干货 | 新版CMA质量手册、程序文件如何编写

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干货 | 新版CMA质量手册、程序文件如何编写
2016-03-28 实验室ISO17025
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新版的《检验检测机构资质认评审准则》2016年1月1日正式施行，实验室面临的最直接问题就是“程序文件”如何编写、《质量手册》如何换版和修改。今天这篇文章，或许对你有帮助。

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# U: f' N1 ^8 l' ^. }8 j! T# Z如何编制《程序文件》
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新版的《资质认定评审准则》实施后大家一定关心如何编制《程序文件》，下面为大家分享如何编制《程序文件》。

0 z) K% c/ R& |1 R/ L$ X% w1[size=1em]程序文件的格式

程序文件一般整套成册，它的格式包括：封面、人员说明、修改页、文头、内容和文尾等部分组成。

封面：包括如下信息，文件名称、实验室名称（标志）、文件编号、发放编号、持有人、版次（含修订次数）、受控状态、发布日期、实施日期等。

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人员说明：包括编写人员、审核人、批准人和批准日期。

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修改页：包括序号、修改号（文件编号和章节条号）、修改内容、审批人等。

每个单独的程序文件由文头、内容和文尾等部分组成，每部分的格式也有具体要求，以保证程序文件的标准化、内容的规范化。

版面采用A4纸；

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文头：包括实验室名称（标志）、程序文件名称、文件编号、版次（含修订次数）、页码、颁布日期等；

内容：可以有不同的形式表达，包括文字和图表等；

文尾：列文头中未全部列出的内容，包括每个程序的编制人、批准人、批准日期、程序内容解释人员等。

" ]' o9 D1 l' F- X* g5 e" Q2[size=1em]程序文件编写的要求
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基本原则：其内容必须与质量手册的规定相一致，要注重其协调性、可行性和可检查性。并保证和其他程序文件的协调一致。

应涵盖新的《资质认定评审准则》的6个大条款、64个中条款和5个小条款（可能一个程序或制度对应一个要素，也有可能对应几个要素，也有可能对应一个要素的一部分）。一般不涉及纯技术的细节。应简练、准确，具有很强的可操作性的要求。

3[size=1em]程序文件编写前的准备

（1）收集和整理实验室现行的管理规定。

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（2）确定并完善各部门的职责和权限，包括现有部门的职责和权限调查，列出需要调整或补充的职责和权限的清单。

（3）落实程序文件编写小组，特别要明确具体人员，所选择的人员应具备以下条件：

A、应该是本部门能胜任的代表人，程序文件的编写，原则上是自己的部门编写自己的文件，并且编写人员应该是本部门能够胜任的代表。有些组织在建立文件化的质量治理体系时，组织专职编写人员编写某些责任部门的程序文件，这样的程序文件难以得到实施，其重要的原因就是因为没有得到实施部门的认可。

若条件不具备，本部门无胜任编写者而要由其他人员代为编写时，所编写的程序文件在定稿之前，必须经过本部门的讨论通过和认可。

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B、熟悉所编写程序的质量活动的内容和要求

程序文件的编写人员只有非常熟悉所编程序质量活动的编写内容和要求，编写出的文件才能正确、全面，具有可操作性。相反，文件编写人员若不熟悉质量活动，所编写出来的文件尽 管在文字上、逻辑上都很好，却往往由于不符合具体活动的实际情况，很难指导实施。

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C、具备一定的文字能力

程序文件编写要求简明，用词准确。因此编写人员应具备定的文字能力，把质量活动的途径清楚地表达出来。

D.编制程序文件清单表

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E.编制体系文件编写大纲

4 t' P: Q: J$ |: F4[size=1em]程序内容（核心部分）

目的：说明该程序所控制的活动和控制的目的。

范围：该程序所涉及的相关部门和人员的各类工作和活动。

职责（管理、执行、协助、验证）：

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（1）规定负责实施该程序的部门或人员及职责和权限。

（2）规定与该程序实施所相关的，部门或人员及职责和权限。

引用文件：

（1）在该程序所实施过程中所涉及的其他程序文件的名称和编号。

（2）涉及的其他管理性文件（包括实验室作业指导书、法规、标准等）

工作程序：

（1）按具体工作要求所决定的工作顺序写出每个细节；

（2）在每个细节工作中明确应该做什么工作；

（3）在每个细节工作中明确该项工作由谁去做，谁负责检查评价；

（4）在每个细节工作中明确该项工作在哪儿做；

（5）在每个细节工作中明确该项工作；

（6）在每个细节工作中明确怎么去做；

（7）在每个细节工作中要明确所涉及的仪器设备、外协单位和其他程序文件等；

（8）每个细节工作完成后所产生的记录管理；

（9）每个细节工作完成过程中控制和评价；

（10）在每个程序实施过程中所遇到的特殊情况处理方法

如何编制《质量手册》

很多省的质量技术监督局要求实验室按照新的《检验检测机构资质认评审准则》顺序来编写质量手册，因为是第一次编写，很多的实验室很困惑，也面临很多困难，现将一套完整的、按照新版CMA顺序编写的《质量手册》模板放上，供大家参考学习。

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章  节	标    题
1	目录
2	批准令
3	公正性声明
4	评审准则和管理体系条款对照表
5	修订页
1	概述
2	质量方针、质量目标和质量承诺
3	质量手册的管理
4	评审要求
4.1	组织
4.1.1	法律实体
4.1.2	法律地位
4.1.3	遵纪守法、遵循公平公正、诚实信原则
4.1.4	组织机构及质量管理、技术运作和支持服务关系
4.1.5	识别潜在利益冲突
4.1.6	技术委员会
4.2	人员
4.2.1	人员录用、培训和管理
4.2.2	确保结果的真实、客观、准确
4.2.3	保密义务
4.2.4	人员培训和人员监督
4.2.5	人员资格确认和持证上岗
4.2.6	管理、技术人员职责和技术人员档案
4.2.7	人员劳动关系
4.2.8	人员工作描述
4.2.9	管理体系运作
4.2.10	技术负责人和质量主管
4.2.11	授权签字人
4.2.12	特定检验检测人员
4.3	工作场所和环境
4.3.1	场所和设施
4.3.2	环境条件保证
4.3.3	环境条件监控、控制和记录
4.3.4	区域控制与内务
4.4	仪器设备与设施
4.4.1	设备管理程序
4.4.2	仪器设备配置和校准
4.4.3	仪器设备操作授权和标识
4.4.4	仪器设备记录
4.4.5	仪器设备故障
4.4.6	仪器设备校准状态标识
4.4.7	仪器设备期间核查、校准因子和仪器保护
4.4.8	仪器设备量值溯源
4.4.9	标准物质
4.5	管理体系
4.5.1	管理体系
4.5.2	质量手册
4.5.3	公正性和保密性
4.5.4	文件控制
4.5.5	合同评审
4.5.6	分包
4.5.7	服务和供应晶的采购
4.5.8	服务客户
4.5.9	投诉
4.5.10	不符合工作的控制
4.5.11	纠正措施
4.5.12	预防措施
4.5.13	持续改进
4.5.14	记录控制
4.5.15	内部审核
4.5.16	管理评审
4.5.17	检验检测方法确认程序
4.5.17.1	作业指导书和方法偏离
4.5.17.2	方法的选择
4.5.17.3	非标方法
4.5.17.4	开发特定检验检测方法
4.5.17.5	方法确认
4.5.18	不确定度和数据控制
4.5.19	抽样
4.5.20	样品管理
4.5.21	质量控制
4.5.22	能力验证
4.5.23	检验检测报告
4.5.24	检验检测结果的解释
4.5.25	抽样检验检测结果的解释
4.5.26	检验检测报告的意见和解释
4.5.27	分包的检验检测结果标示
4.5.28	检验检测结果的发布
4.5.29	检验检测报告的修改
4.5.30	检验检测档案的保存期限
4.5.31	风险评估和控制
4.5.32	年度上报
4.5.33	变更
4.6	特殊要求
5	附件
5.1	法人营业执照、组织机构代码证、税务登记证复印件
5.2	组织机构图
5.3	检验检测机构人员一览表
5.4	公司任命文件
5.5	关键管理人员代理人一览表
5.6	程序文件目录（支持性文件）
5.7	现场平面图
5.8	检测设备一览表
5.9	公司管理体系要素岗位分配表
5.1	授权签字人一览表
5.11	检测能力表
5.12	各岗位职责
5.13	各岗位任职资格条件
5.14	各部门职责
5.15	量值溯源关系图

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- End -

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baher54

谢谢，有用，收藏了

学为考试

统一格式、规定格式，标准格式。