医疗器械的试题

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二、判断题（每题2分，共30分）

1.      无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。（     ）

2.      最新发布医疗器械法规规定：医疗器械生产企业应在取得生产许可证后方可申请产品注册。（     ）

3.     《医疗器械注册管理办法》实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以产品技术要求代替。（     ）

4.     《医疗器械注册管理办法》实施前的文件中涉及临床试验资料的，实施后以临床评价资料代替。（     ）

5.      同一注册单元内所检验的产品应当能够代表本注册单元内其他产品的安全性和有效性。(       )

6.     境内医疗器械生产地址变更的，注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。(      )

7.      医疗器械最小销售单元应当附有说明书。(       )

8.      境内医疗器械申请注册时，样品不得委托其他企业生产。(       )

9.      通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的,可以免于进行临床试验。(       )

10.  医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。(      )

11.    具有高风险的植入性医疗器械不得委托生产。(       )

12.    经食品药品监督管理部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改。(       )

13.   报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报的原则。(     )

14.  新版法规要求医疗器械标签内容应当包括生产许可证编号。(       )

15.  新版法规要求医疗器械标签内容不再标注产品标准编号。(       )