42326031 发表于 2013-1-9 14:01:47

请教关于产品生产规程工艺改进试验是否可归属至7.3设计与开发？

情况一：
某公司是一家化工合成生产添加的企业，销售的产品多为成熟产品，基本没有为客户定制产品的情况。其下属技术中心的主要工作时为公司做一些产品生产工艺改进的试验，并无新产品的输出，试问这种情况下，是否归属于7.3 设计与开发？若不属于，则应归属到什么条款？

情况二：
该公司的技术中心另一块工作是为顾客做一些该产品在食品中的应用试验，包括和其他产品复配使用的比例和用量等，以拓宽市场、为顾客提供使用指导。过程中并无新产品的输出，但是形成研究数据供客户参考，相当于一个销售的后续服务部门，这样的情况下，是否属于7.3 设计开发的内容？如不属于，则应属于哪个条款？

在该公司技术中心审核的过程中，基本无法提供设计与开发的资料，因为其并无新产品的开发，但是其技术中心所做的众多工作感觉也与研发有关系，比较迷茫应该怎么归属条款，以在程序文件和规范化管理手册中得到体现？

42326031 发表于 2013-1-9 14:10:58

:)希望得到各位的指导

dszha 发表于 2013-1-9 16:22:52

情况一：工艺改进应为过程的策划和开发，策划/开发输出为工艺文件或工艺指导书，场景为7.1。看场景好像与7.3接近，实际上ISO9001标准7.1的注2说了“组织可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发”

情况二：我认为属于7.3，虽然没有新的实物产品的输出，但通过试验，改变或扩大了产品的运用范围，或者是预期用途。企业因此可根据试验结果更改产品说明书等。产品说明书是设计开发的输出之一啊。
一点看法，供参考，欢迎大家讨论。谢谢版主的议题。

kingrobin 发表于 2013-1-9 22:46:10

楼上情况一我同意

但是情况二我的意见是不管其产品在客户使用于各种类型食物的添加比例如何，产品没有变化就不是针对产品的设计开发活动。这个事情客户可以做，也可以帮客户做，实际上是在为产品的的使用提供后续的增值服务
如果认证范围有服务内容，直接作为服务的开发，7.3不删减
如果没有，但是服务是存在的，如果删减，也不是不可以，但是这个使用添加量的实验情况在7.1、7.5.1关注实验过程的控制覆盖到应该也可以了，如果不删减，见情况一处理

以上是如果实际情况我遇到我会考虑这么处理，不代表完全合乎要求，谢谢！

wxsunhao 发表于 2013-1-10 07:20:09

在9001标准中，工艺策划不属于7.3的范围（在TS16949中，则明确了工艺策划属于7.3，而且不能删减）。所以企业可以按7.3做，审核中不会也不可能按7.3审核的。

42326031 发表于 2013-1-10 09:00:44

dszha 发表于 2013-1-9 16:22 static/image/common/back.gif
情况一：工艺改进应为过程的策划和开发，策划/开发输出为工艺文件或工艺指导书，场景为7.1。看场景好像与7. ...

谢谢你的解答，7.3条款是不删减的，该技术中心这些日常工作如果套用新产品开发的程序，就会显得很繁琐，也很僵化，所以我在思考，是否将这些日常的实验探索活动与新产品设计开发程序区分开，只保留实验计划、实验记录和试验结果这些文件，这样会更适合实际的运作，想再听听你的意见？

42326031 发表于 2013-1-10 09:04:54

kingrobin 发表于 2013-1-9 22:46 static/image/common/back.gif
楼上情况一我同意

但是情况二我的意见是不管其产品在客户使用于各种类型食物的添加比例如何，产品没有变 ...

谢谢你的解答。
7.3条款是不删减的，这种服务也是免费的，那是否只需在7.1条款里加上这些试验的控制程序即可？7.1条款，注2的这句话 我也反复研读了好几遍，“组织也可以将7.3的要求应用于产品实现过程的开发” ，我的理解是，在某些情况下，可以将7.3的内容并在产品实现过程的开发里体现，不知这样的理解是否正确？望指教，谢谢！:loveliness:

42326031 发表于 2013-1-10 09:10:50

wxsunhao 发表于 2013-1-10 07:20 static/image/common/back.gif
在9001标准中，工艺策划不属于7.3的范围（在TS16949中，则明确了工艺策划属于7.3，而且不能删减）。所以企业 ...

谢谢斑竹的解答，该企业技术中心实际的运行中，程序比较简单，就是实验计划、过程记录和结果总结，如果按照7.3条款则还有项目建议书、任务书、验证、确认、评审等等，所以我觉得完全按照7.3做就太过僵化了，在实际审核中是按照7.3审核的，这与该企业的程序文件有关，文件中将技术中心的这些活动归到7.3了，在实际执行中无法做到按照文件的流程要求，往往没有顾客的要求和顾客的确认等活动，所以我是建议他们修改程序文件，简化技术中心这些不切实际的程序，与实际程序相符，但是不知道这些内容增加在哪个条款里比较合适，所以发起这样的讨论，希望斑竹继续给予指导~

kingrobin 发表于 2013-1-12 21:11:30

42326031 发表于 2013-1-10 09:04 static/image/common/back.gif
谢谢你的解答。
7.3条款是不删减的，这种服务也是免费的，那是否只需在7.1条款里加上这些试验的控制程序 ...

注2的内容，我的理解是，7.1对于实现策划的描述更多的是总则性的要求，而7.3是相对更为具体的流程性的要求，7.1强调的是结果，7.3更强调过程。
7.3的内容是7.1在产品设计开发方面的具体要求
有些组织没有严格意义上的设计开发，但工艺策划等方面却一点也不简单，那么对于过程的策划可以借鉴7.3，将产品实现过程本身当做产品，将产品实现过程的开发当做产品的设计开发去管控。
如果7.3本身不删减，则可以将7.1中适合运用7.3控制的流程识别出来，明确指出这些范畴应用7.3去控制，则7.3.1-7.3.7都覆盖进去
也有人提出，如果是应用注2的解释，是否7.3的子条款有可能存在部分适用的情况？
但我个人理解是基本上不存在，起码策划-输入-输出-变更的控制要求都是存在的，只不顾可能在评审、验证、确认阶段，可能是结合去做，但并不代表不适用。

个人理解，欢迎探讨，谢谢
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