请教QMS 设计和开发的判断题

dengpeng · 发表于 2009-3-24 00:01:10

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设计和开发更改的控制必须提供对更改的评审、验证和确认的记录。
请教上述是否正确？

rongcheng · 发表于 2009-3-24 08:11:44

标准7.3.7中规定,适当时,应对设计和开发的更改进行评审,验证和确认.所以本题判断为错误.

GMF101 · 发表于 2009-3-24 08:47:20

按标准不是必须的。。。

聂蘅 · 发表于 2009-3-24 09:24:29

应该是错的

wjj530 · 发表于 2009-3-24 09:29:35

7.3.7只要求有更改评审的记录，没有验证和确认的。

jason-0818 · 发表于 2009-3-24 10:59:00

08版的标准是必须的，应保持设计开发更改的评审结果及任何必要措施的记录。因此这道题是对的。

dengpeng · 发表于 2009-3-24 12:18:19

还请高手继续参与答复～

shinyjkh · 发表于 2009-3-24 17:33:54

正确，应对设计和开发的更改进行适当的评审,验证和确认.所以本题判断为对

salon18 · 发表于 2009-3-26 16:12:04

按2000版的标准，适用时，需保持记录；但按2008版的标准，就变成强制性的！

倚轩听萧 · 发表于 2009-4-3 19:09:23

我认为错 7.3.4 7.3.5 7.3.6 中的评审验证确认都是按7.3.1策划的安排要求留记录；但7.3.7不在策划范围内而且只要求有更改评审的记录，没有验证和确认的

tongmch · 发表于 2009-4-3 20:46:58

新版标准要求必须对更改进行评审

无限空间 · 发表于 2010-12-2 21:49:35

对的。08版标准7.3.7的要求是“应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）”。

sy9262002 · 发表于 2010-12-3 08:27:18

对的，评审、验证和确认必须有记录，7.3.4、7.3.5、7.3.6就是规定，7.3.7没必要重复规定

yuliangping · 发表于 2010-12-4 23:58:21

我也觉得应该是对的,
按2008版的要求,
7.3.7必须留下记录,而且更改实施前必须进行评审,验证和确认,
而,7.3.4(评审),7.3.5(验证),7.3.6(确认)的条款中都明确规定必须
留下记录.
所以,个人判断,本题应该判对.

wxsunhao · 发表于 2010-12-7 07:50:28

08版已经说的很清楚了

yaocongjun · 发表于 2010-12-7 10:16:19

我觉得是错的，该题出的是必须进行评审、验证和确认；而标准原文为应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认。而适当的意思可能在评审、验证和确认中只行一个，或者进行两个，也可能三个都进行。而不都是必须的。所以本题是错的。

chengxiang0102 · 发表于 2010-12-7 12:05:00

开始我觉得对，但看了标准又觉得不对，必须要保持记录是正确的，但标准说的是：在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准，更改评审结果及任何必要措施的记录应保持。所以如果没有验证之类的就可以不用形成记录。

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