改版后的8.5.1几点变化

牛角尖

2008版 7.5.1“组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供”2015版8.5.1“组织应在受控条件下实施产品和服务的提供”。2015版在本条款剔除了“策划”。实际上明确了生产控制的所有策划均体现在8.1条款。这一变化只是文字编辑上的修改，原来的7.5.1的策划其实也是由7.1完成的

受控条件原来的6个，现在为8个，其中含合并了原来7.5.2要求

详述如下

a) 可获得成文信息，以规定以下下内容：

1、拟生产的产品、提供的的服务或进行的活动的特性

2、拟获得的结果

即：做什么？要得到什么结果。一般体现在生产计划，工艺文件、施工方案、施工单，服务行业的工作标准等 。

b)可获得和使用适宜的监视和测量资源

即：用什么设备去检测？该条款容易与7.1.5混淆，有些审核员干脆与7.1.5合并审核。这是不好的。7.1.5是管理这些资源，日常哪些地方应配置何种检测资源，并提供这些资源，确定这些资源的控制方法，及日常的量具的量值溯源、传递（检定、校准）的控制。

  8.5.1b)只是获得和使用这些资源。审核该条款时应重点关注现场正在使用的过程控制方面的仪器仪表，如：压力表、温度计、转速计还有用于监视的视频系统，GPS等是否配置完备。其状态是否正常。还有那些设备上自带的仪器仪表，是否正常。而不要千篇一律的交代一句话“见7.1.5记录”，而在7.1.5的记录中，内容往往只有 一个检测设备清单，及检定/校准证书的表述。这样就会造成漏审8.5.1b)。

c)在适当阶段实施监视和测量活动，以验证是否符合过程或输出的控制准则以及产品和服务的接受准则。

  即：是否符合过程或输出的控制准则，即通常说的控制（记录），涉及这些方面的证据有：温度、压力、时间等工艺执行情况的记录。及首件检验记录、巡检记录、施工日志、及项目进行中产生的记录、文件，如工程监理服务的旁站记录，整改通知单。及所有运行中产生的记录、文件都可以作为这个条款的证据。

  以验证是否符合 ...及产品和服务的接受准则。这里明确了检验也是一种控制手段。以前检验是放在“8.2.4产品的监视和测量”条款，现在改为“8.6放行”。8.6条款仍然包含检验。审核时将与“放行”。有关的进货检验、出厂检验放在8.6，半成品检验可作为8.5.1证据，也可作为8.6证据，而与放行无关的巡检记录、首检记录应放在8.5.1。

我们在审核2008版7.5.1时，会审核现场操作者是否正确地执行工艺文件规定的要求。如对照工艺卡核对工艺执行情况。这个其实不是2008版 7.5.1里列举的a)-f)要求。7.1是要策划这样的要求的。但执行在那个条款显得不太明确。2015版解决了这个问题。8.1里“组织应通过以下措施对所需过程进行策划，实施和控制.....d)按照准则实施过程控制”

8.1不仅要策划还要实施、控制。但是把实施控制的审核内容写在8.1条款实在不方便。将其与生产控制有关的内容放在8.5.1一起表述要方便得多。

d)为过程的运行使用适宜的基础设施，并保持适宜的环境

该条款增加了保持适宜环境要求。

该条款容易与7.1.3基础设施，7.1.4过程运行环境混淆，7.1.3、7.1.4是确定、提供、维护属于管理资源（提供好的资源）。收集的证据主要是生产设备的设备台账，设备申购单、设备维护记录。用于控制运行环境的空调设备。建筑物的通风装置（顶窗）。照明设施等是否提供完备。

   8.5.1d)是对这些资源的使用情况，如：为了保证精度规定要求某零件要用数控机床，就不能使用普通机床。规定要求使用气保焊，就不能使用一般的直流焊机。现场不能使用标识了停机待修的设备， 室内要求温度控制在22-25度， 实际不能超出这个范围。 室内通气不畅通，是否开启了墙上的排气扇。为了保证采光效果。照明措施是否到位等。

e)配备胜任的人员，包括所要求的资格。 本条审核中可对操作人员在现场进行抽样核查。操作人员是否操作熟练。需要有上岗证的是否有上岗证等。这条可以与现场是否按工艺操作内容操作得审核一起进行。

f) 与2008版的7.5.2要求基本不变。

g)采取措施防止人为错误，了解组织采取了那些防止任务错误的措施。如果发现有经常性的人为错误，  而未采取任何措施，则应开具不符合

h)与2008版7.5.1 f)基本不变。其中售后服务可在有了专门条款8.5.5交付后的活动中表述。

JiNong__Y3p9K

有点意思，谢谢分享！

学为考试

期待更多的探讨。

sdhxc870216

对于8.5.1的审核该怎么审？是否是需要审核一个完整的产品？比如审核一家面包制作企业。我是否是需要从投料到面包入库整个工艺流程都要审核到？尤其是这里的8.5.1b 监视测量，那么整个工艺流程中用到不少的监测设备，还有放行也应该有数个，那么这样的情况要怎么处理？要挨着写？

nikolaa-chen

学习了，现在正在做转版文件，能够得到学习，多多益善。谢谢

牛角尖

sdhxc870216 发表于 2017-6-18 18:34
对于8.5.1的审核该怎么审？是否是需要审核一个完整的产品？比如审核一家面包制作企业。我是否是需要从投料 ...

需要的，要覆盖全过程，但记录的详约程度可灵活掌握。你认为重要的工序详述3-5个即可。食品企业卫生特别重要。如设备清洗记录，现场的消毒措施，人员的着装（尤其是戴帽子，防头皮屑）、防投毒、防蚊蝇等还有添加剂的控制 ，添加剂的控制写在8.5.1为好，其余可在8.5.4

lyx12345

请教：拟生产的产品的特性与拟获得的结果有什么区别？

牛角尖

- ^6 f3 U% n: _. g! N9 `" G4 `" e& u

lyx12345 发表于 2023-9-4 09:16
/ z4 x( Y) O% \请教：拟生产的产品的特性与拟获得的结果有什么区别？

/ B. O" F6 L7 e0 h; |

以制造企业为例：

拟生产的产品的特性--一般体现在工艺文件中，重点是解决怎么做的问题

拟获得的结果体现在生产计划中--是解决做哪些事的问题。一个产品要经过很多工序（过程），这些过程谁来完成？哪些是要外包的，哪些是要自己做的，哪些人员来完成到哪一步，大抵相当于生产总的计划及分解成各层次、各岗位的安排。

另外这篇文章时间太久了，还是刚刚转版时候写的。免不了有缪误，现在大伙儿对标准逐渐有了很多新的理解

lyx12345

牛角尖 发表于 2023-9-5 10:27
- t9 G% X0 m2 z6 _以制造企业为例：拟生产的产品的特性--一般体现在工艺文件中，重点是解决怎么做的问题拟获得的结果体现在 ...

: x; W! S$ U) Z感谢老师的指导。
我所理解的是：拟生产的产品的特性，如生产螺杆，螺杆的强度、长度、直径、螺距等为该产品的特性，也是拟获得的结果。它们两者有什么区别。