火城之子 发表于 2021-4-21 07:30:09

为何金属眼镜架要做ISO13485管理体系

各位老师，前辈们

    早上好！

   我朋友的工厂是做金属眼镜架，但他们的客户一直要求他们做 ISO13485质量管理体系，可金属眼镜架是不植入人体的，为何要做
ISO13485？ 请各位老师/前辈 指点！非常感谢！！！

牛角尖 发表于 2021-4-21 08:59:00

本帖最后由 牛角尖 于 2021-4-21 09:36 编辑

不是 植入人体的才做13485 ，口罩、敷料、还有药箱，急救包（和钱包差不多的东西）及医疗器械的销售，都是典型的13485. 客户要求也是可以认证的。如：HES 涵盖的就不仅仅是钻井、炼油等行业。只要客户有要求，建筑、一般机加工都可以认证

火城之子 发表于 2021-4-21 09:18:59

牛角尖 发表于 2021-4-21 08:59
不是 植入人体的才做13485 ，口罩、敷料、还有药箱，急救包（和钱包差不多的东西）及药品、医疗器械的销售 ...

谢谢 牛角尖 老师！ 金属眼镜框架算不算 医疗器械 产品？ 因为 ISO13485 是 医疗器械 产品的质量管理体系标准

掬一把月 发表于 2021-4-21 16:13:26

可能是为了进入医院的供应商目录

螺旋的风琴 发表于 2021-4-21 16:35:09

楼上正解啊

hblilei168 发表于 2022-10-20 09:02:38

分植入和非植入两种，只要客户有要求，必须履行，否则不做他的生意

hblilei168 发表于 2022-10-20 09:04:43

在标准中定义的医疗器械指：制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准器、软件、材料或者其他相似或相关物品。

幼儿园 发表于 2022-10-20 14:48:18

本帖最后由 幼儿园 于 2022-10-21 00:34 编辑

还是说“眼镜架”吧，它在医院是视为矫正器具的，医院可以给病人配置眼镜(当然含眼镜架了)，所以医院让供应商做ISO13485认证是应该去做的。
也有医院指定病人到专业眼镜店去配眼镜，当然也有一样的资格要求的。
——医生让你配眼镜有资格要求，供应商不是“三脚猫”说的什么随便的。

zhishuixinyue 发表于 2022-10-21 05:32:44

医疗器械主要分为三类，客户的产品是用于医用的，因此传达给供应商需要建立医疗器械管理体系来控制采购产品的质量是合适的；
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