对2000版ISO 9000族标准的一些常见误解
这虽然是一篇发表于多年前的文章，但现在看来其内容仍然没有过时，对于致力学习、研究并实践ISO 9000族标准的人士，仍然有学习、参考价值。以下是文章全文：
相对于1994版标准，2000版ISO 9000族标准有了重大的改进。如果组织以适宜的方式予以实施，该标准还将有助于建立一个有效并以过程为导向的质量管理体系。如果说1994版标准的关注点是“制定程序文件，并以记录的形式提供证据”，那么，2000版标准的关注点则是“理解与管理过程，并以结果的形式提供证据”。相对于过多强调文件的1994版标准，广大质量工作者要应对一个基于过程、关注结果的质量管理体系。他们迫切需要在思路与观念上进行重大的转变，而这样转变的前提在于能够正确理解2000版ISO 9000族标准的思想、理念与要求。为了帮助质量工作者验证与证实自身对2000版ISO9000族标准理解的正确性，国际标准化测试中心（ISTO）通过全球的合作组织网络，已在全球40多个国家开展了考试活动。ISTO 2000版ISO 9000族标准考试的范围、内容以及试题由参与2000版ISO 9000族标准制定的ISO/TC 176/SC1与SC2工作组的专家、ISO/TC 176/WG19标准解释工作组的专家，以及来自认可机构、标准机构、认证机构、咨询机构、质量研究机构与企业的代表共同提出，具有较高的权威性。这一项考试正在越来越广泛地被接受为选择与评价内部审核员、质量经理、咨询师、第三方审核员以及其他质量从业人员的重要准则。目前，多个国际性的机构已将ISTO的考试作为对其所有审核人员的要求。本文是ISTO主席Nigel·H·Croft博士2002年10月在欧洲质量协会（EOQ）年会上发表的论文的中文翻译稿。 对2000版ISO 9000族标准的一些常见误解 基于对2001年4月至2002年4月期间参加ISTO在全球范围内举办的2000版ISO 9000族标准考试的1500名应试者的考试结果的分析，发现了应试者一致遇到的最大困难以及一些概念错误（其中有些是1994版标准遗留的问题），现归纳为下列方面：对ISO 90001:2000文件要求缺乏正确的理解习惯于关注“程序”，而非“过程”。许多考试答案表明，应试者及其所在组织仍然是“文件驱动”，而非“过程驱动”。倾向于“夸大”ISO 9001:2000标准对文件的要求多年以来，经常听到“我们的组织有大量的文件，因为这是ISO 9000的要求”之类的指责。实际上，ISO 9001:2000标准对程序文件只有非常少量的明确要求，为管理其过程及为实现策划的结果而决定在何处需要程序文件的责任在于组织。因此，ISO 9001:2000标准并未要求一定要有一个称之为“质量计划”的文件，虽然组织根据其所提供产品的复杂程度以及组织的规模、类型与文化等实际情况，可能会发现制定具体的质量计划对控制其过程是方便的。同样，ISO 9001:2000标准也未要求一定要为管理评审过程制定程序文件，虽然多数组织会发现在书面的程序中规定管理评审过程的频次、参加者、议题以及职责是方便的，但这仅仅是组织自己的选择。如果组织能够证实其在不需要程序文件的情况下，实施了管理评审过程（例如小型企业），那么，这应当是可以接受的。对“程序”的定义缺乏理解ISO 9000:2000标准3.4.5条款将“程序”定义为“为进行某项活动或过程所规定的途径”，并注明“程序可以形成文件，也可以不形成文件”。这样，组织在确保对其过程进行控制的同时，就有了减少文件负担的机会。这对一些小型组织或者对管理较大型或较复杂组织中的非关键过程，可能会是特别有用的。对于程序形成文件与否的决定，通常是在经过一段时间后，通过分析所获得的结果以及通过采用“策划——实施——检查——处置（PDCA）”的方式予以确认。对于顾客未提供书面要求的定单的确认的混淆（ISO 9001:2000标准7.2.2条款）ISO 9001:2000标准没有要求组织向顾客提供每一份定单的书面确认。实际上，书面确认在很多情况下是不现实的。对质量方针的文件控制要求ISO 9001:2000标准并未要求质量方针一定要包括在质量手册中，“单独”的质量方针只要满足ISO 9001:2000标准的要求，并按照ISO 9001:2000标准4.2.3条款予以控制，也是同样可以接受的。对“客观证据”与“记录”的混淆在对待记录的态度上，组织与审核员均存在“过于烦琐”的倾向。ISO 9001:2000标准已非常明确地规定了哪些场合要有记录，而在其他情况下，并未明确要求要有记录。如果组织希望声明符合ISO 9001:2000标准，它必须提供满足标准要求的客观证据。在有些情况下，以记录的方式提供证据可能是方便的，但在另一些情况下，这只会造成烦琐与形式主义。对“过程”的混淆产品实现过程与质量管理体系过程。许多应试者未理解ISO 9001:2000标准4.1条款针对的是组织质量管理体系的所有过程，而不仅仅是产品实现过程。除了产品实现过程，质量管理体系过程还包括管理评审过程、内部审核过程、文件控制过程等其他过程。过程确认的需求ISO 9001:2000标准7.5.2条款仅仅与那些输出的结果不能为后续的监视和测量所验证的生产与服务提供过程有关。对于在组织与顾客接触中直接进行的那些服务过程，此要求可能是尤其相关的。有关ISO 9001:2000标准“7.1产品实现的策划”的混淆产品实现过程的策划与“设计和开发”。ISO 9001:2000标准7.1条款与产品实现所需过程的策划与开发有关。7.1条款的“注2”补充说明，组织可以将7.3条款（设计和开发）的要求应用于产品实现过程的开发，但这一点通常不是强制性的，除非其作为顾客合同要求的一部分，或者为强制性或法律法规所要求。“质量策划”的概念ISO 9000:2000标准3.7.5条款将“质量计划”定义为“对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件”。然而，ISO 9001:2000标准并未就组织制定质量计划规定具体的要求，而只是在7.1条款中简单地明确了“策划的输出形式应适合于组织的运作方式”。对于有些组织来说，对每个项目、产品、过程或合同，均以质量计划的形式将输出形成文件可能是必要与方便的；而对于其他组织，策划的输出可能是一定数量的质量管理体系文件。在有些情况下（例如小型或特小型组织），策划的输出可能根本不需要形成文件。对ISO 9001:2000标准“7.3设计和开发”的要求与应用理解中的问题下列问题中的一部分不是2000版ISO 9000族标准特有的，而是先前在1994版标准时就已为大家所承认。“设计和开发”的定义组织往往对“设计和开发”的含义和应用缺乏理解，尤其是服务性的组织。传统上，不同的地区或行业对术语“设计和开发”有着明显不同的解释，而其中没有一个符合ISO 9000:2000标准的定义。ISO 9000:2000标准3.4.4条款将“设计和开发”定义为“将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程”。只有此定义对于ISO 9001:2000标准是有效的。许多组织对术语“设计和开发”有恐惧感（一提到“设计和开发”，就主观地联想到研究与开发部门或复杂的硬件产品的设计），因而愿意花很大的力气去说明从质量管理体系中删减7.3条款的合理性。在许多情况下，尽管组织的产品（可能是服务）非常简单，但仍应满足ISO 9001:2000标准7.3条款的要求。重要的是，请记住：简单产品可能仅仅需要一个非常简单的设计和开发过程。这对在确保其产品满足顾客与法律法规要求以及组织自身目标的前提下，以最少的文件并以有益于其自身的方式满足ISO 9001:2000标准7.3条款要求的组织，是非常可行的。ISO 9001:2000标准设计和开发要求的应用ISO 9001:2000标准7.3.1条款要求组织“对产品的设计和开发进行策划和控制”。应用ISO 9000:2000标准3.4.4条款给出的定义，我们能够看出这意味着组织必须策划与控制“将对产品的要求转换为规定的产品特性的一组过程”。许多ISTO2000版ISO 9000族标准的应试者把产品的“设计和开发”与“产品实现的策划”（ISO 9001:2000标准7.1条款）混为一谈。对ISO 9001:2000标准中有关测量设备的校准缺乏理解对监视与测量的要领缺乏理解。ISO 9001:2000标准7.6条款指的是监视与测量装置的控制。ISO/TC 176指南文件ISO/TC 176/SC2/N526R《ISO 9001:2000和ISO 9004中所用术语的指南》中给出的字典中的标准定义，将“监视”定义为“观察、监督、随时评审；按时间间隔进行测量或检测，尤其是出于规范或控制目的”。该指南文件还给出了字典中对“测量”的定义：“通过应用一些已知大小或容量的物体或与一些固定单位进行比较，明确或确定某事物的空间大小或数量”。在很多情况下，过程可以通过“观察”、“监督”或“保持对过程的评审”予以监视，而不需要作任何实际的测量。例如，对遥远的或危险/有害的作业过程可以由摄像机进行监视。监视顾客的感受与许多ISTO2000版ISO 9000族标准的应试者的认识相反，ISO 9001:2000标准并未要求组织测量顾客满意。标准要求的是组织要“监视”与顾客感受（关于组织是否已满足其要求的感受）有关的信息。哪些设备需要校准ISO 9001:2000标准仅要求对提供有效的测量结果，以证实产品符合确定要求的测量设备进行校准。这一定包括任何用于测试产品符合性的测量装置，也可能包括在输出的结果（产品）不能被后续的监视或测量所验证的情况下，用于测量过程特性的那些测量装置。对“纠正”、“纠正措施”和“预防措施”的混淆对这些术语之间的差异及其在ISO 9001:2000标准中的应用通常缺乏理解。这不是一个与ISO 9001:2000标准有关的新问题，而是一个存在了多年的老问题。ISO 9000:2000标准3.6.6、3.6.5以及3.6.4条款中给出的定义是非常清楚的：“纠正”是“为消除已发现的不合格所采取的措施”，这可能包括返工或重新考虑产品。“纠正措施”是“为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施”。“预防措施”是“为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施”。组织经常认为“返工”就是“纠正措施”，其实不然。为防止不合格再发生所采取的措施是纠正措施，而不是预防措施。真正的预防措施，通常来源于对组织过程的全面理解，以及对趋势或未来计划的分析。对ISO 9004:2000标准中提供的指南通常缺乏了解要求与指南。ISO 9004:2000标准包括的内容仅仅作为业绩改进的指南。该标准中没有规定要求性的内容。不熟悉自我评定指南（ISO 9004:2000附录A）。不熟悉持续改进的过程和方法（ISO 9004:2000附录B）。误解谁能够有权决定不合格产品的让步使用。通常的误解是，只有顾客有权决定不合格产品的让步接收。然而，让步接收通常对于不符合顾客要求的任何产品都是存在的。可能有以下情况：如果不合格与内部要求有关，并不影响产品满足顾客或适用的法律法规要求，组织内部可以有权批准让步接收。例如，产品超出了工艺部门规定的加工公差，但仍能够满足顾客和法律法规的所有要求。在这种情况下，工艺部门有权决定让步接收，可能是适当的。如果未满足法律法规要求，即使顾客也不能授权让步接收。产品的放行ISO 9000:2000标准3.6.13条款将“放行”定义为“对进入一个过程的下一阶段的许可”，而不仅仅与最终放行相关。顾客财产顾客财产不仅仅包括提供组织的有形产品，例如进入修理厂维修的车辆，还包括知识产权或保密信息之类（例如信用卡号）等其他无形的产品。这一点并未总是得到很好的理解。总结笔者希望，本文所提出的结果，有助于启发个人与培训机构关注那些存在问题的知识点。通过促进更好与更一致地理解2000版ISO 9000族标准，ISTO旨在鼓励组织采用那些能够提供增值服务，而不是烦琐与形式主义服务的专业人员（包括质量经理、咨询人员、内部和外部审核员等）。这将有助于组织全面利用ISO 9001:2000标准的更大的灵活性（特别在是文件要求方面），以建立与改进关注结果（作为得到良好管理的过程的自然结果）的质量管理体系，而不是简单地关注形成一些不必要与不受欢迎的文件。
对“客观证据”与“记录”的混淆，这点审核员要好好反省。没有要求有记录的，不要强加给受审核方。自己先把握到标准的要求再去审。
真正的预防措施，通常来源于对组织过程的全面理解，以及对趋势或未来计划的分析。 质量管理体系应重点关注对过程的理解和管理，通过对质量目标完成情况的考核，从而达到不断改进。 理解 :hug::hug::hug:
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