是应该的，按照GMP规范是应该的。”

GSP认证不应像考大学，兴奋一时，“放羊”四年

　　按照上述比喻可以类比：没必要给零售药店发放通过GSP认证的证书，从而来证明他卖的药品都是合格的。合格是应该的、最基本的要求，而不是认证时候的一时合格，事后不可知。这是目前零售药店应该有的理念。

　　就好比考大学。三年高中苦读，一旦考中进入大学的象牙塔后，就放松了自己甚至荒废了学习，以为进了大学就没事了。虽然到头来拿到毕业证，却不觉其中分量，实则是因为自己竟然将考上大学作为一个天花板一般的标准。

　　其实真不认证了之后，企业的担心会更多，因为不知道哪天来查，你每天都要做好，保不齐哪天就查到你头上来。

　　相比之前，企业的责任大了，是个更利于企业成长的好事。而不是今天检查完，明天长舒一口气，晚上董事长说请客吃饭发奖金，然后散了，5年也不管了。

　　看看大家怎么说(整理自药店经理人评论区)

　　@月影 置顶：好，实力性的决策

　　@青：从事药行十余载，真心盼望中国药店能有诚信，真正把专业做好，而不是靠着小聪明苟延残喘，更希望监管部门能够做到不贪不腐，打假扶真，共同促进医药行业健康发展--这个一直是我的梦想

　　@茹爱国OTC京津冀晋区销售区唐：无论取不取消GSP/GMP，做人不能忘本： 药??是为了救人的!不是害人的!记住!害人如害己!早晚惩罚你!

　　@天盛  刘辉：取消GMP认证，企业或许做得更好，因为企业养有专业员工。取消GSP认证，药店管理就必然更差，因为药店经营者中一半一投资人非医药专业，需认证时请专业人员或机构代办，又或找关系胡乱通过认证!

　　认证过程经营者长知识，飞检不合格经营者认为割肉同时容易资生腐败。因此，GSP认证后飞检是促进投资人重视落实GSP相关条款的重要途径。

　　@千方百剂&管家婆软件鲁延宾：取消GSP认证，表面上看，貌似是件好事情，但其实不然，因为取而代之的是更为频繁和严格的飞检，飞检将会更加常态化，所以药企切不可掉以轻心，而是要更加规范管理，守法经营!

　　@王亚玲：有缺陷是真的，百分百完美是假的!100个赞!

　　@A 梅子：“好人证”没必要发，但你要天天做好人!

　　@king stone furniture：飞检的标准?还是说:我想罚谁谁就有错，我不罚谁谁就行?

　　@大庆：希望明年开始吧，因为后年我们又要准备认证

　　@程齐立：一步一步来，先试点再推广

　　@魇 葉：取消后有关系有后门的人 笑了̷̷

　　@無極矷：这是一个非常正确的决定，良心企业永远良心管理，藏奸的企业，即便通过认证依旧擦边违规，通过认证就都正规了只能是一个美丽的梦，重要的还是严格无死角的监管。

　　@李继伟 囯医：最好取消执业药师在岗，都是糊弄检查的!你问问现在的药师都会点啥?有几个真正在岗的?

　　@李想：就是一个地板，人人必须遵守的准则，就好比人的底线。养成一种习惯，形成一种常态，大家都做一个好人，一个合格的卖药人，买卖就是良心。都负起了责任，社会才会和谐。

　　@飞燕过尽：这个不是一般的6，简直666

　　@A^_^A杏林星辰：静观其变

　　@静思(郭雨田)安东燕：无论取不取消GSP/GMP，做人不能忘本： 药??是为了救人的! 不是害人的!  做人的根本是为人民服务，而不是坑人，害人。

　　@知行合一：关键是GSp这个地板，有些条款企业根本无法做到。而GSp成了基层局罚款的主要依据，按药品管理法基本上罚不到款了。

　　@青：这和狼人杀一样，不给好身份就意味着都是好身份及以下的。“夜晚”要不定期查一查。

　　@℡小雅：取消认证，未来医药行业发展趋势所在..

　　@lynn：真的?不是赚眼球吧?

　　@西门吹雪：驴年马月的事情了

　　@膏润堂：监管要跟上不然就是运动会一样，就看下一场

　　@妙手回春：嗯嗯对对地，

　　@马：正确之举

　　@芝尚：必须为总局讲真话的勇气点赞!有缺陷是真的，完美是假的，药人们要倍加努力!

　　@菜：想要规范药品行业，症结根本不在取不取消一个认证上好吗

　　@陆宗存：地方药监部门的人，不懂装懂，强词夺理，一个小问题吊人GSp，背后利益重重，佛山南海区最严重，希望囯家切查，还当地药店老板一个公道!

　　@听风，看雨̷̷：只管药不管医，这种不配套的改革怎么做到无缺陷?请问那家医院的处方外流了，那家医院看了病把处方给病人了，没有处方药店怎么凭处方销售处方药，含特殊药品的复方制剂销售最多不超过2个最小包装，一般处方不超过7日常用量，复方甘草片1瓶100片，一日三次，一次4片，7天才84片。

　　这个药怎么卖?卖两瓶也符合也不符合规定。还有就是药价为什么不统一，同样是阿莫西林，同样的含量，有0.1元一粒的，有1元一粒，不是同样的药典标准吗?都是些站着说话不腰疼的人。

　　@程仁红(诚仁鸿恒枝)大药房：GSP标准不会取消，取消GSP认证有可能。不过《药品管理法》岂不是要修改?这个过程也不是一天二天了。

　　@小哥：很难取消!

　　@范红宇：胡扯我们大庆市现在要求申报GSP认证满省里花钱请执业药师顶名，劳民伤财

　　@联君...风雨过后的彩虹：我们卖药是为了病人来买了药吃了慢慢起来，所以还是不要做假，

　　@彭华勇中医理疗馆：其实药品在于源头，下面的只吃药，在多的证都是挂在墙上又不动，又有用么?源头管好了下面怎么不会乱来胡来。有太多证都是零。

来源：食药监总局