审核要点

审核要点

一、文件

涉及的标准要求

主要条款：4.2.1，4.2.2，4.1，1.2

相关条款：5.5.1，5.2，5.3，5.4.1

1、
8 @! a/ `+ U3 S' t4 K' T( G( P审核思路

1)
+ I8 @, X; M7 l5 |& I$ f查质量方针：

a)% L) S! F8 r8 v- w( D3 p) z
是否形成文件，并有正式批准的证据？

b)
! u1 C+ \7 I3 J6 G1 g6 D是否与组织的总方针、宗旨和管理理念一致？

c)" {9 I3 c) O7 O- H6 \
是否体现了本组织的产品特点？是否体现持续改进的承诺？

d)' w; G) g1 r$ A- S" Q6 T* r% `
与质量目标是否有相应的框架关系？

2)& F: g6 X: W' _& n5 i
查质量目标：

a)
' a% R4 l+ q- K3 {7 L" H在与质量管理相关的职能和层次上是否建立了质量目标？是否形成了文件？有批准的证据吗？

b)$ l9 B) @# V" T0 m6 d0 v5 Z
是否包括了组织在产品主要特性方面要达到的具体的目的？

c)
9 j. e% J7 k3 h是否可测量？可评价？

d)* T; b! N3 S- E. _5 e( t; v! r
与质量方针是否一致？

3)查质量手册：

a)
! e, |) Y/ z: q/ q% ?手册的内容是否符合标准的要求？是否包括了4.2.2 a)、b)、c)要求的内容？是否体现过程方法和管理的系统方法？

b)2 g, B. A9 _' y. A) k6 }# F
手册的内容是否与本组织的实际相符？是否体现自己行业和产品的特点？

c)  b2 V5 r% X4 o' a
如果有删减，对删减的内容和合理性是否已说明？

d)9 M* A0 B; e) t1 T8 n3 Q7 T' L( {
手册的管理是否符合标准4.2.3的要求？

4) 形成文件的程序：

a)
& P4 l+ r+ \7 p& ]. {标准要求必须形成程序文件的过程：文件控制、记录控制、内部审核、不合格品控制、纠正措施和预防措施，是否制定了程序文件？

b)
+ o& F+ m6 r! m除上述程序以外，还制定了哪些程序文件？是不是考虑充分了？

c)( `5 z. e1 i4 @, G4 {7 i
程序文件是否明确了过程的目标、过程的职责、过程的输入(包括资源)和输出、过程的方法和步骤？是否按过程流程编写，体现过程方法？是否规定了监控和记录要求？

d)9 Z8 K- k+ N% T4 o$ o) e
与质量手册的协调性、一致性如何？

e), m' w# u0 [+ G/ ]. l& {. T
程序文件的管理是否符合标准4.2.3的要求？

5)其他文件：

a)
. J6 k4 X5 h- M9 S其他文件，如作业指导文件、规范等是否合理、必要？

b)
. \  }  W& A+ I1 K  p( W7 x2 J, b  }) z作业指导书、图样等支持性文件的操作性如何？

c)
5 ]; i" e& p: y$ h4 W与质量手册、程序文件的协调性、一致性如何？

d)  r( j; a6 g* J7 w- q% J
记录表格样式或记录清单是否规范？

e)5 ?- B- R) E  X
以上文件是否按4.2.3文件管理的要求进行了控制？

6)记录：

a)
! I( ]+ m7 a5 j$ r* S标准明确要求的记录是否已做出了规定？

b)
; ^# S" U: T5 E0 R* _记录是否按4.2.4记录管理的要求进行了控制？

3、
* X% n$ C$ t5 r, {1 f/ Z审核的客观证据

1)形成文件的质量方针；

2)6 w0 L2 a5 c0 p- q# d. }4 Z0 ?+ f
形成文件的质量目标；

3)3 m. L: p- D- M0 F
质量手册；

4)! u2 B4 L, M" a  J+ S& Q
形成文件的程序(程序文件)；

5)' C+ O$ c( J4 S/ C0 n5 l
其他文件，如组织机构图、过程流程图、作业指导书、规范、指南、质量计划、标准、图样等；

6)
3 P% ^$ [. M+ V2 e. J3 G+ C/ u% p记录表格样式或记录清单；

7)+ I  {4 N6 b2 w3 c. N/ D4 G( \
抽样选取的记录样本；

8)4 \- o( Z, p& X# [+ u. P
与产品相关的法律、法规、规章。

二、文件管理

1、涉及的标准要求

主要条款：4.2.3

2、审核思路

文件管理的审核宜从文件管理的主要责任部门查起，先评价文件管理的基础工作，再到文件的各使用部门，结合其他过程一起进行审核。

1)查与质量管理体系有关文件的分类情况、相应的职责安排：

a)
/ E5 w0 i! x% w% C文件中如何规定？

b)& U+ e4 Z5 [6 k  `+ A# R
通过交谈了解实际情况与文件是否相符？

c)( J' y8 N) z3 S. P! N8 O
2)查文件管理的目标：

d)' H- \# E0 k( c% c+ W9 Y: k9 v
文件管理过程明确了预期结果吗？

e)
$ }" a' L& V  O( z' c目标可以评价吗？评价的方法合理、可行吗？

3)查程序文件及相关文件对文件管理的规定：

a). ?6 e. r, E+ I. G2 g# n) ]
制定了程序文件吗？

b); ~4 A' u4 N6 b' `+ z
程序文件及相关文件对文件管理的规定符合4.2.3标准的要求吗？

c)1 i+ F6 G& ^- e2 ^5 y/ D# |+ j
4)查文件的有效状态的识别：

d)5 r# @. h9 |* I$ K
查控制清单或抽取一些文件，看是否明确了文件的更改和修订状态？控制清单与文件是否一致？更改和修订状态有没有混乱？

5)查文件的审批：

a)
- m, C: H0 ^; k- @抽取的文件是否经过了审批？如何证实？

b), r5 z$ M" M. E1 Y7 Q  u1 Q
审批人的权限是否符合相关文件的规定？

c)
% F. U" e! G+ }文件的充分性、适宜性是否存在问题？审批为什么没有把关？

6)查文件的发放：

a)
- M" |- p; W# O. U; m; c) s) _/ `文件的发放范围是否根据质量管理的过程职责和使用要求来确定？

b)
0 U- _# _& G8 T& Q! _$ ?如果是用发放记录进行控制，发放记录能证实发放的全部情况吗？是否能区别文件的发放对象？是否有发放编号？是否有文件的签收的证据？

c)9 w# R8 R* M+ r. n* B5 D9 w
到文件的使用部门，查相关的文件是否发放到位？有效、在用的文件是否能够提供？

7)查文件的使用：

a)7 I4 d0 Q% Y; ^: a' l; f: e
各部门使用的文件是否保存完好？内容是否清晰？是否会产生有误的信息？

b). @+ p+ m! N& N2 `# a8 f& j6 W
各部门使用的文件编号、名称是否明确？不容易误用？

8)查文件的评审和更改：

a)& f( g/ I. A/ X1 `
规定了哪些评审的时机？

b)
  h- r) z: t/ V: S2 b是否按规定的时机对文件进行了评审？

c)4 N6 D9 M9 {  Y2 e( W$ G5 q$ r
文件评审发现了哪些问题？是否引起了文件的修改？

d)
' G3 j8 x; e* j# k6 l) K文件修改经过审批了吗？对文件更改的审批符合文件管理的规定吗？更改后的文件是否保证了充分性和适宜性？

9)/ S! @  m) @: S/ K* w: ^& H
查文件的作废管理：

a)! G) C9 r' c4 |9 `8 m6 H
作废文件是否都已收回或自行销毁？收回的废文件是否已销毁？如有发放记录，可从中抽一些作废文件查收回或销毁的证据；

b)0 f' r; U' N6 q' J- M: u& t
合理保留的废文件是否有标识能防止误用？

c)6 P. l( A/ q- z9 M& v( f4 ~; a" D) Y1 H
查文件使用部门，是否有非保留目的、无关的作废文件？

10)查外来文件的管理：

a), U$ |5 q5 ?' I1 g/ @4 ?
外来文件的分类情况如何？职责如何安排？特别是对外来文件更新的跟踪渠道和职责怎样规定？

b)
/ @6 l6 g5 v8 T8 h% A1 F查外来文件清单或目录，组织对与质量管理体系有关的外来文件是否识别充分了？特别是新换版或修订的外来文件是否已识别了？

c)
/ j7 E! H; J2 \外来文件的发放如何控制？重要的外来文件是否

d)
- i- N  Z& i+ \" ~, H外来文件的发放如何控制？重要的外来文件是否有明确的发放对象？

e)
5 f1 e: J' |1 d  o& H2 y$ _作废的外来文件是否收回或销？

f)& D0 T# Q8 }$ u9 v6 w% Y$ P# e% p
在使用部门查必要的外来文件是否有提供？保存是否完好？是否有无关的外来文件？

10)! D7 _, `4 e! Z
对文件管理工作的检查及改进：

a)
! |& K7 B; t$ u$ g3 r0 o$ g对文件的管理部门和使用部门的文件控制是否在了检查活动？

b)2 d1 w, d$ i; F  O* ~, e
这些检查活动是否按计划实施？

c)
" `5 L$ z. b' g' c" Y# ?& ^检查中发现了哪些问题？如何改进？

d)
/ a5 e1 D: m! R9 }. {* Q( o2 b文件管理是否达到了预期目标的要求？

3审核的客观证据

1)$ w0 m: P+ u7 r: F7 V5 d
质量手册或有关岗位和职责规定的文件；

2)
0 _1 b0 Y( Q7 l" S: A质量目标文件；

3)
. b6 W# c) m. q$ |1 P5 [文件控制程序及相关支持性文件；

4)
; H# O* m# [( n# \3 l通过抽样选取的文件样本；

5)6 y7 d/ @7 @5 r
文件的发放及收回记录；

6)* R% F5 s+ S" W% |' z
文件的销毁记录；

7)' c1 s$ g- u9 v8 u
文件的评审及更改记录；

8)
& h0 _* N, g7 m# g, z" @8 i* f  y$ E外来文件的发放记录；

9)% w) j! I+ ?& N2 q+ F
通过抽样选取的外来文件样本；

10)5 D# R1 V5 C0 V3 |. h- V5 R3 H8 F
文件管理的检查记录及问题的改进证据。

由采取的纠正措施或预防措施中发现有相关规定的变化信息时，应追踪文件的修改情况。查证文件是否进行相应的修改？修改是否按文件控制程序的要求重新进行了审批？修改后的新文件是否发放到了使用场所？现场等相关场所中旧的文件是否已经全部收回？如果有保留的旧文件是否有标识能够识别？

三、记录管理

1、涉及的标准要求

主要条款：4.2.4

2、审核思路

记录管理可以先在主要负责部门查记录的基础管理，再到其他部门结合其他过程一起审核。

标准涉及到4.2.4的条款有19外，明确了特定过程记录的要求。如果具体到某一特定过程的记录未按要求控制或未提供，应首先评价这一特定过程的控制情况。如发现不符合的情况，判定不符合时也应判到该特定过程的条款。

对4.2.4记录的审核思路：

a)) l9 [- ]' N2 }  t, A" k
查与质量管理体系有关的记录分类情况，及相应的职责安排；

b)9 d: W7 x9 x5 {9 a( a1 }6 _' d4 i
程序文件及相关文件对记录管理是如何规定的？

c). S7 x0 k! u8 Q$ ?: G
结合其他过程的审核，查相关记录是否清晰、易于识别和检索？

d)4 F! D1 ^$ @4 }' I& P% \
结合其他过程的审核，查相关记录的贮存、保存期限和处置；

e)( ^! Q' ^# B3 M* s! T7 e! ~
查对记录管理工作的检查及改进。

3、审核的客观证据

1)
: x6 }0 l( [# s( Y, I( s2 V质量手册或有关岗位和职责规定的文件；

2)9 u0 u3 K! \; z) q5 f9 `
记录控制程序及相关支持性文件；

3)
( |7 Q  @, Q" S  ?( |+ J$ c; p6 Y通过抽样选取的记录样本；

4)& A8 x3 B* c$ @4 P
记录的贮存环境及条件，重要记录的借阅登记；

5)
- M" X7 y+ O. ^) b$ t$ E记录的保存期限的规定及处置记录；

6)8 n! D6 N: `3 B* P7 F7 i5 y2 e
记录管理的检查记录及问题的改进证据。

四、管理职责

1、涉及的标准要求

主要条款：5.1，5.2，5.3，5.4.1，5.4.2，5.5.1，5.5.2，5.5.3，5.6

相关条款：6.1，6.2，7.2.1，8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.5.1

2、审核思路

1) 对管理承诺的证实：

a)
5 b- F' _2 X/ P' w; V5 l通过交谈和查阅相关证据，了解最高管理者是如何传达满足顾客和适用的法律
2 X/ s# L# o& [: z法规要求重要性的？

b)7 K3 |+ B( Z; ~
制定质量方针，建立质量目标和管理评审的审核见3)、4)、9)；

c)
* a7 e4 p5 G1 U4 @' t8 x4 }通过交谈了解最高管理者提供了哪些资源？(可结合资源管理的审核进行证实)

2) 最高管理者以顾客为关注焦点的意识如何？是否清楚如何通过组织的一系列活动来实现？是否明确了责任？是否清楚地了解市场变化和顾客需求？是否了解顾客满意或抱怨的情况？

3) 查质量方针：

a)  E4 Q% y/ G4 R5 u4 h
是否制定了质量方针？是否经最高管理者正式批准发布？

b). L4 ?  q+ V6 [
通过了解本组织总体经营战略、管理理念，以及其他综合信息，确定质量方针是否与组织的宗旨相适应？

c)+ ?8 S7 y9 G# p# i# M
质量方针是否体现了持续改进的承诺？

d)
0 P/ A' ?& }1 }8 m: e( c  `4 V# B质量方针与质量目标是否有对应关系？质量方针是否为质量目标提供了框架？

e): p" [, h8 q  ~2 I7 x/ H4 k) L$ @
质量方针是如何向全体员工传达的？并通过其他过程审核时与各个层次员工的接触，了解员工对质量方针的理解程度；

f)
" j8 _$ ^" Z& O1 n$ Y: `质量方针在什么时机评审？如果已经进行了评审，查评审的情况，是否保证了质量方针的持续适宜性？

4)查质量目标：

a)
) e) v2 [" p9 p$ [9 m9 ?/ B4 V& ]7 y是否在各相关的职能和层次建立了质量目标？部门和岗位所承担的过程职责(包括产品实现过程，也包括管理过程)是否明确了预期目标？

b)
7 V; {+ o7 e8 a- U8 }# ?质量目标是否包括了满足产品要求的内容，具有针对性？

c)
1 T- k, ^1 c5 ?6 Y  E质量目标是否考虑了本组织的现状，考虑了同行业水平，既具有先进性又具有实现性？判断其能否起到激励作用，可追求？

d)
( K$ X  d4 j& }* x1 z质量目标是否可测量(包括定量的测量和定性的评价)？可行时，质量目标有没有量化？

e)
: x. Z* T/ E: G( T' o* q1 X质量目标是否与质量方针一致？是否是在质量方针的框架下展开的？

f)
( F3 X) _6 a5 X0 {) m7 G0 n质量目标的实现情况如何？

5) 查质量管理体系的策划：

a)
) }1 q  i( K& @$ }了解质量管理的策划过程；

b)2 B( d' Z; ?9 V: ]
通过文件审核和最高管理者主，评价质量管理体系策划的结果是否满足质量目标的要求？能否满足标准4.1的要求？

c)- d) h* u7 R/ x4 B5 m9 G  L
质量管理体系变更时是否仍在正常有效地运行？

6)查职责权限的确定和沟通：

a)$ f1 c$ R& {) _  g9 \5 x6 I- D
机构、部门和岗位如何设置的？

b)9 j8 B2 c3 s% R# {& \- x
各机构、部门和岗位的职责权限是否已明确？没有矛盾、含糊和不一致？

c)
' n9 y- p0 L8 c: R确定的职责和权限是如何向员工传达的？

d), @7 R8 q, ^/ e! r0 m! o7 u6 ?2 H$ z
通过各部门的审核了解各层次管理者对自己的职责和权限是否已经清楚并理解？

7)管理者代表的指定和职责：

a)
0 X3 R- S0 h% t( w  Y最高管理者是否指定了一名管理者代表？

b)4 R/ Z1 D/ ^* p3 H, V/ _" p
管理者代表是如何履行质量管理体系所需的过程的建立、实施和保持的职责的？

c)
2 u  u6 D. y$ y! V管理者代表通过什么方式向最高管理者报告质量管理体系的业绩？提出了哪些改进的建议？

d)" G6 X8 |' r- p% U! v. z
在提高员工质量意识方面，管理者代表领导协调、组织实施了哪些活动？效果如何？

e)5 e8 S- F3 U+ A4 q2 J. n. n: ]
管理者代表在内审工作中的职责如何？

7)" b8 S- ^# ^& \! M
查内部沟通：本组织有哪些内部沟通渠道和方式？

8)
+ K; M( a( a/ `6 e, O内部沟通有哪些内容？沟通的效果如何？

9)/ S" K8 Y# V& B$ y2 b
查管理评审：

a)' r8 x& {+ P6 ^  ]$ c/ s
管理评审的时机是否明确？是否规定了定期管理评审的时间间隔和应追加管理评审的特殊情况？

b)
/ Z1 r0 B: f$ M% v如果出现了体系内外部环境的重大变化，最高管理者是否组织了管理评审？

c)4 ~" Y+ c+ w% E  @) A( ]# r
管理评审活动是否进行了策划？

d), Y& |* ~9 _( V& W; U- Q
管理评审的输入是否满足标准5.6.2的7项要求、(特殊情况下追加的管理评审的输入可以是其中的一部分)

e)2 M& N" w; X* z, Y
管理评审的内容围绕质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性？是否评审了质量管理体系(包括质量方针和质量目标)改进的需要？

f)
% A* G4 J8 E& d6 K0 z管理评审是否形成了关于质量管理体系及过程的改进、产品的改进、对资源需求的决定和措施？

3、审核的客观证据

1)$ o) `& K! p% h0 n6 O
质量意识的宣传教育活动的证据，如会议记录、发言提纲、宣传品、简报、内刊等；

2)
9 o2 K/ ^6 p. j. K3 v5 f质量方针；

3)
6 F9 m, S6 D! }( E8 x质量目标及其实现情况的相关证据；

4)
* J- i& h1 t; Q, M! q4 X为质量管理体系投入的资源的相关证据；

5)  o! T; A5 v2 N3 r, P' \
质量管理体系文件；

6)
6 a" y/ O( I3 p: n2 T! \组织机构、岗位设置和职责权限规定的文件；

7)
/ V! F$ J$ m2 y1 y+ G" z3 b1 K内部沟通的证据：文件、记录、会议纪要、简报、内刊、调查报告、宣传品等；

8): t$ Y1 L3 W/ a% X5 D1 |3 G
管理评审记录：计划、通知、管理评审输入材料、会议记录、管理评审报告或会议纪要、管理评审决定和措施的验证材料等。

五、人力资源管理

1、涉及的标准要求

主要条款：6.2

相关条款：4.2.4，5.5.1

2、
, \" x7 x, ^; u9 M审核思路

主要的审核在人力资源的主管部门进行，对人力资源管理有效性的审核还应结合其他部门的审核进行。最重要的是要对员工的能力是否能胜任质量工作进行验证。

1)
3 f  N/ z' Q- k( J人力资源管理的职责如何安排？

2)  E1 y) s5 N% t6 Q( e/ d
人力资源管理的工作目标是否已经明确？

3)
* L! G0 t% J4 Y6 t& J( l. R7 ?* f查人员能力的确定：

a)' ]: n! ^1 ^9 O, [2 l2 K& F8 B
根据各机构、部门和岗位的职责权限规定，是否确定了任职人员相应的能力要求？

b)
* m# C5 q: k! E+ V" g是否从教育、培训、技能和经验4个方面确定上岗条件？

4)
3 K# ]; f$ j' |6 ^抽查部分人员的教育、培训、技能和经验的记录，确认是否满足能力要求？

5)4 i' K4 L6 j* T/ M3 i/ h$ v2 Z6 f
查人力资源管理需求的确定：

是否对现有人员进行了考核、评估？

是否从考核评估的结果中确定了培训或其他人力资源管理措施的需求？

6)
* i1 b" G( A, l7 S% h4 |查人力资源管理的措施：

a)  A- C9 o# F+ e; m7 C5 p9 p
对培训或其他措施(如招聘、任免、岗位调整等)是否进行了策划？

b)5 c% ?& f. T( n. R" q
是否制定了方案或计划？

c)
5 j  G- r$ s7 o9 r+ s- w0 z+ K是否按策划实施了培训或其他措施？

7)
& I; p! P- R. Q0 ^) n) [" X查人力资源管理的措施的评价：

a)
. d1 q2 ]* K& _$ [6 [2 U对培训或其他措施是否进行了评价？

b)
; j8 X7 }1 M( S$ z; |/ q培训或其他措施效果如何？

c)9 O7 q! ^- t4 z& _
如果效果不能满足要求，后续又采取了哪些措施？

8)
, ]% a) m6 c; x$ `( x查对员工的质量意识的教育和培训：

a)1 v6 J6 [7 c# ]1 ?6 x3 b
进行了哪些质量意识方面的教育或培训？

b)" b6 M2 p  T. T  |4 v9 N
员工是否提高了认识，知道自己的工作质量对组织质量管理的影响？

c)% d3 ^* D4 m' K8 ~& \
是否清楚如何为实现质量目标做出贡献？

3、审核的客观证据

1)岗位任职条件的规定；

2)通过从管理层、执行层、操作人员中随机抽样选取的人员能力(教育、培训、技能、经验)的记录；

3)对人员进行考核评估的材料；

4)培训、招聘、岗位调整等措施的议案或计划；

5)培训、招聘、岗位调整等措施的实施记录；

6)对培训、招聘、岗位调整等措施的效果评价的证据；

7)对员工进行质量意识培训教育的相关证据，如会议记录、培训记录、宣传品、与各层次员工交谈等。

六、基础设施

1、( g, y' `& d  ~: O6 l" F8 r
涉及的标准要求

主要条款：.3

相关条款：7.5.1

2、审核思路

1)+ P. M  s' X8 l$ S
基础设施的分类情况；

2)
$ W! u" R+ A& m6 J. X) M4 g; b了解与基础设施分类相应的管理职责和分工情况；

3), {. |- o# ^0 [# n* Z/ G9 p
是否确定了基础设施管理的工作目标？

4)" r; U! h+ e! k3 z4 q. |' b
查基础设施相关的文件规定，包括分类、管理要求、保养制度等；

5)( x* T( C9 y( v' r3 [) b
查基础设施的确定和基础管理：

a)# ^+ h% g$ r6 d2 ~  c4 a2 T( J
与质量有关的基础设施(适用的建筑物、工作场所和相关/设施过程设备/支持性服务)是否都已纳入质量管理体系的管理？

b)
1 D! ~/ N3 t/ T8 N6 h" B是否建立了管理台帐？

c)+ s, t* G9 r& X% n' T) I0 c1 R# J
是否保存了技术资料？

6)
4 ]% b3 D  q6 d3 W" p. ]查基础设施的提供：

1.
6 `- Y$ [( n; A6 D) U! [  ]' Q与质量有关的基础设施是否能确保提供？

2.
; h% W& j5 N$ v, O) e现场进行核实是否与台帐相符？

3.- m9 N6 l6 f3 a! Q- ]" Q
采购、配置如何管理？

7)
" R+ ~1 k1 t( G7 k6 D' c查基础设施的维护：

a)
" J5 ?9 I; c4 i2 p5 \# T对基础设施维护保养管理的基础制度是否执行？

b)
' Z' k# e  k5 [2 e, L各种维修、保养是否进行了计划安排并按要求实施？

8)
+ ~9 ]+ N% C; i1 @! [查对基础设施的检查：

对基础设施管理工作的检查如何进行？

对基础设施完好状况的检查工作的情况如何？

检查的结果怎样？

9)' M% Y( V- n6 W0 B: y; l
查对发现问题的处理：

有问题的基础设施是否进行了处置？

对潜在问题是否采取了预防措施？

3、审核的客观证据

1)) q, T* A( o3 e7 l8 X
工作职责及质量目标方面的文件；

2)1 c% ], l( L: S0 D+ e& c4 Q" I% h
与基础设施相关的如设备管理制度、固定资产管理制度、设施设施维护保养规定等；

3)
6 a1 D+ ]! W; h基础设施管理台帐；

4)
) y( U# a' \- t3 B基础设施的技术文件资料；

5)
. B& i6 ~# H- B' U3 b* p* c( [现场观察基础设施的管理情况；

6)
/ H8 }: y) [/ p) V基础设施申购的相关资料；

7)
) G0 R7 s- t1 l8 a( h# ^4 B基础设施大、中、小修及日常维护保养计划及实施记录；

8)
1 H# ^$ L3 O1 `( ~- ?对基础设施的检查及后续措施的记录。

八、工作环境

1、涉及的标准要求

主要条款：6.4

2、
& t  ?5 a) w% W; Z审核思路

3、; K" e8 f" z# o3 f, e4 D0 N
应对工作环境的主管部门进行审核，更重要的是要到实地现场进行观察、查证。

1)
* J. j: X6 h0 n7 w  `识别了哪些工作环境？

2)1 ]7 f) Q! a6 Q5 V( N
是否涉及了质量管理体系相关的物的因素和人的因素？

3), w; q/ S9 j: ]2 Q- m  ]' |  m2 R1 R
是否制定了工作环境管理的目标？

4)0 }& A# I& k& F) O& U" ~
工作环境的管理是否有相应的文件规定？

5)% R4 K0 ~; }; @8 w; L. S" z
工作环境的管理是否按要求实施，是否达到了要求？

6)
# j4 S9 T1 x$ h/ o( b* j对工作环境的检查是否进行安排并按要求实施？

7)" {* }# l0 u7 x: L* J
工作环境有了哪些改进？

3、审核的客观证据

1)* ?3 {/ v& Z. u2 f( U& P6 Z5 e
与质量管理体系相关的工作环境识别的记录；

2)
/ I. u, z9 Q# c: I与工作环境管理有关的工作文件；

3)& W) J3 x$ b, f9 Z! D" a$ A% R
各项管理制度实施的证据；

4)5 z1 o8 }. e# J$ b3 s$ o1 t
现场工作环境实况；

5)
# g0 Z' X4 M# f7 z" Y1 _& p. e对工作环境检查的记录及后续的改进措施。

九、产品实现过程

(一)产品实现过程的策划

1、* {# V6 @+ ^: [! N/ h
涉及的标准要求

主要条款：7.1，4.1

相关条款：4.2.1，5.4.2

2、3 z7 J! T# M7 N8 W; t, P
审核思路

主要是对策划结果------各类相关文件的审核。

1)+ p; t* i: ~9 n! x( p0 b) ~- v3 e5 |
对产品实现过程的策划的要求，相关文件作了哪些规定？

2)
* a. `5 S  V0 f% `: Z通过体系文件的审核，确认对产品实现过程的策划结果是否体现“PDCA”、过程管理的思想？是否与质量管理体系的其他要求协调一致？

3)% {/ n1 m) a! x3 |& q
策划的结果是否根据组织的过程实际，确定了7.1a)、b)、c)、d)中要求的适当内容？

4)
/ J1 I9 n& Q) G4 K$ k# J. y7 C对产品实现过程策划的结果，如各种各层文件的规定是否符合实际，具有可操作性？

5)
+ T4 `( C1 I# i2 h/ o8 H. v5 \$ M& n0 `对特殊的产品、项目、合同，是否通过策划形成了质量计划？

3、
' E/ Y. U* b0 `, C; P; K" ?( \审核的客观证据

1)! s# n1 v  I8 ?; |9 R
规定产品实现过程策划要求的文件；

2)6 ]1 I. }2 n, h
质量管理体系文件中关于产品实现过程的各种规定；

3)
! Z4 e6 b! c! L4 `" y; \质量计划类文件。

(二)与顾客有关的过程

1、: ?1 p% K  ^: }9 U, O( a* A
涉及的标准要求

主要条款：7.2.1，7.2.2，7.2.3

相关条款：5.2，8.2.1，4.2.4

2、) _1 T& P2 k& u# N1 u! ^
审核思路

1)- W/ K3 O( Q9 e8 S6 P
查与顾客有关过程的职责安排及分工，包括与产品有关的要求的确定、评审，与顾客有关的联系接口等；

2)
7 \+ P+ j( x$ o. M查与顾客有关的质量目标，与经营及合同管理有关的质量目标；

3)7 {- l1 I9 T- N& T. N
与产品有关的要求的确定、评审有何要求？与顾客的沟通做了哪些安排？

4); z& N4 H- F4 H$ t9 ~1 \! a# ~& h
抽取主要产品，查有关产品的要求(顾客明示的或隐含的要求、法规要求、组织自己附加的要求)是否明确？

5)# y8 p& d& S/ a/ J# k/ @+ W
查与产品有关的要求的评审：

--- 评审是否按要求实施？

--- 产品要求是否明确规定？

组织是否有能力满足这些要求，包括技术条件、数量、交货期等各种要求？

--- 组织和顾客双方是否存在矛盾或不一致？

6): O  ]! ]& i! w& m/ X  v
评审中发现问题时是否采取了后续措施？

7)& r( c/ v- t* x3 \7 M( J" K
口头合同/订单要求的评审是否按要求实施？

8)# V% q* i* v( o! v& t) D1 z* L* d
是否有特殊情况下对产品信息的提前评审？

9)4 G% s4 B% i/ o4 M9 y* O
产品要求变更时相关文件是否得到了修改？是否传达到了相关人员？

10)0 k0 a8 u7 ~( }9 x! ]/ ?% u
查与顾客的沟通：

--- 产品的信息如何与顾客沟通？

--- 顾客的问询、对合同和订单的处理通过什么渠道沟通？

--- 顾客的意见、抱怨和投诉如何受理？

a)
+ b7 V4 Q7 J9 n: E3 d是否对顾客反馈的信息进行了记录并及时处理，特别是顾客的抱怨、投诉？

b)
3 X! R+ k/ a/ J4 J1 c对顾客的意见、抱怨和投诉是如何处理的？

11)
0 b! S9 O" e9 }# g查对顾客有关的管理过程的质量检查及其改进。

3．审核的客观

1)7 C# k  k: d& P" Y! Y: O
相关的职责及分工的规定；

2)
. Q; q7 D) f. V: s2 s6 O* b相关的质量目标；

3)1 a9 s1 {# e) |5 u! g, J
与顾客有关的文件；

4)9 H7 R3 C/ Q6 |) k2 A
抽样选取的与顾客签订的合同、协议和与产品有关的需求的记录等产品承诺的文件；

5); j5 |. d& f6 u6 E
相关的法律法规要求，如产品标准、行业规范、国家法规等；

6)4 R- k1 W# V7 }& C
组织确定的产品要求，如市场调研报告、产品研发申请或任务书等；

7)) w! C" G5 n/ g) l- `) {3 H
对产品要求评审的证据，如合同评审记录及支持性证据、项目立项批准文件；

8)
# O) c' M: }$ Z# f口头合同、订单、要求的登记台帐，相应的评审证据，如记录中或发货单据中的情况说明及授权人签字；

9); g/ v: M8 k: W  \( Z) }' n: G# g
产品要求变更时相关文件的修改情况，相关人员的掌握情况；

10)* r6 T8 |! a" ~4 ?
与顾客沟通的记录；

11)( T  Y  q0 u1 d6 _" X
顾客的意见、抱怨和投诉的记录及处理证据；

12)  q2 a1 B  @+ I* j- _$ Y; e; A( p
顾客有关的管理过程的质量检查记录及其改进措施证据。

# D# x: V# D) K

(三)设计和开发

1、涉及的标准要求：7.3.1，7.3.2，7.3.3，7.3.4，7.3.5，7.3.6，7.3.7

相关条款：4.2.4

2、审核思路

1)查设计与开发过程的职责安排；

2)查相关的质量目标；

以下的审核宜按项目进行，即按过程流程进行审核。抽查一些设计开发项目的管理，要特别注意随机、分层选择不同类型的设计样本，如大型、小型、改进型设计开发项目等，然后以所选定的样本，按照设计开发流程逐步展开审核：

3) 查设计开的策划：

---- 对特定产品的设计和开发是否明确了阶段？

---- 各阶段必要的评审、验证和确认活动是否已作安排？

---- 是否规定设计和开发活动的职责和权限？

---- 各不同职能间的接口是否已经明确？组织接口是否已明确了职责？技术接口是否已规定了沟通渠道？沟通活动的有效性是否达到？

---- 设计开发计划是否在必要时进行了更新、修订？

4) 查设计开发的输入：

---- 输入是否包括了标准7.3.2a)、b)、c)、d)的内容？是否充分与适宜？

---- 输入是否清楚、明确，没有不一致或含糊不清？

---- 输入是否经过了评审？

5) 查设计开发的输出：

---- 输出是否包括了标准7.3.3 b)、c)、d)的内容？

---- 是否满足设计和开发输入的要求？

---- 是否得到批准？

6) 查设计开发的评审、验证和确认活动：

---- 是否按标准7.3.1策划的安排实施？

---- 是否符合标准关于这三项活动的要求？

---- 评审、验证和确认活动发现了哪些问题？引发了哪些后续措施？是否进行了跟踪验证？

---- 确认如果不能在产品交付或实施之前完成，是否合理？

7) 查设计和开发的更改：

---- 设计和开发的更改是否经过了批准？

---- 设计开发的更改是否留下了记录？

---- 设计开发的更改是否有必要进行评审、验证、确认？如果有，情况怎样？

---- 对更改的评审活动是否考虑了产品的其他组成部分和已交付的产品的影响？如有影响，有哪些后续改进措施？

3．审核的客观证据

1) 与设计开发相关的职责规定，相关的质量目标；

2) 设计开发项目的清单或台帐；

3) 设计开发议案、计划、进度表、任务书等；

4). K0 q# G! m  _# w
设计开发输入的证据，如任务书、与产品相关的法律法规要求；

5)
3 j8 L) y1 j0 }9 s0 V设计开发输出：文件、图纸、规范、配方、配比、计算书、说明书、大纲、采购清单、产品标准、样机、软件、程序等。

6)
8 `1 n, e: n0 T  s9 k7 A" \设计开发评审、验证、确认活动的记录，后续措施的记录；

7)* o4 l5 g! [/ Y0 I* u# h+ t! f
设计开发更改的批准证据和相关的记录，对设计开发更改评审、验证、确认的记录，后续措施的证据。

(四)采购

1、涉及的标准要求

主要条款：7.4.1，7.4.2，7.4.3

相关条款：4.1

2、审核思路

(1)9 v3 u% {3 D1 ^8 K, \
本组织存在哪些采购过程、外包过程，是否已经识别清楚？

(2)% L) }! S6 f; r, K7 l: U
对这些过程的职责如何规定？

(3)  E- i/ h; J# W/ W0 o
是否确定了相关的质量目标？

(4)1 Z" V5 q' E1 |# G
采购产品和(或)外包过程的质量要求是否明确？

(5)
: b% `" w5 M" x% T) D  V4 s$ [查采购过程的相关文件规定：

---- 对供方和采购产品的控制类型和程度如何划分？

---- 评价、选择和重新评价的准则是否确定？

---- 对采购产品的验证做了哪些安排，包括在供方现场的验证？

(6)) w1 l/ f" w+ f" M: g! M
查采购供方的控制：

---- 抽样选取进货供方和(或)外包方是否是合格供方？

---- 是否根据采购产品和(或)外包过程的要求，供方提供合格产品的能力对供方进行了评价选择？

---- 是否对供方的质量情况了跟踪控制？是否进行了重新评价？

---- 对供方评价的结果及后续措施是否留下了记录？

(7)" n3 Z  E, T. c! O9 D4 y' D
查采购过程的控制：

---- 针对具体的采购产品或过程，抽查相关的采购文件是否包括了适当的7.4.2a)、b)、c)的内容？

---- 对重要的外包过程的控制还应审核是否符合标准7.3或7.5的要求？

---- 采购文件在发出前是否得到了评审或批准？

(8)
, L  W0 E# r" h% C3 |5 G% o查采购产品的验证：

---- 所有的采购产品是否按要求实施了验证？

---- 在供方现场的验证是否按要求实施？

---- 验证证据表明采购产品是否满足了规定的采购要求？

---- 采购产品出现不合格时的处置和改进？

---- 采购产品总的合格率是多少？不良率是多少？是否达到质量目标要求？如未达到，采购哪些对策？

3、客观证据

(1) 与采购有关的质量体系文件，质量手册中的4.1、7.4，相关的程序文件和支持性文件，采购要求、采购产品标准等；

(2) 相关的职责安排及质量目标；

(3) 供货记录或报验记录、外包过程台帐；

(4) 合格供方名单；

(5) 供评价和重新评价记录及支持性证据(营业执照、资质证书、许可证、调查表、检验报告、样品试用报告、业绩证明材料、过程程序、设备情况、人员能力等)；

(6) 评价结果及后续措施记录；

(7) 采购文件，如采购计划、采购合同、采购清单等；

(8) 采购产品的验证记录，在供方现场的验证记录；

(9) 采购产品的质量情况记录。

(五)生产和服务提供过程

1、涉及的标准要求

主要条款：7.5.1，7.5.2，7.5.3，7.5.4，7.5.5

相关条款：7.1，7.2，7.3，7.4，7.6，8.2.3，8.2.4，8.3，8.4，4.2.4

2、审核思路

主要在生产现场和服务现场进行审核，除了查阅相关的文件和以外要特别重视现场的观察和询问。

1) 了解基础情况：

---- 主要的生产过程和服务提供过程有哪些？

---- 过程的结果----产品是什么？

---- 产品的接收者(过程的顾客)是谁？

---- 过程的输入有哪些？

---- 过程的活动(步骤、程序)有哪些？

2) 查对生产和服务提供过程策划：

---- 进行了哪些策划？

---- 产品的质量目标和要求是什么？

---- 过程的质量目标是什么？

---- 有哪些相关的文件？是如何规定的？

---- 有哪些必要的资源需要提供？

3) 按生产和服务提供过程的流程审核：

---- 生产和服务提供过程如何进行计划安排的？

---- 生产和服务过程的现场实施是否按规定进行？

---- 设备是否按规定进行了日常维护保养？设备是否完好？

---- 是否使用适合的监视和测量装置对适宜的过程对数或产品特性进行了监控？

---- 放行、交付活动是否按要求实施？

---- 交付后的活动(今后服务)的实施情况怎样？

4) 查特殊过程的确认：

---- 在上述生产和服务提供过程中是否存需确认的过程？

---- 是否对这些过程的确认进行了标准7.5.2a)、b)、c)、d)、e)的安排？

---- 对这些过程是否按安排的要求进行了确认？

---- 确认是否证实了过程能力？

5) 查标识和可追溯性：

---- 在上述生产和服务提供过程以及其产品实施过程中，是否能够识别产品？

---- 识别产品方法是否适宜、可行？

---- 产品的监视和测量状态是否清楚？

---- 有可追溯性要求时是否记录并控制了产品的唯一性标识？

6) 查顾客财产：

---- 在上述生产和服务提供过程以及其他产品实现过程中，有哪些顾客财产？

---- 对顾客财产的识别、验证、保护和维护活动是否按要求实施？

---- 当顾客财产丢失、损坏和不适用时是否向顾客报告？

---- 顾客财产是否因组织的原因发生了损坏？

7) 查产品的防护：

---- 在上述生产和服务提供过程以及其他产品实现过程中，有哪些对产品、中间产品、产品的组成部分的防护？

---- 关于防护的标识、搬运、包装、贮存和保护是否形成了的制度或规定？是否实施？

8) 对生产和服务提供过程监视和测量中发现了哪些问题？如何改进？

3、审核的客观证据

1) 生产和服务提供过程基本情况的文件，如生产和服务提供过程流程、过程职责规定等；

2) 产品的质量目标和过程的质量目标；

3) 有关生产和服务提供过程的各类文件；

4) 生产和服务提供过程方案或计划；

5) 生产和服务提供过程的实施记录；

6) 对过程的监视和控制记录；

7) 过程设备和监测装置的管理记录；

8) 现场实施情况，包括生产和服务提供过程，监视和测量过程，过程设备和监测装置的现场管理；

9) 放行、交付活动的记录和现场情况；

10) 交付后活动(售后服务)、实施的记录和现场情况；

11) 特殊过程的确认记录，包括过程准则、设备认可、人员鉴定、记录要求等；

12) 产品及监视和测量状态标识的样式及现场标识的状况；

13) 顾客财产的登记或台帐，识别、验证、保护、维护的记录，发生丢失、损坏、不适用的情况及向顾客报告的记录；

14) 产品防护的管理制度，现场中防护的标识、搬运、包装、贮存和保护的现状，搬运工具，包装材料及包装后的产品情况，贮存设施和条件等；

15) 对生产和服务提供过程检查的记录；

16) 过程监控和检查活动提出的改进措施证据。

(六)监视和测量装置

1、涉及的标准要求

主要条款：7.6

相关条款：4.2.4

2、审核思路

1) 确定了哪些监视和测量装置？为产品符合要求提供证实的装置是否充分识别？

2) 抽样选取各类装置，查其监测活动是否与监测任务的要求相一致？

3) 查测量装置的校准和检定：

---- 抽查部分测量装置是否有检定、校准计划？

---- 是否进行了实施？

---- 装置是否在有效的校准、检定周期内？

---- 校准或检定是否有国家或国标基准？

---- 是否有自校活动？是否有自校规程和标准？是否了自校记录？

4) 查对装置进行的调整，及调整中对装置的保护；

5) 是否能够识别装置的校准状态？

6) 在搬运、维护和贮存期间对装置是如何保护的？

7) 装置不合格时，对以往测量结果进行了哪些评价？结论如何？

8) 对不合格的装置和受影响的产品采取了哪些措施？效果如何？

9) 用于监视和测量的计算机软件在使用前和其他必要的情况下是否进行了确认？

3、 审核的客观证据

1) 监视和测量装置的管理文件；

2) 监视和测量装置台帐，技术资料；

3) 检定、校准计划；

4) 校准检定机构的资质证明；

5) 校准规程、校准记录；

6) 校准检定证书、标识；

7) 现场对监视和测量装置的管理；

8) 评审以往测量结果的记录；

9) 对不合格的装置和受影响的产品采取措施的记录；

10) 用于监视和测量的计算机软件确认的记录。

十、测量、分析和改进

(一)顾客满意

1、涉及的标准要求

主要条款：8.2.1

相关条款：5.2，7.2.3，8.4，8.5.2

2、审核思路

1）查关于顾客满意的质量目标；

2）对顾客满意安排了哪些监视和测量活动（问卷、访问、调查、座谈会、中介组织的调查服务等）？职责如何规定？与顾客的沟通渠道是否畅通？

3）顾客满意监视和测量的内容是什么？是否合理、充分？

4）顾客反馈的意见、抱怨、投诉是否纳入了监视和测量范围？

5）顾客满意度监视和测量活动的实施：

――　实施符合规定的要求吗？

――　样本策划是否合理？

――　获取的信息是否可靠？

6）监视和测量的结果是否进行了统计分析？是否采取了相应的的对策？

7）监视和测量的结果显示是否实现了质量管理体系业绩的目标？

3、审核的客观

1）质量目标；

2)顾客满意监视和测量的过程规定；

3）顾客满意问卷或调查表，座谈会记录，中介组织的调查报告；

4）顾客反馈意见登记；

5）监视和测量结果的分析报告；

6）后续措施记录。

(二)内部审核

1、涉及标准要求

主要条款：8.2.2

相关条款：8.5.2

1）内部审核是否建立了形成文件的程序？

2）内部审核的策划：

――　审核方案是否已制订并管理？

――　查审核组任命或授权；

――　对具体审核的安排，即审核计划是否合理？

――　审核文件（检查表）的准备是否充分？

3）查审核的实施：

---- 首次会议的情况；

---- 现场审核是否按程序的要求和审核计划实施？

---- 审核过程的控制情况如何？审核的覆盖面和审核深度如何？

---- 审核发现判定是否准确？不合格报告是否符合要求？

---- 审核结论是否依据审核发现？是否全面、准确、客观、公正？

---- 审核报告和末次会议是否完善地报告了审核的结果？

4）审核的后续活动：

---- 不合格是否采取了纠正措施？

---- 纠正措施是否已实施？

---- 实施结果是否进行了跟踪验证？结果怎样？

5）查内审组、内审员的选择和管理。

3、审核的客观证据

1）内部审核控制程序；

2）审核方案；

3）审核组任命书；

4）审核计划；

5）审核检查表；

6）审核检查记录；

7）审核首、末次会议签到或记录；

8）不合格报告；

9）审核报告；

10）纠正措施及验证报告。

(三)过程的监视和测量

1、涉及的标准要求

主要条款：8.2.3

相关条款：8.2.4，8.4，8.5.2

2、审核思路

1）组织进行了哪些过程的监视和测量活动？

2）活动的内容和方法是否明确？

3）是否对过程实现预期结果的能力进行证实？

4）是否按要求实施了这些监视和测量活动？

5）对发现的问题采取了哪些处置措施？

6）采取了哪些纠正措施？效果如何？

3、审核的客观证据

1）与过程的监视和测量相关的文件规定；

2）过程的监视和测量的实施的记录；

3）检查的结果中出现的问题及后续措施的记录。

(四)产品的监视和测量

1、涉及的标准要求

主要条款：8.2.4

相关条款：8.2.3，8.3，8.4

2、审核思路：

1）产品的监视和测量分成了哪些阶段？做了哪些安排？职责如何规定？

2）查产品的监视和测量方面的质量目标；

3）产品的监视和测量活动的要求是什么？

4）查产品接收准则是否规定？

5）产品的监视和测量活动是否按要求实施？

6）是否保存了相关记录？记录是否表明了产品放行的人员情况？人员是否经过了授权？

7）查产品的监视和测量特例：

---- 是否存在采购产品的紧急放行、中间产品的例外转序和最终产品的特殊放行？

---- 如果存在，这些产品的监视和测量的特例是否合理？

---- 是否经授权人批准，适用时顾客批准？并符合相关法规要求？

3、审核的客观证据

1）与产品的监视和测量相关的质量目标；

2）有关产品的监视和测量的文件规定、控制程序、检验规程、检验标准、验收方案等；

3）产品监视和测量记录；

4）产品监视和测量人员的授权证明（授权书、印章等）；

5）特殊放行审批的证据。

十一、不合格品控制

1、涉及的标准要求

主要条款：8.3

相关条款：4.2.4

2、审核思路

1）不合格品的控制是否建立了形成文件的程序？

2）是否对不合格的控制过程、不合格品处置的职责和权限进行了规定？

3）是否对所有发现的不合格品都进行了处置？

4）对不合格品的处置措施（返工、返修、降级、报废）是否按规定实施？

5）让步处理是否经授权人批准，适用时顾客批准？

6）不合格品处置后的再次验证是否实施？

7）是否存在交付或开始使用后发现产品不合格的情况？组织采取了哪些措施？效果如何？

3、审核的客观证据

1）不合格品控制程序及其他相关文件；

2）产品监视和测量的报告；

3）不合格品的信息报告；

4）对不合格品的处置措施（返工、返修、降级、报废）的记录；

5）让步处理经授权人员批准，适用时顾客批准的证据；

6）不合格品处置后的再次验证的记录；

7）在交付或开始使用后发现的不合格品采取的措施记录，效果记录。

十二、数据分析

1、涉及的标准要求

主要条款：8.4，8.1

相关条款：8.2.1，8.2.3，8.2.4，7.4.1，8.5.2，8.5.3

2、审核思路

数据分析涉及很多的管理过程，可结合其他过程进行审核。

1）对哪些数据和信息要进行分析？

2）收集、传递、分析这些数据的职责如何安排？

3）数据分析有哪些相关程序和作业指导文件？有哪些分析的方法？是否使用了统计技术？

4）数据分析的实施是否符合规定的要求？

5）数据分析的结果是否提供了标准8.4a)、b)、c)、d)规定的信息？

6）针对数据分析的结果是否采取了相应的措施？效果如何？

3、审核的客观证据

1）与数据分析相关的程序和作业指导书；

2）数据分析方法（统计技术）的技术资料；

3）数据分析实施的记录；

4）数据分析结果的报告；

5）数据分析结果对策及效果的证据。

十三、改进措施

1、涉及的标准要求

主要条款：8.5.1，8.5.2，8.5.3

相关条款：8.2.1，8.2.2，8.2.3，8.2.4，8.4

2、审核思路

1）涉及持续改进方面的质量目标有哪些？

2）查关于持续改进活动的安排及职责规定；

3）查关于纠正措施和预防措施的形成文件的程序及其他文件的规定；

4）有关人员对纠正、纠正措施和预防措施的概念的理解是否正确？

5）组织对不合格和潜在不合格的信息是否进行了管理？

6）查对不合格（包括顾客抱怨）的评审或对潜在不合格的确认；

7）不合格原因的分析或潜在不合格原因的分析是否准确？

8）是否根据影响程度和预期的有效性来评价纠正措施和预防措施的需求？

9）确定的措施是否针对了问题的原因？

10）是否实施了所确定的措施？

11）措施的结果是否进行了跟踪验证？是否有效？

12）采取措施的过程是否留下了相关的记录？

3、审核的客观证据

1）质量目标；

2）纠正措施和预防措施控制程序及其他相关的文件；

3）不合格信息记录及评审记录；

4）潜在不合格信息记录、数据分析结果报告；

5）纠正措施记录（不合格事实、原因分析、措施计划、措施的实施及结果、措施验证）。