emeipengxu 发表于 2009-11-14 20:00:29

判不合格

审核中发现某份作业指导书没有规定相关工作由谁去完成，即职责不清，应如何判？

GMF101 发表于 2009-11-15 20:33:55

策划不完整，判标准7.1.。。。。

蓝色1212 发表于 2009-11-16 10:40:10

7.1 C)条款“产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动......”

emeipengxu 发表于 2009-11-16 13:06:11

能否归为4。2。3文件控制，文件在发行前没有评审好，导致内容不充分。归到7。1是不是问题扩大了？
这是本人亲身发现的问题，当时还与人争论过。请大师指导

GMF101 发表于 2009-11-16 15:03:40

从审核就近的原则，在文件管理部门是看不到这问题的，所以我认为判7.1合适点。

ZHU0626 发表于 2009-11-16 15:38:46

按就近原则，判7.1，产品所要求的验证、确认。。。。。以及。。。。。

henryhohejun 发表于 2009-11-16 15:57:59

不能凭此就作出不合格的结论。
还需进一步跟踪，是否实际是清楚的只是文件上没写出来，是否有因没明确规定有谁来完成此项工作而导致异常发生？
若实际上相关人员是清楚其职责的，也未出现因未写在文件上而出现异常，则不能开出不合格。
文件的详略程度取决于相关人员的素质，若大家工作自觉性强，且是例行工作事务，则没有必要一定要将“这项工作由谁来做”写出来。

missmike 发表于 2009-11-16 16:03:09

作业指导书，是用于指导人员进行操作用的。而且作业指导书应该易于使用人员得到。就这点来看，从题目上所说，应该是不能构成不符合的。如果这个作业指导书定点定人，而且上面所说的事情虽然没有文件化，但是操作的人知道要去找谁处理，那么可以不用写上去。
当然如果作为传承帮带来说的话，当然写明是最好的。

qman 发表于 2009-11-16 21:17:10

是啊，不要这般认真....

zhouyr0694 发表于 2009-11-17 14:06:57

同意9#意见，作业指导书不必强求规定人员。
若是指定这题为判标，则就近原则判在7.1适合。

zhouyr0694 发表于 2009-11-17 14:09:46

同意9#意见，作业指导书不必强求规定人员。
若是指定这题为判标，则就近原则判为7.1适合

森林鸟 发表于 2009-11-17 15:22:07

这个如果判到4.2.3文件控制，从题中看，没有提供这样的信息，所以理由不充分。
如果判到7.1，策划是认为不必要规定呢？
其实作业指导书一般是针对某个具体的过程，如每台设备、某个工序的工艺等，就没有必要规定谁来负责的，因为只要从事这个工序的操作工作，谁就是负责人，就要按照这个作业指导书执行的。

wbl 发表于 2009-11-17 16:16:58

同意9#的观点，不应判不符合。

cyy02 发表于 2009-11-17 23:38:45

同意5楼的意见，就近原则

gcnt 发表于 2009-11-18 21:35:22

不一定不符合，没必要指明操作者，可以在其它文件中规定。

gcnt 发表于 2009-11-18 21:35:38

不一定不符合，没必要指明操作者，可以在其它文件中规定。

lhl0418 发表于 2009-11-19 23:26:10

应该判4.2.3 a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准。文件审批不到位，以致该作业指导书不能使用。

不差钱 发表于 2009-11-22 23:30:33

不一定不符合，没必要指明操作者，

tbhbobo 发表于 2010-3-4 15:18:01

要判就判7.1b，不可能是c

jinndy555 发表于 2010-3-4 21:28:13

同意9#意见，作业指导书不必强求规定人员。
若是指定这题为判标，则就近原则判在7.1适合。
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