QMS 简答题9

8.3. 如何根据GB/T19001标准审核“不合格品控制”过程？

1、询问组织是否编制了“不合格品控制程序”？文件对不合格品的标识、记录、评价、隔离、处置及通知有关部门是否作出了明确规定

2、询问当发现不合格时，是否进行标识、隔离、记录、报告，并采取措施，消除发现的不合格或防止其原预期的使用或应用：

1）
% |5 L& q4 ~0 Q7 t6 W5 ?不合格的评审，处置人员及权限是否明确？

2）
* V8 {$ B* @! [; o+ @+ l不合格品是否在具有资格的人员评审后才进行处置？

3）
* P% K4 f7 r( E! Z; {7 |* T% c5 Q所选择的不合格品处置方式是否符合要求？让步时，是否经授权人员批准或按顾客要求批准？不合格品纠正后是否重新验证？

4）6 ~7 Z9 b/ a$ y5 G) C! ^, W& X1 a
查阅3-5次不合格的情况，看对不合格的性质，评审，处置（包括让步批准）是否保持记录？

审核员在审核中发现：“一位生产副厂长下命令使用了一批不合格的钢材，导致一批产品不合格。”这位审核员应至少掌握哪几个方面的确凿证据，才能使这项不合格成立？/ z( H+ B7 C$ d7 j5 @- c. N$ f
答：应至少掌握以下几点的确凿证据：第一：组织是否对生产副厂长给予授权，生产副厂长有权允许使用不合格钢材进行生产，批准记录是否被保持。第二：由于使用不合格钢材而导致一批产品不合格，组织是否针对这批不合格产品已采取相应措施，处置了不合格品，所采取的措施的记录是否被保持。如果以上两个条件都满足，则不存在不符合项。

8.5.2

阐明纠正措施和预防措施的审核思路。6 X. V/ F  j3 m+ G8 t. N
答：
3 f( e- g4 x. L, }. ?* H% ]! A+ B3 [纠正措施的审核思路：

（1）8 t4 p# r" k3 |  Y3 z$ c+ e
组织是否制定了纠正措施程序文件?

(2)程序文件是否规定了标准要求的六项内容?

(3)组织是否对不合格品和不符合项进行了评价?确定了应制定纠正措施的项目？

4）是否制定并提供了相应的纠正措施?

(5)是否实施了纠正措施?并将实施的过程和结果记录，并保存?

(6)是否对纠正措施实施的有效性进行了评审?
, Y' K) }! F0 l2 g预防措施的审核思路：

(1)
' J, _& k" O8 d" ]$ K组织是否制定了预防措施程序文件?

(2)
7 u* s  z  M; ^) K2 [! P" b程序文件是否规定了标准要求的四项内容?

(3)" t+ V* L& c# p& ~8 `) u+ s7 a
组织是否对其存在的潜在的不合格及原因进行评价和分析?

(4)
: T; A+ I3 ~6 o是否为消除潜在不合格原因制定预防措施?

(5)
) W0 d. Z2 o" I9 y5 M3 K是否按此措施进行了实施?

(6)
1 ]: V) p- ~- F. t实施的过程和结果是否进行了记录,并保存?

是否对其预防措施的有效性进行了评审?
. H( N. R0 _5 [& X+ o" e审核员在某企业查最近一次的管理评审，发现管理评审报告中针对评审情况，共提出了四项改进决策，审核员只看到其中一项由办公室完成的1改进措施的实施情况及其2有效性的验证记录。你作为审核员应如何处理。

答：查看另外三项改进决策涉及的部门，到所在部门去检查，

1）改进措施相关资料是否已经下发，相关人员是否知道要求？

2）措施的实施情况如何？

3）应该完成验证的改进措施是否已经验证了，如果没有完成，确定未完成的原因。

5．审核员到某企业进行认证审核，在质管办查纠正措施的情况。质管办主任说：“全年共出现体系、产品和过程的不合格项35项，但仅提供了对30项采取了纠正措施和验证有效性的证据。

0 {: E  f1 q+ T$ T9 n答：判定不合格的证据不足。进一步审核的思路如下：

       1、查这5项不合格是否分析了原因

        2、9 c3 e& F1 Y  w/ Q, `, v+ y
查5项不合格是否考虑了采取纠正措施的需求

        3、了解这5项不合格项为什么没有采取纠正措施，了解与责任部门约定的完成纠正措施的时间

         4、到这5项不合格项的责任部门查证这些部门是否针对不合格项的原因制订纠正措施，并在实施之中。

        5、( B- [& ~1 Q7 j4 Z: n! J
其他合理的审核思路       (答对其中两个即给6分