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关于13485体系的一些问题?

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发表于 2014-11-28 10:23:58 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1、标准中说到此标准会引起一些专利权的问题,有没有老师碰到过这种问题?如果有,请举个例子。
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2、13485这个标准的名称是“医疗器械质量管理体系用于法规的要求”,我不是知道是翻译得不对,还是本意就是这样,如果是这样,从名称上看,主要是用于法规的,但在标准内容里,又大部分与9000标准相同,如何去突显法规的作用呢?(环境与安全就有单独的条款对法规进行说明,但这里面没有单独的条款哦,只是在部分条款里面做了说明,感觉与这个标准的名称好像不怎么对称)。& f/ d- \' `; n( ~& s6 g2 M; }6 I9 Y4 T
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   谁能解释一下上面二个问题呢?1 e. ~9 x" a6 X' v

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发表于 2014-11-28 16:59:55 | 显示全部楼层
用于医疗器械的,注重符合法规的要求。
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发表于 2014-11-28 19:41:40 | 显示全部楼层
这个标准已经明确,与9001并不完全重合。至于涉及专利的问题,各体系的前言中都有这一句的
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