收藏｜实验室资质认定现场评审的重点环节及要点

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收藏｜实验室资质认定现场评审的重点环节及要点
原创 2017-05-31 安福全 中国认证认可


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实验室资质认定是由国家认监委和省级质量技术监督部门组织的，对向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准而实施的评价和承认活动。

我国的实验室资质认定实行统一管理、分级实施的体制。国家认监委负责国家级实验室的资质认定，省级质量技术监督部门负责辖区内实验室的资质认定。通过资质认定评审并取得资质认定证书的实验室可向社会出具检验报告，并在报告上使用认定标志。

实验室资质认定工作主要包含两个方面的内容，即行政许可办理证书和实验室现场技术评审。根据多年的资质认定评审经验，笔者认为在影响实验室资质认定评审质量和效果方面有若干重点环节及评审要点，应引起高度重视，下面分别加以分析。

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评审前的准备

现场评审组确定后，评审组长和评审员应分别准备各自的工作。

评审组长能否在最有效的时间内，完成评审资料的审核确认，并引导到一下步工作，主要取决于组长是否具备实验室评审经历及与评审实验室相对应的专业背景。

文审工作应由评审组长牵头完成，组长应通过文审发现实验室存在的潜在问题，并提醒评审员在现场评审时加以关注和核实，这会给现场评审带来更好的效果。

评审员的工作重点应放在自己负责的专业现场试验项目上。评审员应根据自己的专业知识和经历，确定安排的现场项目能否覆盖申报的专业领域，以及主要参数比例能否达到规定要求等。计划越周到，现场考核就越容易控制。

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现场评审过程

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几个重点环节：

1. 组织召开评审组预备会议。评审组长应先介绍文审细节，确定评审组成员分工及职责，进行简短的培训及经验交流，听取成员的建议和要求等。重点应介绍现场评审具体要求、评判原则及掌握的评审尺度。

2. 组织召开首次会议。首次会议应简短，除介绍双方人员、强调有关原则及承诺外，应重点听取实验室的工作汇报及准备情况，为现场核查做好准备。

3. 考察实验室。一般情况下，评审组由实验室带领进行考察活动。组长应交代评审组成员重点考察设施与环境状况、设备使用及维护记录情况等重点环节，这些地方容易出现不符合项。若实验室申请范围领域较宽，专业跨度大，应根据专业分工，安排评审员分开考察，以提高评审效率。考察中要注意收集不符合项的事实和证据，并做好记录，方便后面的总结。

4. 现场操作考核。此环节是现场评审中最重要的环节之一，通过现场操作考核，充分展现实验室人员的技术水平、设施及环境条件、设备的保障能力，以及实验室能否按合适的程序和方法开展检验工作。此环节重点应考察：检验人员有否操作错误，检验程序是否科学、合理和规范。考核过程中可以进行提问或设置一些技术要求，以考察检验人员的综合能力。

5. 查阅质量和技术记录。组长主要负责管理体系总体运行情况的考核，并查阅相关证明材料；评审组成员负责分工范围内记录的查证及核实。重点应核查管理体系文件是否有效和受控，运行的记录是否合理、有效；检验报告、原始记录的内容及格式是否完整和规范，仪器设备的使用及维护记录是否齐全和真实。

6. 现场提问及座谈考核。现场提问及考核的主要人员应包括实验室主要领导人、技术和质量负责人、授权签字人、检验人员、监督人员和内审员等，应重点考核检验人员和授权签字人，考核的内容可以是基础知识、管理体系方面内容、评审准则的要求和有关专业知识等。

7. 汇总现场评审意见并与实验室沟通，编制评审报告。这也是最重要的评审环节之一。组长负责召集评审组，就考核中发现的不符合项进行确认，并确定检测能力及限制范围。重点是对评审组成员中提出的模糊不定的问题，组长应拿出主导意见予以确定，确保提出的不符合项准确、可靠，并符合准则中的相应条款。在与实验室沟通时，若实验室提出不同意见，应充分尊重，可要求实验室及时拿出充分的证据证明符合准则的要求，否则应确定为不符合项，列入整改要求。评审报告应客观、公正，评审结论应明确。

8. 末次会议。由评审组长宣布评审意见和评审结论，并对不符合项和基本符合项提出整改要求。应认真听取实验室负责人对评审结论发表的意见，经过沟通以达成有效共识。

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评审后的工作

1. 整改的跟踪验证。现场评审结束后，实验室应在规定的时间内对现场评审中提出的不符合项完成有效整改，形成书面整改报告报评审组长确认。评审组长应根据现场评审结论情况，采取文件评审的方式或现场复核的方式进行跟踪验证，必要时可组织评审组成员参加跟踪验证，一定要确保整改有效。

2. 评审资料的上报。评审组长及时汇总所有评审资料，并按规定程序向技术评审机构上报评审报告及相关材料。

来源：《中国认证认可》杂志  作者  安福全

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