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火城之子 发表于 2021-6-16 07:39:17

客户要求与ISO13485要求不一致的如何处理？

ISO13485 之 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求和 7.5.7 灭菌和无菌屏障系统过程确认的专用要求； 这两项要求是对医疗器械产品的专用要求。但现实中的企业是这样的：产品生产交付使用了几十年了，客户也一直没有 灭菌的要求，客户说 产品不用灭菌。 如企业要做 ISO13485认证，对其 7.5.5 和 7.5.7 这两个要求怎么处理 ？ 象ISO9001 一样：可以删减标准的条款吗？

lshj1943 发表于 2021-6-16 08:23:43

你看过这个标准吗？仔细看过其中第一章“范围”的最末一段吗？请看看：
本标准第6、7 或 8 章中的任何要求，如果因组织开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。 对于经确定不适用的任何条款，组织按照4.2.2的要求记录其理由。

火城之子 发表于 2021-6-16 09:49:45

lshj1943 发表于 2021-6-16 08:23
你看过这个标准吗？仔细看过其中第一章“范围”的最末一段吗？请看看：
本标准第6、7 或 8 章中的任何要求 ...

非常感谢资深的老师！！！

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