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! Y& z7 k7 N& k- M) l3 s8 N' N GB/19001—2008标准发布以来，很多同仁和贯标企业对8.2.3条款的要求感到困惑。有人认为，过程和产品在某些行业（如服务业）中是同时发生的，于是将8.2.3与8.2.4的要求完全等同,或将二者混淆,甚至认为审核8.2.3就是审核8.2.4。笔者通过多年的审核经验和对标准的理解，对8.2.3与8.2.4的主要区别提出几点愚见，其中不乏有与其他同仁相同见解的借鉴，在此表示感谢。
所有文字均非教条，更非教科书，仅供参考，谬误自判。 % f% u* `) ?. L
一、监视和测量的目的不同
! l" u* O6 O0 x( Z 8.2.3明确提出：“这些方法应证实过程实现所策划结果的能力”；
8.2.4则明确提出“组织应对产品的特性进行监视和测量,以验证产品要求已得到满足”。! ]$ p- L& }0 j+ D
这些表述充分说明，8.2.3的目的是评价质量管理体系的各个过程是否具备所策划的产品实现的目标和要求的能力，即监视和测量这些过程的能力，包括过程能够提供合格产品的能力。 8.2.4的目的是验证有关过程提供的产品是否合格，产品的质量特性是否符合规定的要求。
, z( ~; R3 b$ I0 }" b/ B# ?8 e: z二、使用范围不同
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8.2.3明确提出“组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量”。 显然，这是针对质量管理体系全过程提出的要求，适用于质量管理体系的所有过程。这在本条要求的“注”中有个建议“根据每个过程对产品要求的符合性和管理体系的影响，考虑监视测量的类型和程度”，可以看出是对管理体系的4大过程活动（ 管理、资源提供、产品实现、测量分析和改进）的监视测量。 其中，对于产品实现过程和与产品相关的辅助过程，都可以根据需要采用适宜的方法对过程的能力进行监视，并在使用时进行测量。在实施过程中，其重点应是产品实现过程的能力，应监视和测量这些过程持续提供合格产品的能力。0 Y# I/ J1 a# S3 w5 }
8.2.4则明确提出：“这种监视和测量应……在产品实现过程的适当阶段进行”。 这就表明，8.2.4是针对产品实现过程提出的要求，包括7.4.3采购产品的验证、7.3设计和开发、7.5.1生产和服务提供的控制、及7.5.4顾客财产在交付过程中的验证等。按期“适当阶段”的理解，监视测量的范围可包括产品实现过程中的采购过程中的采购产品、产品和服务提供过程中的过程产品，以及最终产品。
" C2 z) U9 o; E# i% F( `三、控制对象不同
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在8.2.3中,要求监视和测量的对象是过程的能力,即监视和测量影响过程能力的因素并确认能否确保过程实现所确定的目标和要求。 GB/T19000—2008标准的3.1.5条款将“能力”定义为“组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领”。3.1.6条款还新增了“经证实的应用知识和技能的本领”的“能力”的定义。 因此，8.2.3所指的能力是“过程实现目标和要求的本领”和“经证实的应用知识和技能的本领”。包括实现产品目标的能力和与产品相关的各辅助过程的能力，如管理能力、资源提供能力、产品实现过程（合同评审、设计开发、采购、产品和服务提供的能力）、测量分析和持续改进（顾客满意度测量、内部审核、过程的监视测量和产品的监视测量、不合格品控制、数据分析、纠正与预防）能力，都属于8.2.3要求控制的对象。 8.2.4要求控制的对象是产品。GB/19000-2008标准的3.4.2条款将“产品”定义为“过程的结果”。GB/19001—2008标准1.1条款在“注”中还指出：“在本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品”；“产品实现过程所产生的任何预期输出”。 因此，8.2.4要求控制的对象是服务、软件、硬件、流程性材料四种产品所涉及过程的结果，即监视和测量这些“产品特性”符合要求的程度。对于某些与产品相关的辅助过程（如合同评审过程、纠正和预防措施过程等）的结果，因其不属于向顾客提供的产品，更不属于顾客所要求的产品，所以不属于8.2.4要求控制的对象。
$ d2 x' R0 u& ]4 F# d四、监视和测量的准则不同
8 d# F" q& E! X( [8.2.3要求进行过程监视和测量的依据,是组织自行策划的拟定的各过程的目标、要求和方法,即监视各过程实现确定目标和要求的能力。) w% ~) T& {3 I
8.2.4要求进行产品监视和测量的依据，则是法定要求、产品标准、规范和验收接收准则。
8.2.4指出“这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1）”，其策划的结果是针对产品而言的，是产品实现过程中发生的活动。产品标准、规范和验收准则是7.1产品实现策划的重要内容，是针对产品给出的质量目标和要求。 通常，这些产品的目标和要求应转化为产品的技术标准和规范、技术条件等。因此,法定要求、产品标准、规范和验收接收准则是进行产品的监视和测量的依据。
9 a. {/ A. }. W/ @: J五、监视测量的内容不同
$ k5 j5 ~" U+ l" \7 Z' r. ~& y8.2.3要求监视和测量的是“过程能力”，也就是满足过程要求和实现过程目标的本领。这种过程能力应是综合评价的结果。是影响过程目标能否实现的相关因素。这些因素包括各过程涉及的人员能力、设施能力、文件配备和操作方法说明的能力、原材料供应能力、生产环境的能力和产品检验能力。/ o6 L) G9 u/ k8 ], w- D# U
8.2.4监视和测量的内容则是验证“产品特性”是否符合规定要求。是根据产品标准和规范等所做出的符合性评价，包括对进货产品、工序中间的过程产品，以及最终产品的检验和试验。
' t" K! ~% B2 ?) h4 Y& h( J六、监视和测量的方法不同
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8.2.3要求的监视和测量可采用多种方法进行，主要有以下几点。
$ {, F/ F% b( C% J1．对“管理活动”的监测依据标准的4.2,5章要求进行。其中包括的管理体系文件和记录的管控能力；方针、目标的策划、实施和控制能力；组织机构中的职责权限的实施履行能力； 2. 对“资源提供活动”的监测依据标准的6章要求进行。其中包含对影响产品要求符合性人员的能力、基础设施满足产品要求的能力和工作环境符合产品要求的能力。 3. 对“顾客满意度”采用对顾客感知度和满意度评价的方式，评价能否满足顾客要求以及顾客满意的程度，综合评价质量管理体系满足要求的能力。
) G& T' s, N! N; C" D4．采用“管理评审”的方式评价质量管理体系的充分性、适宜性、有效性的综合能力。在管理评审过程中，可以对人员管理部门提供的人员能力情况、设施管理部门提供的设施能力情况、文件管理部门提供的文件配置和操作方法情况、检验和试验部门提供的检测能力情况等信息进行综合评价，做出改进决定，从而监视质量管理体系各相关因素能否确保质量方针和质量目标的实现与管理体系的持续改进。
, {# b) \' U! D) k2 A5．采用内部质量管理体系审核的方式进行监视和测量，包括两种方法。0 S3 P O- o, b! O4 ?$ e
（1）对人员管理部门、设备管理部门、文件管理部门和检验部门进行综合审核，评价各系统的综合过程能力能否满足要求。( k k. ?) V1 C( j3 Z) m$ _
（2）抽查某些过程（如关键过程、特殊过程等），评价这些过程的人员、设施、文件和操作方法及检测能力等。这种方式只能采取抽样的方式进行，不可能检查所有过程，只能在每次内审中抽取有代表性的过程或影响产品质量的重要过程进行监视和测量。7 m2 _) |6 [! O+ \
6．开展各种监督检查! a& Y; R; L b" G
在上级检查、质量监督员检查、工艺纪律检查、上下工序监督检查过程中，重点审核各相关过程的人、机、料、法、环、测等因素实现目标的能力。# K) n d* E7 E3 t6 P) S
7． 利用统计技术测算产品特性的与规定要求的偏离，通过计算过程能力指数CP值和CPK值，定量评审过程的能力。
/ ~& D2 x+ L$ Q/ i3 A. W4 ^6 Z8． 按产品检验和试验的统计数据评估过程的能力。/ z+ j! W7 T6 C. R& W% e8 D" }
统计数据必须反映产品的规律和发展趋势，否则不能作为过程能力是否满足要求的依据。例如，一件或一批产品合格，不一定能说明这个过程的能力可以满足要求，只有多件或多批产品都合格，才能客观评价过程能力是否满足要求。
+ Y6 K/ R2 M+ I- {; l& ?8.2.4 产品的监视和测量方法通常是依靠7.6识别、确定和配置的监视和测量装置，依据产品的技术标准、规程规范和验收接收准则的检验和试验或监督检查，是对产品是否符合技术标准、有关规范和验收准则要求的符合性评价。
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七、监视和测量的结论和处置方式不同
7 K/ U' C4 |* r: X2 B8.2.3过程监视和测量的结论是过程是否具备实现目标和要求的能力。当过程能力不能满足要求时，应按8.5.1/8.5.2要求采取适当的纠正或预防措施，使各过程能力得到满足。
3 C& i: A. p4 i( b4 u8.2.4 产品的监视和测量的结论必须由授权者或顾客同意才能放行，并给出产品合格或不合格的结论。
当产品不合格时，可能有以下几种处置方式： 1）未得到授权人，适当时得到顾客批准不应放行（监视结果的处置1）；
2 e2 F* m% \/ ^* r6 r 2）记录有权放行产品交付顾客的人员（监视结果的处置2）；
; W- {! U6 C* [ 3）保持符合接收准则的证据（监视结果的处置3）；, h+ ?8 f, V. v5 E! @& u2 c% Z4 X
4）识别和控制不符合产品要求的产品，按不合格品控制（8.3）要求实施控制，并决定是否放行和交付产品，以防止其非预期的使用和交付（监视结果的处置4）.8 ~* s" j1 F, L& u
即使对服务行业而言，上述区别依然客观存在，笔者从以下几点进行说明。
7 p5 Q" d, G6 ^4 t F1．从目的区分。
# W" z& X' f( \+ w 8.2.3是监视和测量服务过程的能力,8.2.4是监视和测量服务产品是否合格。4 A9 z5 e) }6 l3 ~. b4 }8 S) T
2． 8.2.4是针对产品实现过程,特别是有些服务过程只有产品交付后才能发生产品的监视和测量,而8.2.3还要求对其他与产品相关的辅助过程(如合同评审过程、培训过程、内部审核过程等)的能力进行监视和测量。
4 i# ~- v' X! I3．从依据区分。9 _6 ?* v5 } q
8.2.4 的依据是服务规范、服务提供规范等要求，即监视和测量服务质量满足规范的程度，而8.2.3的依据是各相关过程的目标和要求。6 K. _7 T: K0 O4 g+ |1 b" B
4．从方法区分。3 X& `2 z; `% ]: A6 }9 E
尽管对8.2.3和8.2.4的监视和测量方法有共同之处，如都可以采用监督检查的方法进行，但对8.2.3过程能力的监视和测量还有其他许多方法（如管理评审、内部审核），而这些方法对8.2.4是不适用的。 除此之外，8.2.4是监视某一过程的服务产品质量是否合格，即使合格也不能说明这一过程的能力可以满足长期稳定提供合格服务的需要，只有多次合格才能判定这一过程的能力可以满足要求。
/ ~6 O' ^. k2 P3 w5.从内容和结论区分。
( o( q' D. M- K& H7 d9 j8.2.3是监视和测量影响过程能力的因素(如人、机、料、法、环、测等)能否确保过程目标和要求的实现（服务的质量目标），而8.2.4给出的结论是一次服务结果的质量是否符合服务规范或服务提供规范要求，即一次服务的结果是否合格的结论。因此，服务业组织在建立质量管理体系时，也不能将8.2.3和8.2.4相混淆，更不能将其等同。 八、记录的保持要求不同： GB/T19001标准对8.2.3的记录是否保持，如何保持未作明确规定。但为证实过程能力一满足策划的结果，在对4大过程的能力评价中有的有4.2.4保持记录要求，有的没有要求，但总要有客观证据。 GB/T19001标准对8.2.4明确要求要保持的记录是“应记录有权放行产品交付顾客的人员”；“应保持产品符合验收准则的客观证据”。 当8.2.3有“适用时进行测量”要求时，如对“产品实现过程”的测量中，涉及了对“产品实现能力”的测量需用产品是否满足规定要求的结果加以证实时，与7.5.1e),8.2.4要求均可能有交叉，客观证据也许相同。 7 O% ]( _2 _+ c4 k3 v. K% _' l
综上所述，过程的监视和测量与产品的监视和测量有比较紧密的关联关系。 只有过程能力达到满足要求时，产品质量才有长期稳定合格的保证。同时又 不能将“过程能力”与“产品特性的符合性”要求完全等同，两者有本质的区别。 不加以区分，则不符合GB/19001—2008标准的要求。 | 
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发表于 2013-12-20 15:15:20
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