分享 | 一位资深审核员对ISO9001标准的理解，好文！

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分享 | 一位资深审核员对ISO9001标准的理解，好文！
原创 2016-01-12 徐志平

一时兴起，在质量与认证微信平台（ID：cncete）投了一篇关于ISO9001：2015版“组织知识”条款的解读（点击黄色字体阅读原文），引起同事的的讨论，甚至引起部分同事对我的另眼相看，谓之见解独特，也有建言说我可以再写一些有关标准理解的。对此颇为受宠若惊，细想作为行业的一分子分享自己的一些认识，也算是为认证行业及质量管理尽一丝绵薄之力吧（认证君注：此处应有掌声），这也督促本人不断地学习。

1[size=1em]对标准理解的现状
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就笔者来说从业十来年，审核的组织也近千家，涵盖各种行业、各种规模、各种性质的组织，接触的审核员也不少，凡此林林总总，无论是受审组织还是审核员各自对ISO9001质量管理体系标准的理解千差万别。大家在平时实践中也秉持了对标准的理解可以“见仁见智”的这种现状。但是总体上，笔者认为，存在着对标准理解的形而上的现实状况。

这其中的根源，各位也可能了然于胸，就笔者来看，主要有三点，

首先，一些客户对ISO9001标准的宣贯功利性太强，即以通过第三方认证为第一目的。为了最快地通过第三方审核获得认证证书，重点关注了形式上对标准条文的符合性，忽略了标准要求与组织自身特点的融合，从而导致大家所熟知的“两张皮”的现象。

其次，就是顾问机构或审核员的理解偏差所造成的以讹传讹效应。比如对程序文件的理解，多年前笔者曾作一个公司的顾问，该公司为台资企业，所有的部门程序文件都称之以“管理办法”，比如不合格品管理办法，审核时，有审核员将不认同这些文件是程序文件。所以，程序文件不是称作为“程序文件”的文件。从字面就可以知道，程序文件就是阐明流程或程序的文件，再详细点，根据ISO9000程序文件可以解释为：阐明所实施活动或过程（流程）的规定途径的信息及其承载媒介。试问普遍企业的WI文件是不是程序文件呢？我认为是，当然有些部门WI还涵盖了规范（Specifications）方面的内容，比如检验部门的WI。

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由此，第三点，普遍地重视ISO9001质量管理体系要求的学习，而轻视对ISO9000质量管理体系基础与术语的学习，这导致对一些基本原则与概念的模糊不清。对基本原则与概念的不明白必然导致行动的混乱。

以上三点问题又可归结为对ISO9001质量管理体系标准的理解。就此，我仅就学习该标准的方法作一点抛砖引玉的阐述。这个方法是重在“理解”形成的逻辑过程，也可称之谓“思路”，而不在于对标准条文的解释作出最终的“结果或定论”。我想这个“思路”对标准的理解是最重要的，“结果或定论”是次要的。正如笔者一直认为的：在审核实践中，审核结论（包括审核发现）本身可能不是最重要的，形成审核结论的证据搜集过程及有关审核发现的形成过程才是最重要的。审核的增值性也恰恰就体现在审核证据搜集过程及有关审核发现的形成的逻辑过程中，而不在于审核结论包括有关审核发现本身。

( s' k( z5 r* C! a! B$ d" Y1 Y: a# U2[size=1em]举个例子
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比如，笔者在某公司（这是一个我认为管理上做的非常好的一个跨国企业）审核，针对其供应商评估提出一个改善建议项：在供应商评选中，汇报其优势同时，宜记录其不足之处，以充分识别供应商有关风险。各位就此看未必有多少认识或重视。但看完以下我的审核思路或许会有不同理解。

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审核中，我重点关注其直接生产物料（也是主要物料）的供应商评估情况，抽查了两种物料供应商各3家。在查看对这6家的评价资料时，发现有关结论都是优或良，有关的描述也是正面的词汇，没有任何不足的描述。虽然不排除确实有无论是产品质量还是管理水平都很好的企业存在，但基于这个世界上没有完美存在这一现实，或管理上没有最好只有更好、也或者风险无处不在的思维，我就询问为什么报告中没汇报不足之处或可改进的地方，对方不以为然，回答说他们在初选时主要关注对方的优势，不要求记录不足。当然，你或许可以说这些不足已隐含在评估准则中扣分的项目中，但是因为没有明确其扣分项的理由及分析所对应的风险，这就不能说明其相关供应商的风险进行了足够地识别，进而导致后续的管理可能相应地缺乏必要的针对性。任何东西正如剑有双锋，机会与风险也是并存，供应商存在优势的同时，必定也有不足之处。公司在选择了供应商的优势同时，也承担了供应商的风险。而供应商所承担的风险，也是公司应在后续管理中予以关注的。正如我现场举有一个例子，窗外正好一条双向四道大马路，从一侧横穿到对面比到红灯路口通过要便捷很多，但是存在被车撞的风险。你是要便捷还是要更多的安全呢？如果选择便捷，是否识别风险？安全怎么防范？

3[size=1em]“标准之外”有什么？
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再回过头说对ISO9001质量管理体系标准的理解。曾听到不少人说，读ISO9001标准，条文看着似乎懂了，然其具体所指为何、如何与现实联系？实则云里雾里，如在“云端”。

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没错，ISO9001标准就是在“云端”，它是伴随工业化生产发展而不断发展的管理思想的集大成者，是上层建筑，是空中花园，可以说里面五彩缤纷，包罗万象。要充分理解标准，就要你找到云梯到达“云端”。

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中国古人学诗，也有一句话叫“功夫在诗外”，即是说，学做诗，不应只专注于诗的形式、韵格等外在，而是在于其内容情境，诗要言情表志。作者要做到这点少不了广博的知识、丰富的实践以及宽阔的思想。同理，对ISO9001标准的理解也应在“标准”之外。

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那么，“标准之外”有什么？本人认为主要有以下几点：其一，ISO9001质量管理体系标准发展的历史，其二，ISO9001质量管理体系标准所蕴含的众多管理专家的思想或理论，这些质量管理思想（理论）也是伴随质量管理实践的发展而生产。加强针对以上二点的学习就是通达“云端”的云梯。

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对任何事物，要有一个深刻而全面的理解，必须对其来龙去脉有一个深刻的理解，同样，要真正理解质量管理体系标准，对其来龙去脉也就是其发展历史要充分了解。实际上，就本人所接触，对质量管理体系标准的发展过程知识的缺乏，这恐怕正是大家对本标准不能真正理解的一个根源。

" u8 z" ^0 ]2 G, _4[size=1em]质量管理体系标准的发展史

接下来我们就先简单回顾一上质量管理体系标准的发展的历史。根据质量管理在工业发达国家的实践历史，到现今，质量管理的发展应该经历了4个阶段：

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1、质量检验阶段，2、统计质量控制阶段，3、全面质量管理阶段，4、现在的质量管理标准化阶段。

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可以说从手工业产生开始就有了质量管理。有产品生产，就有对质量的要求。那时质量的概念应该是自发的本能的需求。自然地，有关产品的质量管理也是散乱的，缺少规则的，只能由手工业者个人的经验（或者手艺）也即操作者自身来确保。慢慢地，随着产品生产的规模越来越大，质量管理难度也越来越大，相应的质量管理的规则也越来越健全、完善。到了工业化生产时代，尤其是进入20世纪，随着生产管理的科学化，真正意义上的质量管理也就应时而生、而发展。

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首先，伴随20世纪初美国人泰勒（F.W.Taylor）提出“科学管理”的理论，生产过程开始设置针对产品质量的“专职检验”活动，随之一些工厂成立了专职检验的部门，并配置了专职的检验人员、质量检验制度以及检验工具，进行产品的检验。这也称之为“检验员的质量管理”。这一时期也进入了质量管理的“质量检验阶段”。

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这种质量管理是一种产品生产完成后进行事后检验的管理方式。这对控制不合格产品出厂是比较有效的。但是这种方式不能有效防止不合格产品的发生，出了产品质量问题，有关责任也难以区分。因此，随着生产规模的发展，其缺陷也越来越明显，主要有：1、注重事后检验，不能有效预防不合格的产生，从而有效控制不良损失；  2、通过对产品进行全检，缺乏效率；3、不能系统地解决质量问题。

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到了20世纪30年代，美国贝尔电话实验室成立两个课题研究组，一个是休哈特（W.A.Shewhart）领导的过程控制组，他提出了SPC（统计过程控制）理论并首创控制图工具，其目的是预防生产过程中的不合格产品的产生。这从理论上实现了从事后把关到事前预防的转变。另一个小组，由道奇(H.F.Dodge)负责，他与罗米格（H.G.Romig）提出了统计抽样检验理论与抽检表。这两个理论的提出可以说是非常有里程碑意义的，如果你从事质量管理，应该能感觉到这两个理论的影响，因为SPC和抽样检验的运用在现代是非常普通的事情了。

SPC理论的提出把事后把关的质量检验发展到工序控制，强调了事前预防的管理。但这一理论在提出之后并没有马上得到广泛的运用，直到二战，美国军方为了控制军品的质量在军工企业强制推广统计质量控制标准，并取得巨大效益之后，开始在各民用企业广泛运用起来。这个阶段就是统计质量控制阶段。

统计过程控制是利用数据统计原理对产品的质量在生产工序间进行控制，可以有效预防不合格品的产生，并将不合格品的责任由专职检验员转移到技术人员和质量控制工程师的身上。但是，由于SPC的运用过于复杂，又会使员工以为质量控制是质量工程师的事，与自己无关，而导致这些方法难于在所有工厂普遍运用。

到了20世纪50年代，随着科学的巨大发展，大规模的系统如三代电子计算机开始出现，在管理理论方面，行为科学理论也得到全面的发展，国际贸易的竞争性加剧，对产品质量的要求也越来越高，这些促进了全面质量管理的生产与发展。最早提出“全面质量管理”概念的是美国人费根-堡姆（A. V Feigenbaum），他于1961年发表了《全面质量管理》一书，他也因此被尊为“全面质量管理之父”或创始人。但是全面质量管理理论的发展完善，也得益于朱兰（Joseph H.Juran）、戴明（W．Edwards．Deming）、石川馨（Ishikawa Kaoru）等一大批质量管理领域大家的贡献，尤其是丰田代表的日本产业界对全面质量管理的推广与发展起了决定性的作用，全面质量管理概念是由美国人提出的，但是为制造业广泛地利用并取得成功却是在日本。

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全面质量管理的核心是“三全”管理，即：1、全面的质量，这质量不仅指产品质量，还包括 服务质量和工作质量等在内的广泛含义；2、全过程，质量管理涉及不仅限于生产过程，还包括设备管理过程、设计过程、采购过程、销售过程等；3、全员参与，质量不仅是管理人员的事，全体人员都有关系。从以上也可以看出全面质量管理重在全局把控，是一个系统的工程。

随着跨国贸易越来越频繁，各国间的竞争也越来越激烈，有关贸易纷争也增多，各国甚至把产品质量作为进出口的一项限制或奖励手段，因此，有关国际间产品保证与产品质量的问题也越来越受到关注。各公司为了避免因产品缺陷而导致的巨额赔偿损失，以及提高生产效益，越来越重视质量保证和质量管理。同时以英美为首的西方发达国家的质量保证体系也越完善，相继发布了自己了质量保证规则，这些促进了ISO9000一族质量标准的应运而生。

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在英国标准协会（BSI）的推荐，ISO指定下属技术委员会TC176工作组负责制定有关质量保证和质量管理有关的标准，于1986年6月发布了第一个有关质量的标准ISO8402:1986《质量-术语》，随后在1987年3月正式发布了ISO9000:1987、ISO9001:1987、ISO9002:1987、ISO9003:1987、ISO9004:1987共5个国际标准，与ISO8402:1986一起统称为"ISO9000系列标准"。这标志着质量管理进入了规范化、标准化时代。

ISO9000一族质量管理标准为改善其普遍适用性及运用便利性，已经历94版、2000版、2008版，以及今年发布的2015版，四次换版。

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需要说明的是，以上回顾的质量管理各个发展阶段不是对前一个阶段的否定，而是质量管理不断地完善过程。在后一阶段中同样会存在或运用前一阶段的质量管理方法。

9 b$ ~: s$ X+ t" k, x% {- P0 r# j5[size=1em]ISO9001隐含了哪些管理专家的思想？

以上对质量管理发展的简单回顾，回答了“标准之外”的第一点，那么关于第二点，ISO9001质量管理体系标准蕴含了哪些管理专家的思想或理论呢？大约但不仅限于以下：

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1、泰勒的科学管理理论，其在《科学管理原理》中说明，泰勒指出，健全的人事管理的基本原则是使工人的能力同工作相适应。这是与 ISO9001：2008中6.2或ISO9001:2015中7.2的条文要求一致。他同时指出，管理人员的首要责任就是把过去工人自己通过长期实践积累的大量的传统知识、技能和诀窍集中起来，并主动把这些传统的经验收集起来、记录下来、编成表格，然后将它们概括为规律和守则，有些甚至概括为数学公式，然后将这些规律、守则、公式在全厂实行 。这些不就是我们常说的改进过程吗？

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2、休哈特的统计过程控制理论。SPC的运用与ISO9001：2008中或ISO9001:2015有关过程的监视与测量要求相一致。

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3、道奇的抽样方案。GB2828或MIL-STD-105D现在仍在工厂中普遍使用。对应ISO9001:2008中8.2.4或ISO9001:2015中8.6有关产品的监视与测量要求的实施。

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4、费根堡姆的全面质量管理理论。他主张用系统或者说全面的方法管理质量，在质量过程中要求所有职能部门参与，而不局限于生产部门。这与ISO9000质量管理体系原则之一质量管理的系统方法、全员参与一致。

5、朱兰提出了质量计划、质量控制和质量改进三部曲、80/20原则。

他在代表作之一《质量策划》指出的观点有：识别客户和客户需求；制定最佳质量目标；建立质量衡量方式；设计策划在运作条件下满足质量目标的过程。这是与ISO9001：2008第7.1或ISO9001:2015第8.1条有关 产品实现或运行的策划要求一致的。

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根据朱兰80/20法则，产品质量问题80%是源于管理层，20%才源于员工。这是不是说明质量管理原则之一领导作用的重要性？

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根据80/20法则，你也会发现，在解决质量管理问题中应该抓住关键的少数，而不是全部。这正是实施ISO9001标准中有关纠正措施条文要求的关键。我在审核实践中就发现，有些企业，在每发生一个质量问题时都要求发出纠正措施报告，甚至某一个著名印刷企业一个月要开出上千份纠正措施报告，但每个月总是有一半多的纠正措施报告不能关闭。因为各相关部门因为工作忙，对填写报告这样的繁琐而无效的文字工作实在反感而不配合。

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6、石川馨，日本质量管理的集大成者。他强调有效的数据收集和演示，这点在ISO9001：2008的8.4或ISO9001:2015的9.1条文得到体现。大家对他发明的石川图应该不陌生。根据本人对质量管理体系标准的理解，也一直认为统计分析是ISO9001标准的“点睛”之处。没有这一个环节或者这一个环节实施不好，整个质量管理体系都是难以提高的。

类似以上各种管理理论在ISO9001标准的体现，还有很多，在此不一一列示。

以上只是个简要的示例，以说明理解ISO9001思想的方法。总之，若想要真正透彻地理解并掌握ISO9001质量管理体系标准，要对有关质量管理发展的历史以及标准中所蕴含的理论有更多详细而全面的了解，也就是“功夫在诗外”。当然，这需要花费一些时间和努力。

在此，与各位同仁共勉。

作者单位：香港品保局（HKQAA）

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Cuddlydog

1. 正如我现场举有一个例子，窗外正好一条双向四道大马路，从一侧横穿到对面比到红灯路口通过要便捷很多，但是存在被车撞的风险。你是要便捷还是要更多的安全呢？如果选择便捷，是否识别风险？安全怎么防范？

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徐老师，感觉您这个比喻怪怪的。横穿马路是遵守交通法规的意识问题，这个风险当事人是明知的，风险是已识别的，是当事人评估后采取的行动，至于结果是当事人具体判断能力的问题。就是走红绿灯也有风险呀。南京宝马车事故不是吗？
5 Q1 n4 Z5 m% R1 Z3 n5 m1 S  p2 \给客户开这种建议项，还是要能举出就事论事的具体风险因素比较好，不要含含糊糊，这样客户容易接受些。比如说：唯一供应商就有断货风险；零库存就有断货风险（当然前两项丰田就是这麽做的）；选择国外供应商和外地供应商则面临交期长的弊病；选择500强供应商就会遭遇配合度问题；
不好意思，抬杠了。乐呵乐呵。