再论特殊过程确认（文摘转录）
关于特殊过程确认在审核中往往遇到审核特殊过程，要求获得特殊过程确认有关证据，企业往往填写一张“特殊过程确认表”，认为就是进行了确认，不填写表，就是没有确认。一张表中，泛泛写了“人员确认满足，设备确认满足，工艺确认满足”就认可，如果企业没有填写确认记录表，就认为没有确认。把确认仅仅限于记录，不追求实质，实际上是对标准理解出现偏差，如果企业也这样流于形式，就没有起到实际控制效果。因此，本人对工业企业特殊过程的确认控制谈谈个人意见，供大家参考，希望起到抛砖引玉的作用。1、特殊过程的识别对特殊过程的识别很重要，如果特殊过程识别不清，就无法谈到确认。标准中规定：当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付后才显现的过程。即有些工序的加工质量不能通过其后产品的检验和试验完全确定，例如加工缺陷仅在使用后才暴露出来，这些工序属于特殊工序。应该说这个定义很清楚，但往往企业确定特殊过程时会存在问题。他们按照工艺种类分类如焊接、热处理、表面处理等，认为这些都是特殊过程。但进行确认时问题就来了，就焊接、热处理、表面处理而言，每类中有许多种情况，如焊接有钨极氩弧焊、埋弧焊、气体保护焊、电阻焊、手工电弧焊机等；热处理有淬火、正火、调质、回火、退回、表面热处理等；表面处理有电镀、发黑、磷化、油漆、噗塑等。如果单讲对焊接、热处理、表面处理进行确认，肯定不知道从何做起。本人认为，对特殊过程识别要注意两点：一是要按照工序识别而不要按照种类识别，不要一概讲焊接、热处理是特殊过程。比如在有些工序中，如焊接仅起搭接作用、完全不承受力，就不是特殊过程。也有的热处理，在工序中仅作为中间过程，主要为了保证好加工，要求表面硬度值，而表面硬度是可以检验的，也就不是特殊过程了。因此特殊过程的识别应落实到具体的工序中根据工序的具体情况而定，这样过程确认起来也就具体了。二是不要把特殊过程与关键过程混淆了，认为特殊过程就是关键过程，并认为只要工序不重要，就可以不进行确认。其实它们不是一回事，有的工序既是特殊过程又是关键过程，而有的工序是特殊过程但不是关键过程。对特殊过程都应该进行确认，只是确认项目及繁简程度需根据具体工序而定。是关键过程的特殊过程，确认内容要多些、要求要高些，反之，不是关键过程的特殊过程则确认内容要多少些、要求要低些。2、制定确认准则标准中“为过程的评审和批准所规定的准则”的要求，就是要制定特殊过程确认准则，但好多企业没有制定。主要是认为没有必要制定或者不知道规定什么内容。制定确认准则的目的是明确确认要求和避免确认活动的随意性，在准则中应规定确认时机、周期、确认项目和内容、确认方法，判定准则(过程需达到的能力)等。3.确认的项目对特殊过程应该确认什么项目呢？应该是影响质量的所有因素。按照机械行业影响工序的因素有人、机、料、环、法、测，ISO9001标准中概括为三个方面：设备、人员、工艺方法，要求进行三方面确认。其中工艺方法没有明确要求进行确认，只是讲“使用特定的方法和程序”，其实应该对工艺方法也进行确认，确认工艺参数和工艺方法。对设备确认要求从三个方面考虑：一是能够达到工艺要求的能力，如保证达到的温度、电流、电压等是否能够满足；二是性能参数是否落在规定的参数范围中，且参数稳定，比如，工艺要求800±20℃，但往上调即可能达到900℃，往下又会达到700℃，虽然温度能保证，但不稳定。如烧煤的煅烧炉温度稳定性较差，中频加热炉温度稳定性好些；三是确认测量设备的准确性，显示仪表的精度应在规定范围内，如仪表显示800℃但实际仅有700℃或达到900℃，这样就不行。并且仪表精度应与工艺要求精度相适应，一般仪表显示误差值E≤1/3工艺公差值T。对人员的确认，要考核人员满足工艺操作中应掌握的技能。如手工焊控制熔化池能力、浇铸工和锻造工肉眼判断金属温度的能力等。对他们的确认仅仅有培训考核记录是不够的，还要看是否对其相应技能实操考核评价。本人遇到核一家企业，在缝焊工序的工艺中对焊接温度有控制要求，温度过高时焊接部位金属晶粒过大，对性能有不良影响，焊接温度过低金属没有熔透，焊接不牢固。因此，缝焊温度由操作者凭经验识别金属颜色控制。查对人员确认，企业进行了培训、考核并合格，其中未对人员温度识别能力进行考核，审核组认为确认不充分，到现场让操作者识别温度，与红外线测温仪对比，相差100℃大于工艺规定的偏差值。因此，对人员的确认不仅考核是否了解工艺，也要对其应掌握的特定技能进行考核。对工艺的确认要求，包括工艺方法和工艺参数确认。对工艺参数的确认可以应用“三次设计”方法中“参数设计和容差设计”。三次设计是“线外质量控制”中对产品的系统设计、参数设计、容差设计的要求，主要是用于设计过程控制中，这里可以借鉴其理论用于工序控制(线内控制)。首先是参数设计，将工艺保证中关键的因素找出来，识别哪些是影响敏感度高的因素，哪些是影响敏感度低的因素，这就是“参数设计”。根据工序的特性值y=f(A，B，C，……L)，确定A，B，C……L等参数，识别参数波动时△A，△B，△C，……△L对y的影响程度，找出影响大的关键因素(A，B，……L)并参数优化，找出一组数据(A0，B0，……L0)，使得y=f(A0，B0，…L0)趋向于目标值y（m）。其次是“容差设计”，找出参数的最佳值及最佳变差，参数A0，B0，……L0是波动的，确定最佳值和最佳波动值，y=f(A0±△A0，B0士△B0……L0土△L0)趋向于目标值m0±△m，最后找出最佳参数值A0，B0……L0及最佳变差值△A0，△B0，△L0，这就是工艺参数确认的结果。按照这些参数及变差控制，使得工序质量保证效果达到最好。工艺方法应包括上述工艺参数外，还应包括材料、加工程序、环境要求、工艺装备(包括测量器具)等特定要求。对工艺方法确认可以结合工艺参数确认时进行，最终要形成工艺方法的规定要求，包括工艺参数。在确定确认项目时，注意各种因素的影响程度，不一定每个过程都要对“设备”、“人员”、“工艺参数”进行确认。主要看因素波动及其对过程的影响程度，如果设备对过程影响不大就没有必要纳入确认要素。如某些常温磷化(表面处理)的设备就是溶液的槽池，某些全自动焊接对人员的要求不高等，这些因素在确认可以简单些。而某些手工焊接，如压力容器对人员要求高，需考取“位置焊工”证书(比普通焊工要求高得多，每名焊工的培训考试费用就上1万元)，这种情况下，对焊接工艺方法确认可以筒单些。还应注意识别的是，某些企业对过程特定确认有他们特定方法，比如有的企业对点焊工序，定期作剥离试验，对焊缝进行浸煤油试验、气密试验、水压强度试验，表面处理的盐雾试验，油漆的划格试验等，这些都是他们特定的确认方法，即使企业没有认识到，也应该给他们指出来，将此方法规定在确认准则中。4、特殊过程监控记录特殊过程因为无法检验或不作检验，需对过程进行监控，因此需要作相应记录，但记录的内容要具体而论，不一定记录全部内容。有些靠人工保证的工序，对工艺参数可以记录简单些。比如手工焊接的电流电压，在焊接过程中，操作者不可能不停地观察电流表和电压表，让操作者记录电流电压是不现实的，这种情况只要记录谁焊的、使用的焊条规格、焊接位置、焊接设备等信息就可以了。记录形式也多种多样，某些设备自带记录应以设备记录为准，可以不作手工记录。如热处理的检测仪表圆盘纸记录纸，还有的记录在电脑软件中自动形成。因此，审核应员注意对记录识别。总之，我们在审核时不要一味看表面、看记录表格，要细化标准针对企业的控制要求，结合企业具体控制情况发现证据或指出问题，要让企业明白控制的重要性、必要性，这样企业才能把贯标工作真正落到实处，从而获得认证带来的好处，这样才能体现ISO9000标准的宗旨——增值。（完） 供大家学习交流，不算侵权吧。 您介绍的资料对企业或咨询老师有帮助，可以用于改善过程控制。但是不少(烂)审核员不懂这么多，即使他懂的也往往不愿这么“麻烦”，反而会指责企业“太认真”了。他们只要看企业有没有“特殊过程确认表”，有的就OK了。
如果企业没有填写确认记录表,就认为没有确认记录，硬让你补出一份。 好像是2009年新时代一位审核员发表过 不少组织，提供的过程能力确认记录，只是对设备是否完好、人员是否具备上岗资格、工艺文件是否受控等进行确认的记录。当这些记录表明上述各方面符合有关要求，而并未对过程是否具有“实现结果的能力”进行证实，也就认为该特殊过程能力充分，并且审核员也予以认可。这种不着要领的确认，也同样会使特殊过程产品留下不易发现的缺陷。
个人感觉，上面的问题才是最大的认知误区。 感谢各位参与 rml 发表于 2018-1-13 16:12
文章的这个出发点是好的。
我也觉得那些参数设计什么的，没讲太清楚。 昨天编辑时候有错误，今天更正了一些。 需确认的过程的确是个难点 不是难点，难点在于企业。
如果企业有一个好的工艺员或者质量人，需要确认的工艺过程不用审核员说，也知道怎么弄。
原则就是怎么样搞才不会出问题，各方面都往出问题的方面想，然后工艺员采取对策。
烂单之所以在咨询师的咨询下只填写一张表，是因为企业也就那样。
作为审核员，你能怎么着？
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