ISO 22000:2018 - 8.5.4危害控制计划（8.5.4.2关键限值和行动准则的确定）
ISO 22000:2018 - 8.5.4危害控制计划（8.5.4.2关键限值和行动准则的确定） 8.5.4.2关键限值和行动准则的确定应规定关键控制点（CCP）的关键限值和操作性前提方案（OPRP）的行动准则。其确定的理由和依据应作为成文信息保持。关键控制点（CCP）的关键限值应是可测量的。符合关键限值应确保不超过可接受水平。操作性前提方案（OPRP）的行动准则应是可衡量的或可观察的。符合行动准则应有助于确保不超过可接受水平。这章节与ISO 22000:2005标准第7.6.3条“关键控制点的关键限值的确定”相对应，只不过ISO 22000:2018标准第8.5.4.2款中增加了“行动准则”，并且重新排序，使得标准条文更易于理解。在我看来，这一章节是对本标准第8.5.4.1款第b点“关键控制点（CCP）的关键限值或操作性前提方案（OPRP）的行动准则”的拓展，就是要告诉我们如何确定关键限值和行动准则，在确定关键限值和行动准则时需要满足哪些要求。本标准条文首先明确“应规定关键控制点（CCP）的关键限值和操作性前提方案（OPRP）的行动准则”，换句话说，只要是关键控制点（CCP）就要设定关键限值，只要是操作性前提方案（OPRP）就必须设立行动准则，这是没有任何讨价还价的余地的。很多人会说，这个过程中的步骤是关键控制点，但是没有关键限值。不能说没有关键限值，估计是没有找到而已。因此，没有关键限值的关键控制点（CCP）和没有行动准则的操作性前提方案（OPRP）都是骗人的，也是不符合标准要求的。不仅如此，确定关键限值和行动准则的理由和依据，也就是说为什么设定这样的关键限值或者行动准则，需要作为书面文件给予保留。本标准条款的第2点和第3点其实是一个意思，清楚地指出了关键限值或者行动准则必须具备的两点要求：第一，关键控制点（CCP）的关键限值应是可测量的；操作性前提方案（OPRP）的行动准则应是可衡量的或可观察的。关于要求关键控制点（CCP）的关键限值必须是可测量的和要求操作性前提方案（OPRP）的行动准则必须是可衡量的或可观察的，在本标准中还出现过两次：一次是在本标准第3.12节和第3.2节对“关键限值”和“行动准则”的定义中；另一次是在本标准第8.5.2.4.2项条文中。要求关键限值可测量和要求行动准则可衡量或可观察是它们最基本的属性，必须要满足。为什么呢？因为我们需要通过对它们——关键限值和行动准则——的在线监视来达到控制产品在生产加工过程中存在的显著食品安全危害的目的。如果它们不可衡量或不可观察，我们就不能快速地判断控制措施是否有效，我们更不能清楚地知道控制措施是否失效。第二，符合关键限值应确保不超过可接受水平；符合行动准则应有助于确保不超过可接受水平。这里的“可接受水平”没有明示是什么的“可接受水平”。有人会说是不是指关键限值或者行动准则的“可接受水平”？在这里，我可以明确地告诉大家，这里的“可接受水平”不是关键限值或者行动准则的“可接受水平”，而是“显著食品安全危害”的“可接受水平”。在我看来，有两点依据：一是在ISO 22000:2005标准第7.6.3条“关键控制点的关键限值的确定”第二段是这样说的：“关键限值的建立应确保终产品（见7.4.2）的安全危害不超过已知的可接受水平”，指的是终产品中食品安全危害的已知的可接受水平，英文是这样的：“the identified acceptable level of the food safety hazard in the end product”。二是在本标准第3.1节对“可接受水平”是这样定义的：“组织提供的终产品中不得超出食品安全危害的程度。”故此，可以看出本标准中的“可接受水平”作为一个词，是有特定的作用。对于“符合关键限值应确保不超过可接受水平”和“符合行动准则应有助于确保不超过可接受水平”该如何理解呢？也就是说，如何保证“关键限值”和“行动准则”与显著食品安全危害的“可接受水平”之间的等价关系（可以用数学符号“≡”来表示）呢？换言之，如何做到“关键限值”和“行动准则”不超标，产品中的“显著食品安全危害”也不超标。更进一步说，就是如何保证可以通过监控“关键限值”和“行动准则”来达到监控终产品中“显著食品安全危害”的目的。不能明白这一点，就无法领悟本标准的精髓，也不可能确保终产品中不存在显著的食品安全危害。标准要求通过监控“关键限值”和“行动准则”，来达到监控终产品中“显著食品安全危害”的目的。 是的，OPRP与CCP控制的都是显著的食品安全危害
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