企业视那些自以为是、废话连篇审核员的话为圣旨，只能停工等塑料板……
老板无奈，把审核员的话跟顾客进行沟通，希望能宽限交期。
顾客告诉老板：你们跟审核员一样是木头吗？包装材料变更会造成什么后果你们知道吗？评审验证过吗？纸板包装能保证玩具质量吗？审核员不懂，你们也不懂？你们做得了就做，做不了我就找别人做……
老板回来对rml审核组长说：白痴，请你们给我滚蛋吧……
“组织应策划并在受控条件下对生产和服务进行提供”
看样子要请CCAA来帮助我们判断了。
这个论坛是大家学习、交流的平台。
非要纠结哪个条款干嘛
同一个问题从多个条款处找到支撑是完全正常的，毕竟还都在9001标准范围i之内不是？
认为自己的理解才是对的，别人的都不对，我觉得这种态度本身就有问题
通过争论以明事理，而不是通过争论定输赢
通过这一轮争辩，我觉得我思路开阔了
但是我还是坚持我自己的看法
谢谢各位
废话这么多，
玩具包装的变更能有什么后果？
不实施ISO9001能有什么后果？
客户需要，我给你钱，你们给我个证书就行，
我不是审核员，不管你们这一套，我是老板。{:soso_e111:}{:soso_e111:}{:soso_e111:}
深刻领会"7.3.3的注"部分。
知道了包装材料是否属于设计开发的输出范畴，也就判对了。
2007年6月QMS审核知识笔试题
在某玩具包装车间，审核员发现W18玩具包装图表明包装底板的材料是银灰色波纹塑料板，而现场工人使用的是天蓝色硬纸板做的。车间主任解释说，塑料板上星期就用完了，货要得急，供应科一时买不来。和设计科沟通后，他们同意用纸板代替。审核员问“图纸和工艺部都没显示出来”，主任说 “设计科科长说总工程师出差还没回来，更改单没法批准，图纸也没法改，先这样做，问题不大。”
以下是根据上述案例题的表述依据ISO9001标准要求的案例的解析：
1、玩具包装车间在干什么？
现场工人在使用蓝色硬纸板替代W18玩具包装图规定的银灰色波纹塑料板包装W18玩具。
2、这实质是什么？
实质是在对W18玩具包装设计输出规定要求进行变更 。
3、玩具包装车间为什么要这样做？
塑料板上星期就用完了，货要得急，供应科一时买不来。
4、对设计变更，9001标准对组织的控制要求是什么？
7.3.7规定：应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4）。
5、组织遵守了9001标准对设计变更的控制要求吗？
没有。根据案例表述，此设计变更未在实施前得到批准。
9001标准在多个条款中均规定了对某项活动实施前进行批准的控制要求。为什么要这样规定？
对此案例所述问题的正确理解，涉及对9000标准多个术语的理解。
组织（3.3.1）：职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。
质量管理（3.2.8）：在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量管理包括质量策划（3.2.9）、质量控制（3.2.10）、质量保证（3.2.11）和质量改进（3.2.12）。
质量控制（3.2.10）：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
“批准”涉及组织对职责和权限的质量控制，再看看9001标准对职责和权限的规定要求：
5.5.1 职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
5.5.2 管理者代表
最高管理者应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：
a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b)向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；
c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
7.3.1 设计和开发策划
组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：
c)设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
8.2.2 内部审核
应编制形成文件的程序，以规定审核的策划、实施、形成记录以及报告结果的职责和要求。
8.3 不合格品控制
应编制形成文件的程序，以规定不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限。
无锡安心 发表于 2012-11-10 11:32 static/image/common/back.gif
深刻领会"7.3.3的注"部分。
知道了包装材料是否属于设计开发的输出范畴，也就判对了。
我的意思是理解了7.3.3的注，就知道为什么7.3.7是正确的。并不是说7.3.3正确，不要误解了
很简单，根本不是设计变更，，此时的现场工作早已是正常的生产过程控制环节了，设计和开发工作甚至在N年前就已做完的事情了，，，而在企业正常生产过程中出现的违反作业行为的事情，应属于生产过程控制管理，，因此 此条款，应判在7.5.1。
个人理解，欢迎拍砖！
还有一点，从审核员去生产车间审核的场地来看，主要是去审核的生产过程控制管理内容，，而不是去查看设计更改的，，，设计更改完全可以在设计部门检查 然后到其他部门去核实设计更改的执行和落实，，，，从审核员的目的性审核现场及对问题的追踪来看，明显是冲着生产过程控制去的，，，你说不是7.5.1是什么？
审核员到企业审核的主要职责是什么？
职责之一是证实被审核组织QMS建立、实施、运行和保持与审核准则规定要求的符合性。
对被审核方人员关于审核事项有关的回答，什么情况下可以采信，什么情况下应证实后再予以采信？
对被审核方人员就本职工作有关事项的相关的回答，如果是承认某事未按审核准则实施，一般可以直接采信，时间许可能得到证实更好（考试时直接采信即可）；如果回答是表述其对某项事项是按审核准则规定要求执行了，一般是不能直接采信的，需要经证实后方能予以认可。之所以这样说，是与审核员到企业审核的主要职责直接有关的。
rml 发表于 2012-11-10 09:11 static/image/common/back.gif
耶！既老板这么不认黄嗦！诶！我可是帮你的哟！嘿嘿嘿嘿，既老板：您老高抬贵手，免俺一滚吧？俺未老先呆 ...
不好意思，我这老板是水货，不懂ISO9001的理念，只知道不能停产，保证交货期，让他们去说吧。回头补充个批准单，找个签字就行。
哎，你呀，太教条了，太按照准则评判了，只依据事实，不听我们的解释。
我看有些审核员就比较灵活，我们怎么说人家都相信，人家会替我着想，保证不停产。
监督审核时你问管代，从上次审核至今已经有12个月了，这期间你们内审实施的情况如何？
管代如实回答：“很抱歉，我刚到这个企业才2个多月，上任管代走时没及时做内审，我接手后时间紧，也还没来得及策划内审的事，以致于内审超期了。你们审核之后我马上落实内审的事情。”
对管代的上述回答，审核员只要记录在案，并根据管代的上述陈述可以直接给企业开具8.2.2不符合报告。
如果你听信了“被审核方的话未经证实不能作为审核证据”这样的忽悠，对管代的上述回答再去问其他人。请问，其他人的回答你还要不要再去证实？如何证实？人家告诉你内审没按规定做，你需要人家拿出什么证据才算是证实了内审的确没按规定做？
对被审核方人员关于审核事项有关的回答，什么情况下可以采信，什么情况下应证实后再予以采信？ 请看
http://www.isofans.com/forum.php ... 35096&fromuid=54436
wxsunhao 发表于 2012-11-4 06:08 static/image/common/back.gif
一点也不牵强。许多人都把注意力放在后面的解释上，其实，更重要的是前面的图纸与实际不符，这是审核证据 ...
你是如何知道"原来的文件还有效"？谁说的？此话可以作为审核证据直接使用吗？
设计变更应该是由设计科科长批准，还是由总工程师批准？为什么？
{:soso_e183:}感谢大家
依剑听月 发表于 2012-11-7 16:36 static/image/common/back.gif
此题生产人员根本未进行设计开发的更改耿谈不上控制这样的更改，只是单纯未按照设计开发的输出进行生产和 ...
变更包装设计图纸规定是不是设计开发的更改？
这个更改实施了没有？实施前经过批准了吗？
一剑封喉 发表于 2012-11-11 18:02 static/image/common/back.gif
变更包装设计图纸规定是不是设计开发的更改？
这个更改实施了没有？实施前经过批准了吗？
好吧，按照你的思路，设计开发已经更改，更改的记录呢？设计和开发的更改进行评审、验证和确认都需要记录，现场一个没有。看到的只是图纸还是原来的图纸。就他一句话，我们改了，就能证明改过了？
现场看不到任何关于更改的记录，事实仅仅是原来的图纸。
依剑听月 发表于 2012-11-11 19:51 http://www.isofans.com/static/image/common/back.gif
好吧，按照你的思路，设计开发已经更改，更改的记录呢？设计和开发的更改进行评审、验证和确认都需要记录 ...
你关注的设计更改的记录、对设计更改进行评审、验证和确认的控制，案例没提，审核员就不能自己推测。但是设计更改未经批准已经在包装车间实施是案例告诉你的，你没看到？还是看到了但认为不能采信？
对被审核方人员关于审核事项有关的回答，什么情况下可以采信，什么情况下应证实后再予以采信？ 请看
http://www.isofans.com/forum.php ... 35096&fromuid=54436
你说：就他一句话，我们改了，就能证明改过了？
案例写道：W18玩具包装图表明包装底板的材料是银灰色波纹塑料板，而现场工人使用的是天蓝色硬纸板做的，而图纸和工艺部都没显示出来。请问W18玩具包装图 是不是玩具产品设计开发的输出之一？现场对W18玩具包装图的内容是没改，但是车间是按原图规定实施的，还是按改后的内容实施的？这种对原设计的改动在实施前得到批准了吗？
9001标准本来就是一个活学活用的东西，最终目的都是顾客满意，能够把问题解决了，让客户满意才是正道。至于此题判定哪个条款，现在已不是关键的，而是要找出一个解决办法，让设计与生产更好的接轨。
zyc060606 发表于 2012-11-11 21:45 static/image/common/back.gif
9001标准本来就是一个活学活用的东西，最终目的都是顾客满意，能够把问题解决了，让客户满意才是正道。至于 ...
题目给出的看似是一个生产现场如何受控管理的问题，实质是考核审核员是否知道体系如何受控管理的问题。
“只有能够证实的信息方可作为审核证据”，“……对这些信息进行验证，使之成为审核证据”，拿出这些自己都没整明白的规定，能说明什么问题？这是对考试题目的规定吗？
下面是CCAA注册审核员考试题目，对被审核方的回答在未经验证证实前，这种考试题目是无法判标的：
1、在销售科,审核员问销售科长如何评价顾客满意,销售科长犹豫了一下后回答:“我们公司目前还没有规定评价顾客满意的方法,但是顾客投诉很少,这表明顾客没有什么意见”。
2、在质检部,审核员问: “公司是否有文件具体规定自行车中轴成品检验的抽样数?”质检部经理递过来一份编号为W0302的《成品检验规程》,审核员注意到检验规程第4.2.2条规定‘各种自行车零件的车铁成品按表4.1中规定的批量大小随机抽样’.审核员又查到表4.1中自行车中轴的‘批量范围’中只规定了‘501-10000’的抽样数,就问:‘自行车中轴批量≤500和>10000时,检验员如何抽样?,’ 质检部经理说:“质检员会根据经验减少或加大成品检验的抽样数,我们的检验员都很有经验,还重来没有出现过顾客退货的情况”。
3、车间规定废品率不能大于0.5%,审核员发现本月前20天,废品率均在0.25%到0.35%上下,但最近连续5天的废品率为0.47% 0.48% 0.49%.审核员就问,你们的废品率已经连续5天接近0.5%了,对此情况车间采取了什么行动?车间主任说:“是吗?有这样的情况吗?不过，0.49%还在0.5%以下,问题不大。”
4、审核员在一家家具厂的客户服务部发现，近一个月内已有3家客户投诉，反映的都是家具表面碰伤。审核员问：“你们是如何处理的”？服务部主任说：“我们接到客户投诉后都作了详细的记录，有我亲自带人派车给客户换好的家具，并向他们道了歉。客户对最后处理的结果是满意的，如果再发生，还要这样办。”
emeipengxu 发表于 2012-11-3 19:22 static/image/common/back.gif
751A
支持{:3_47:}
把案例及分析再贴一遍。
2007年6月QMS审核知识笔试题
在某玩具包装车间，审核员发现W18玩具包装图表明包装底板的材料是银灰色波纹塑料板，而现场工人使用的是天蓝色硬纸板做的。车间主任解释说，塑料板上星期就用完了，货要得急，供应科一时买不来。和设计科沟通后，他们同意用纸板代替。审核员问“图纸和工艺部都没显示出来”，主任说 “设计科科长说总工程师出差还没回来，更改单没法批准，图纸也没法改，先这样做，问题不大。”
以下是根据上述案例题的表述依据ISO9001标准要求的案例的解析：
1、玩具包装车间在干什么？
现场工人在使用蓝色硬纸板替代W18玩具包装图规定的银灰色波纹塑料板包装W18玩具。
2、这实质是什么？
实质是在对W18玩具包装原设计输出规定要求进行了变更。
3、玩具包装车间为什么要这样做？
塑料板上星期就用完了，货要得急，供应科一时买不来。
4、对设计变更，9001标准对组织的控制要求是什么？
7.3.7规定：应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4）。
5、组织遵守了9001标准对设计变更的控制要求吗？
没有。根据案例表述，此设计变更未在实施前得到批准。
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