ISO9001-7.5.2特殊过程能力确认的三个误区：认证误区、策划误区、应用误区

天边一片云 · 发表于 2009-11-27 13:50:34

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特殊过程能力确认是ISO9001标准提出的一项重要要求，同时它又是国内认证界最令人困惑的事项之一，笔者在多年的审核实践中发现，这一问题在实践中仍存在一些明显的误区。
　　误区之一：认证误区
, t1 W3 t2 C8 S; X- b( T　　将标准7.5.2条款用于日常监测。
　　在审核中，经常看到受审核方甚至审核员将7.5.2条款用于日常监测。其实，所有生产和服务提供过程的日常控制都在7.5.1条款的调整范围内，7.5.2条款则只用于对特殊过程的能力进行确认。
　　以重要性作为特殊过程的识别依据。
　　特殊过程的特点就在于它的结果不能或不易精确测定。我们知道，所有的结果都由造成这一结果的过程的因素决定，过程影响因素控制在一定范围内，就可以确保结果在期望范围内，而怎样才能将这些过程影响因素控制在合理范围内，正是特殊过程能力确认的任务。
　　其实，特殊过程是一种客观存在，而不是由人们规定的。如，焊接汽车大梁显然比焊接一个碗柜重要，但焊接的过程没有区别，重要性取决于过程结果可能产生的风险。因而，某个过程是否是特殊过程，只存在能否识别，而不存在是否规定。
　　是否识别出特殊过程是无所谓的事。
　　正确识别特殊过程至少有两个用处：一是如果不能正确识别特殊过程，就不可能系统地分析其过程影响因素，造成主要过程影响因素控制的不足或缺失；二是标准对特殊过程确认有明确要求，若实际存在特殊过程而又未能识别出来，可能造成特殊过程确认活动的缺失，给认证注册带来影响。
　　确认对象的困惑。
　　按照标准要求，所有的特殊过程均应予以确认，但确认的要求因过程及其重要性的不同而不同。
　　目前，公认的过程影响因素是人、机、料、法、环五大因素，对于不同的特殊过程，五大因素的影响程度有主次之分。如对于焊接过程，主要影响因素是人员技能和工艺方法，而对于热处理过程，主要影响是工艺方法和设备能力。因此，对于不同的特殊过程，首先应识别出主要影响因素，有重点地予以系统、全面地确认，其他次要因素则只需要一般地进行确认即可。
　　特殊过程能力确认应以证实过程能力充足为确认的最终目的，确认的方法和要求应与确认的目的相匹配。不同的过程，其影响因素有主要和次要之分；同样的过程，因其重要性不同，确认的程度有复杂和简单之分。所以，在正式确认前应予以充分策划。

　　误区之二：策划误区

　　确认方案策划不合理。
　　确认方案策划不合理有多种表现形式：
　　一种是以日常生产参数监测代替过程确认，因这种情况较少见，其原因是没有理解标准的要求，因篇幅所限，这里不多作分析。
　　一种是以日常生产参数作为确认参数，这在申请认证的企业中比较普遍。从表面上看，企业进行了确认，但这一确认只能证实平时使用的参数可以保证质量，但不能证实规定的参数都能确保结果满足要求。
　　还有一种常见的策划不合理方案是，规定每次试验只做一个样件，这样的试验结果易受偶发因素干扰，而具有再现性的试验才能充分证实某种内在的规律性。况且，对于有些过程的结果评定还需要作各种破坏性试验，这也要求每组试验应产生足够多的样件。
　　以日常使用的检验规程代表过程确认的评定标准。
　　过程确认的评定不同于日常产品检验，它应包括产品评定和综合评定。在日常生产中，由于检测手段的限制和考虑到检验成本，很多企业简化了产品评定的检验要求，如许多小企业，对于特殊过程往往只检验产品外观质量，但在过程确认时也这样做，就无法作出产品是否满足要求的合面评价。所以，产品评定应尽可能多地包含产品特性值。
　　综合评定准则包括的面则更广一些，除了对各样品组进行综合评价外，还应包括对确认条件的适宜性、确认过程的可信性、确认记录的证实性等进行综合评价，最终得出过程是否通过确认的结论。
　　以日常使用的过程监测记录或检验记录代替过程确认纪录。
　　确认要求比日常生产要求要全得多，所记录的确认信息应能描述确认的试验过程和评定过程，而日常生产监测或检验记录中所设计的栏目不能容纳确认所需要的信息，如各样品组不同的生产条件/设备/人员、各样品组及每个样品所有评定项目的测量结果、综合评定的信息等，将造成确认记录的证实性不足。所以，标准 7.5.2d条款规定要对确认记录的内容进行策划。

　　误区之三：应用的误区

　　确认与应用脱节。
　　特殊过程确认的目的是为了应用过程控制，所以确认的结果应对过程控制的策划和实施起到指导作用，但笔者在审核中经常看到，即使是正确地进行了过程确认的组织，在应用确认结果时也会出现脱节现象。如编制的工艺文件未按确认结果作必要修改；未经再次确认而盲目扩大应用范围。这样，已做的确认活动就失去了意义。
　　再确认需求。
　　再确认需求方面的问题主要有两种情况，一种是规定一个再确认的时间间隔（如一年），而没有考虑是否真的需要。这种规定的不合理性在于它将增加不必要的成本。其实，只有当过程影响因素发生重大变化时，才存在再确认的需求。
　　另一种再确认需求的规定是合理的，但实际上却没有进行再确认，如手工电弧焊改为二氧化碳气体保护焊，热处理加热炉进行了大修等，却没有进行确认，这就是实施失控的问题了。

沉思的狗 · 发表于 2009-12-22 11:47:53

理解深刻，好好学习！！

emeipengxu · 发表于 2009-12-22 14:26:37

我觉得，7。5。2由组织自己确认，由于缺乏条件，往往流于形式，起不到应有的效果。把特殊过程加工的产品交给有资历的专业实验室才真正能确认，这点在TS认证有体现。

rml · 发表于 2011-6-13 17:21:29

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kojak585 · 发表于 2011-6-13 17:38:48

下面的话对大家理解“特殊过程”或许会有一点帮助

关键是对这样的“特殊过程”怎样控制，采取什么措施，至于该过程是关键过程还是特殊过程，只要能够识别出来，名称就不是那么重要了。不少欧美企业，他们很多只有关键过程，没有特殊过程，也有将关键过程都作为特殊过程进行管理。
) V% W7 A7 {- c) e- S
3 o7 ^  Q+ o3 b% g, E9 G2 J所以，关键是不能流于形式。2 E$ G9 Y! S/ u) P) y0 f: s2 g
0 K' h  D8 v* P% t8 F
关键是你用什么基准去分析过程，如果你能够制定一个能够充分考虑顾客及法规要求的基准的话，那么，你的过程分析一定是正确的。质量管理的真理是能不能持续满足顾客要求，不是能不能满足标准要求。所以，对于过程的识别不必过于扣理论，最重要的是把握顾客要求！！！然后针对顾客的要求进行风险分析。7 V$ |1 X2 B' C/ h1 ^% a4 ]

. o# y" _# \& z! l另外，特殊过程也不是一定要进行重点控制。关键看该过程输出的风险级数。过去，审核中，经常会听到一些来自机关没有实际经验的人讲这个应该是特殊过程、那个应该是特殊过程，而企业没有列入。其实，作为企业来讲，是否列入的标准就是这个过程能够产生不良的概率有多大。7 h- K/ {& b/ B% k1 z$ {- M
- S' q( T' z' I: ?! k6 k2 ^  M1 C
就拿焊接用的印刷机举例：焊锡膏的厚度，主要取决于焊锡膏的量，量不足，厚度就不足，焊接质量就不好。过量，又可能导致桥连等问题发生。没有对焊锡膏量管理功能的机器，就靠人凭经验进行判断。尔后，通过对印刷后的产品进行合格与否的确认。这显然是一个特殊过程。但是，当把机器安装了一个焊锡膏定量管理系统后，这个过程就可能不是特殊过程了。. r8 E; L# n/ a3 d

6 m% }$ A3 \9 n8 J; H/ U还有，焊接的加热炉的管理。可能使用某国制的加热炉就一定是特殊过程，而使用日本制的，就不是特殊过程。因为，我们通常要进行的确认，已经被厂家制成软件安装到设备里了，你只要按照厂家要求对程序进行确认即可。那么，这样的过程也可以不作为特殊过程管理了。" N6 Y& z- Z" r8 R2 M9 c: ~/ U

' E. Y' G1 @8 \- Z  i1 R8 e6 k4 W/ k也就是，这个过程产生不良的概率有多大？这是过程定义的前提。识别特殊过程的目的是要有效控制过程，不是为识别而识别。顾客不会因为你的体系完全符合ISO9001或其他什么标准就接受你的不良品的。换句话说，你制定了符合标准的体系，未必不出不良品。

rml · 发表于 2011-6-13 18:13:51

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wxsunhao · 发表于 2011-6-14 06:35:43

rml提出的“不可检、后显现”是判断是不是需要进行确认的主要依据。对于某一个工序，是不是需要752确认，主要是根据“不可检、后显现”来判断。比如焊接，是不是需要确认的过程？对于生产压力容器的工序，回答是肯定的。但如果是一个仅仅把两个零件临时连接起来的地方，完全可以检验其质量，不符合不可检的条件，就不一定需要确认了。

rml · 发表于 2011-6-14 07:27:34

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rml · 发表于 2011-6-14 09:41:24

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rml · 发表于 2011-6-15 00:15:49

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kojak585 · 发表于 2011-6-15 00:35:21

rml 发表于 2011-6-15 00:15
$ ^ E! E3 t( {+ @+ W8 C& w需验但不可验，若无其他控制。肯定“仅后显现”。这毫无疑问。$ F5 f: Q' t' x1 i7 O6 q
但有一种情况，可验，但当时验不出。如商混 ...

关键是对你的这句存疑：需验但不可验，若无其他控制，肯定“后显现”。这毫无疑问。

在得出如此肯定的结论之前需要多考虑各种可能出现的情况。如齿轮热处理，企业无检测手段，但凭老师傅多年的成熟经验操作，从无出现过“后显现”的质量问题，还需要验证吗？换了刚大学毕业的学徒操作，需要验证吗？

rml · 发表于 2011-6-15 00:44:27

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kojak585 · 发表于 2011-6-15 01:02:08

ISO9001:2008 7.5.2 （Date: 2008-11-15）5 Z* F( q$ ~0 ^
The organization shall validate any processes for production and service provision where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement and, as a consequence, deficiencies become apparent only after the product is in use or the service has been delivered.
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。

ISO/FDIS 9001 7.5.2（Date: 2008-08-07）
) l# w( @0 w% a+ |. dThe organization shall validate any processes for production and service provision where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement and, as a consequence, deficiencies become apparent only after the product is in use or the service has been delivered.
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，且使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。

ISO/CD 9001 7.5.2（Date: 2007-02-8） w6 S7 I- K! Z( i9 I; p+ w
The organization shall validate any processes for production and service provision where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement. This includes any processes where deficiencies become apparent only after the product is in use or the service has been delivered.
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才变得明显的过程。

ISO9001：2000 7.5.2 （Date: 2000-12-15）2 {( L6 U! A1 t- @% V8 ]
The organization shall validate any processes for production and service provision where the resulting output cannot be verified by subsequent monitoring or measurement. This includes any processes where deficiencies become apparent only after the product is in use or the service has been delivered.
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才变得明显的过程。

rml · 发表于 2011-6-15 07:16:13

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kojak585 · 发表于 2011-6-15 21:41:03

看了上面的讨论，再回过头去看看楼主的观点（也许是楼主引述他人的观点），不难发现，楼主还是按照2000版对7.5.2的要求在阐述自己的理解。

对2000版而言，只要某生产和服务提供过程的输出“不可验”，就必须对此过程能力进行确认；对问题在产品使用后或服务交付后才显现时的过程（即问题“后显现”过程）也需要进行过程能力确认。

而2008版基于顾客导向理念，纠正了2000版的这种可能出现的为确认而确认的片面做法，明确只有当某生产和服务提供过程的输出“不可验”，且这种“不可验”会导致问题在产品使用后或服务交付后才显现的后果时，组织才需要对该过程能力进行确认。

若某生产和服务提供过程的输出虽然“不可验”，但没有证据显示这种“不可验”一定会导致问题在产品使用后或服务交付后才显现的后果时，标准并未要求对该过程能力必须进行确认。大家可以结合我在12楼的例子自己体会，也可以提出不同意见。

wxsunhao · 发表于 2011-6-16 05:25:35

我的理解，00版强调点是“不可检”，“后显现”是包含在“不可检”中的，只是帮助理解“不可检”而规定的
在08版中，强调的是“后显现”，只有可能导致“后显现”的才是需要确认的过程，而产生“后显现”的原因是应为“不可检”
在实际应用中，08版把需要确认的过程的范围相对00版要小些。

yjtcl · 发表于 2011-10-10 07:36:00

对于化工企业，所有的反应过程均为特殊过程不，请高手指教

guogongjie · 发表于 2011-10-10 07:58:03

forhealth89@ · 发表于 2011-11-14 16:26:00

理解深刻，好好学习！！

cdchen · 发表于 2011-11-16 10:55:27

不愧是经验之谈！！！

蓝色畅想 · 发表于 2011-11-18 21:36:21

看来还是挺复杂的，在审核中具体问题具体分析吧！

rml · 发表于 2012-5-11 13:56:18

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