chenpl2 发表于 2009-9-15 15:08:50

关于735与736的区别

4071某新型摩托车研制任务书中规定最大车速为90KW/H，但98年10月三量摩托车最大车速分别为85、87、89KW/H，没有满足最大车速要求就通过了工厂鉴定。
4082 制药厂的试验室正在对新开发的流感疫苗的疗效进行动物试验。该判735还是736呢?

月亮之上ISO 发表于 2009-9-15 15:18:16

7.3.6设计开发的确认,

chenpl2 发表于 2009-9-15 16:42:38

为什么不可以判735呢？最大车速和疫苗的疗效都是产品的功能和性能的要求，这是732规定的内容，735就是要验证产品的输出是否符合输入的要求。

0079sky 发表于 2009-9-15 17:22:56

7.3.5的验证活动主要针对设计的输出是否满足输入，7.3.6的确认活动主要针对产品是否满足要求。

chenpl2 发表于 2009-9-15 19:17:24

条文大家都有，关键是运用时如何确定哪些属于设计的输出哪些属于产品要求，设计的输出也有对产品的要求。

月亮之上ISO 发表于 2009-9-15 20:27:18

设计开发确认是对产品（最终产品）使用要求的确认，有许多方式，如鉴定会，展销会，试运行等，这题是没满足设计要求，但满足了使用要求，所以是7。3。6。供参考

月亮之上ISO 发表于 2009-9-15 20:29:51

药物的临床试验也属于确认的一种，

oyxhloy 发表于 2009-9-15 20:58:01

不符合7.3.6

DSI1248 发表于 2009-9-16 04:24:07

这么一分析偶也认为是7.3.6.

chenpl2 发表于 2009-9-16 08:16:46

设计开发确认是对产品（最终产品）使用要求的确认，有许多方式，如鉴定会，展销会，试运行等，这题是没满足设计要求，但满足了使用要求，所以是7。3。6。供参考
月亮之上ISO 发表于 2009-9-15 20:27 http://www.isofans.com/images/common/back.gif照这么说，应该违反了735，无违反736了？

zxl 发表于 2009-9-16 10:27:36

第一题是不符合７.3.5，第二题是7.3.6；
第一题好象有点问题，产品是否已经批量生产了，车速还未满足设计输入的要求。
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