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QMS知识天天学QMS知识天天学之第一篇：ISO9001概论
前言，ISO概述国际标准化组织（简称ISO），是由各国标准化团体（即ISO成员团体）组成的世界性的联合会。ISO的全称是Intenational Organization for Standardization.ISO这个缩写既非英文，也非法文，因为英文的缩写应是IOS，法文的缩写应是OIN，它是希腊文ISO，意思是“平等”。注：ISO是世界上最大的国际标准化组织之一。它成立于1947年2月23日,美国的Howard Coonley 先生当选为ISO的第一任主席。 ISO现有117个成员，包括117个国家和地区。ISO的最高权力机构是每年一次的“全体大会”，日常办事机构是中央秘书处，设在瑞士的日内瓦。
ISO的2856个技术机构的技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO现已制定出10300多个国际标准，主要涉及基础与方法标准，也有很多各行各业各种产品的技术规范，也包括科学方面的标准，如化学元素周期表、米千克秒制（国际单位制）、概念学等。
ISO与国际电工委员会（简称IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
注：IEC是另外一个很大的国际标准化组织，IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动，ISO则负责除此之外的所有其他领域的标准化活动。
质量管理体系是在质量方面指挥和控制组织的管理体系，是致力于实现组织的质量方针和质量目标的管理体系，以达到持续的顾客满意。而组织的质量方针和质量目标与其他管理体系的方针和目标（如环境、职业健康安全、资金、利润等方针、目标等）是相辅相成、互为补充的。一个组织的管理体系可以包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系、环境管理体系、职业健康安全管理体系、财务管理体系、人事管理体系、行政管理体系等等，由此可见，质量管理体系只是组织管理体系的一个组成部分。
ISO9001标准中规定的质量管理体系要求中不包括其他管理体系（例如环境管理、职业健康安全管理、财务管理或风险管理）有关的特定要求。
一,什么是ISO 9000族标准?
ISO 9000族标准是国际标准化组织（ISO）在 1994年提出的概念，是指“由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会）制定的所有国际标准”。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型和规模的组织。
二，2000版ISO9000族标准的构成
在1999年9月召开的ISO/TC176第17届年会上，提出了2000版ISO9000族标准的文件结构。2000版ISO9000族标准包括：四个核心标准、一个支持性标准、若干个技术报告和宣传性小册子。
核心标准如下：
（1）GB/T19000-2000 idt ISO9000:2000 质量管理体系基础和术语（ idt也叫等同采用）
标准的“引言”部分提出了8项质量管理原则，标准提供了12项质量管理体系基础和80个与质量管理体系有关的术语及其定义。
（2）GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000 质量管理体系要求
标准可用于内部和外部（第二方或第三方）评价组织提供满足组织自身要求、顾客要求、法律法规要求的产品的能力。标准应用了以“过程为基础的质量管理体系模式”，鼓励组织在建立、实施和改进质量管理体系及提高其有效性时，采用“过程方法”，通过满足顾客要求增强顾客满意；
标准中“1 范围”给出了GB/T19001标准的适用范围，说明了标准中提出的质量管理体系要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，当由于组织及其产品的特点对标准中的某些要求不适用时，可以考虑对这些不适用的要求进行删减；标准中“2 引用标准”和“3 术语和定义”说明了GB/T19001标准所引用的标准和采用的术语和定义；标准中“4 质量管理体系”、“5 管理职责”、“6 资源管理”、“7 产品实现”和“8 测量、分析和改进”对质量管理体系及其所需的过程提出了具体的要求。
（3）GB/T19004-2000 idt ISO9004:2000质量管理体系业绩改进指南
标准提供了超出GB/T19001标准要求的指南，它不是GB/T19001标准的实施指南，对组织改进其质量管理体系总体业绩提供了指导和帮助，是指南性质的标准，标准不能用于认证、审核、法规或合同的目的。给出了“自我评定指南”和“持续改进的过程”两个附录，用于帮助组织评价质量管理体系的有效性和效率以及成熟水平，通过给出的持续改进方法寻找改进的机会，以提高组织的整体业绩，从而使所有相关方满意。
（4）GB/T19011-2003 idt ISO19011:2002 质量和（或）环境管理体系审核指南
标准是ISO/TC176和ISO/TC207（环境管理技术委员会）联合制订的有关审核方面的指南标准，标准遵循了“不同管理体系可以共同管理和审核”的原则。标准为审核原则、审核方案的管理、质量管理体系审核和环境管理体系审核的实施提供了指南，也对评价质量和环境管理体系审核员的能力提供了指南。标准适用于需要实施质量和（或）环境管理体系内部或外部审核或需要管理审核方案的所有组织。标准原则上可适用于其他领域的审核。
三，ISO9001标准和ISO9004标准的共同点
结构相似；都有对质量管理体系进行评价的要求；都以“持续的顾客满意”为目的；都强调与其他管理标准的相容性；
四，ISO9000族标准的特点 概括而言，ISO9000族标准具有如下特点：
1．适用于提供所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，并可根据组织及其产品的特点对不适用的质量管理体系要求进行。
2．采用“以过程为基础的质量管理体系模式”，强调质量管理体系是由相互关联和相互作用的过程构成的一个系统，特别关注过程之间的联系和相互作用，标准内容的逻辑性更强，相关性更好。
3．强调质量管理体系只是组织管理体系的一个组成部分，标准的内容充分考虑了与其他管理体系标准的相容性。
4．更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强制性要求。除了满足标准中规定的需要有的质量管理体系文件外，组织可以根据其自身的产品和过程的特点，结合其实际运作能力和管理水平，确定其策划、实施运行、控制质量管理体系过程所需的文件。
5．质量管理体系要求（ISO9001）和质量管理体系业绩改进指南（ISO9004）两个标准的内容更加和谐统一，使它们成为一对协调一致的标准。
QMS知识天天学之第二篇：8项原则与12条基础
一、质量管理八大原则：本节介绍修订版ISO9000:2000质量管理体系标准所依据的八大管理原则。这些原则可以作为一个框架，指导高级管理者改进组织的绩效。这八大管理原则在以下标准中有定义：ISO9000:2000,质量管理体系基础和词汇；ISO9004:2000，质量管理体系绩效改进指南。同时给出了八大管理原则在ISO 9000:2000和ISO 9004:2000中的标准描述。1 以顾客为关注焦点
A、含义：组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。
B、在GB/T19001标准中的体现
GB/T19001标准中“（5.2）以顾客为关注焦点”直接体现了以顾客为关注焦点的原则，要求组织的最高管理者以实现顾客满意为目的，确保顾客的需求和期望得到确定、转化并得到满足；并且在“（7.2）与顾客有关的过程”中对如何确定、评审和沟通与产品有关的要求做出明确规定；“（5.3）质量方针”和“（5.4.1）质量目标”中要求组织的最高管理者在建立质量方针和质量目标时应作出满足要求的承诺，包括产品要求所需的内容，并在组织内得到沟通和理解，确保组织内的全体成员都能够理解如何为满足顾客的需求和期望而工作；“（7.5.4）顾客财产”要求组织应保护好顾客财产，与顾客建立相互信任的关系；“（8.2.1）顾客满意”中明确要求组织应监视和测量顾客满意的程度，并可以借助于“（8.4）数据分析”提供所需的顾客满意的信息，进一步通过 “（8.5.2）纠正措施”和 “（8.5.3）预防措施”达到“（8.5.1）持续改进”的目的。
2 领导作用
A、含义：领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。
B、在GB/T19001标准中的体现
GB/T19001标准中要求组织的最高管理者“（5.2）以顾客为关注焦点”，做出建立、实施、保持和改进质量管理体系有效性的“（5.1）管理承诺”，制订组织的“（5.3）质量方针”，建立 “（5.4.1）质量目标”，明确组织内各职能层次人员的“（5.5.1）职责和权限”，为员工实施各项工作活动提供所需的资源 （“6.1资源提供”）和培训（ “6.2人力资源”），并对质量管理体系的充分性、有效性和适宜性进行“（5.6）管理评审”。
3 全员参与
A、含义：各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。
B、在GB/T19001标准中的体现
GB/T19001标准中要求最高管理者应明确“（5.5.1）职责和权限”，让每位员工了解自身贡献的重要性及其在组织中的角色；通过“（6.2.2）能力、意识和培训”，使员工积极地寻找机会增强自身的能力、意识、知识、技能和经验，并以主人翁的责任感去解决各种问题；通过诸如自我评价或“（8.2.2）内部审核”、“（5.6）管理评审”使每位员工根据各自的目标评估其业绩状况，使他们不断提高自身创造价值的能力。
4 过程方法
A、含义：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。
系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法。
B、在GB/T19001标准中的体现
GB/T19001标准鼓励组织采用过程方法建立、实施和改进质量管理体系；“（4.1）总要求”表明了系统地识别组织的所有过程是GB/T19001标准强调的核心；标准的“（5）管理职责”、“（6）资源管理”、“（7）产品实现”、“（8）测量、分析和改进”充分体现了运用过程方法形成的以过程为基础的质量管理体系模式。
5 管理的系统方法
A、含义：将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。
B、在GB/T19001标准中的体现
GB/T19001标准应用了管理的系统方法思想，标准的“（4.1）总要求”依据这一管理思想提出了建立质量管理体系的系统方法的逻辑步骤；在GB/T19001标准中的每个过程从原则角度指明了过程的相互作用和相互影响的关系，如以“（7）产品实现”过程为主过程而实施的“（5）管理职责”、“（6）资源管理”和“（8）测量、分析和改进”的活动要求中明确指出了过程间相互关系。
C、过程方法和管理的系统方法之间的主要区别。
过程方法 管理的系统方法
研究对象 每个过程及该过程与其他相关过程的关系 若干过程及至过程网络组成的体系
管理对象 一组活动和相关的资源 一组过程
目 的 高效地达到过程的目标 提高实现组织的目标的有效性和效率
6 持续改进
A、含义：持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。
持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。
B、在GB/T19001标准中的体现
GB/T19001标准中要求组织通过制订、评审和实现“（5.3）质量方针”和“（5.4.1）质量目标”推动组织的发展；通过实施“（8.2.2）内部审核”和“（5.6）管理评审”来评价组织的质量管理体系存在的或潜在的问题，通过“（8.4）数据分析”方法来提供质量管理体系、过程、产品的信息，以发现需要改进的活动或过程；进而通过采取“（8.5.2）纠正措施”和“（8.5.3）预防措施”达到“（8.5.1）持续改进”的目的。
7基于事实的决策方法
A、含义：有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
B、在GB/T19001标准中的体现
GB/T19001标准中要求保持质量管理体系过程的实施及其结果的记录，并按“（4.2.4）记录控制”进行管理；通过“（5.5.3）内部沟通”和“（7.2.3）顾客沟通”有效地沟通和传递准确可靠的数据和信息；通过“（8.1）测量、分析和改进总则”、“（8.2.1）顾客满意”、“（8.2.2）内部审核”、“（5.6）管理评审”、“（8.2.3）过程的监视和测量”和“（8.2.4）产品的监视和测量”等过程提供有关过程、产品、质量管理体系的符合性和有效性的数据和信息，并运用“（8.4）数据分析”对数据和信息进行基于事实的分析，为组织的管理者做出正确的决策提供依据和保证。
8 与供方互利的关系
A、含义：组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。
B、在GB/T19001标准中的体现
GB/T19001标准中“（7.4.1）采购过程”体现了组织应考虑与供方或合作伙伴建立伙伴关系或联盟关系，与供方或合作伙伴共享专门的技术和资源，在组织和供方之间通过“（7.4.2）采购信息”清晰而开放的沟通采购信息和要求，并通过“（7.4.3）采购产品的验证”控制采购产品的质量；组织还应通过“（8.4）数据分析”对供方所做出的改进和取得的成果进行评价并给予鼓励。
二、 质量管理体系基础包括两大部分内容，一部分是八项管理原则具体应用于质量管理体系的说明，另一部分是对其他问题的说明。因此这十二条基础既体现八项原则，又对质量管理体系的某些方面作了指导性说明，起着“承上启下”的重要作用。
1 质量管理体系理论说明
质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。
顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定，在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。
质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。
2 质量管理体系要求与产品要求
GB/T19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。
GB/T19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。GB/T19001本身并不规定产品要求。
产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。
3 质量管理体系方法
建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：
a) 确定顾客和其他相关方的需求和期望；
b) 建立组织的质量方针和质量目标；
c) 确定实现质量目标必需的过程和职责；
d) 确定和提供实现质量目标必需的资源；
e) 规定测量每个过程的有效性和效率的方法；
f) 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；
g) 确定防止不合格并消除产生原因的措施；
h) 建立和应用持续改进质量管理体系的过程。
上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意并使组织成功。
4 过程方法
任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。
为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。
本标准鼓励采用过程方法管理组织。
5 质量方针和质量目标
建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。
6 最高管理者在质量管理体系中的作用
最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则作为发挥以下作用的基础：
a) 制定并保持组织的质量方针和质量目标；
b) 通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；
c) 确保整个组织关注顾客要求；
d) 确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；
e) 确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；
f) 确保获得必要资源；
g) 定期评审质量管理体系；
h) 决定有关质量方针和质量目标的措施；
i) 决定改进质量管理体系的措施；
7 文件
7.1 文件的价值
文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：
a) 满足顾客要求和质量改进；
b) 提供适宜的培训；
c) 重复性和可追溯性；
d) 提供客观证据；
e) 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。
7.2 质量管理体系中使用的文件类型
在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：
a) 向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册；b) 表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；
c) 阐明要求的文件，这类文件称为规范；
d) 阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；
e) 提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；
f) 为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。
每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。
8 质量管理体系评价
8.1 质量管理体系过程的评价
评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：
a) 过程是否已被识别并适当规定?
b) 职责是否已被分配?
c) 程序是否得到实施和保持?
d) 在实现所要求的结果方面，过程是否有效?
综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定，在涉及的范围上可以有所不同，并可包括许多活动。
8.2 质量管理体系审核
审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。
第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织声明自身合格的基础。
第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。
第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的认证或注册。
8.3 质量管理体系评审
最高管理者的任务之一是就质量方针和质量目标，有规则的、系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。
审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审。
8.4 自我评定
组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。
自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法。它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。
9 持续改进
持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，改进包括下述活动：
a) 分析和评价现状，以识别改进区域；
b) 确定改进目标；
c) 寻找可能的解决办法，以实现这些目标；
d) 评价这些解决办法并作出选择；
e) 实施选定的解决办法；
f) 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；
g) 正式采纳更改。
必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。
10 统计技术的作用
应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。
在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。
这种变异可通过产品和过程可测量的特性观察到，并且在产品的整个寿命周期(从市场调研到顾客服务和最终处置)的各个阶段，均可看到其存在。
统计技术有助于对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。
GB/Z19027给出了统计技术在质量管理体系中的指南。
11 质量管理体系与其他管理体系的关注点
质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。一个组织的管理体系的各个部分，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体系。这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照国家标准如GB/T19001和GB/T24001－2004的要求进行审核，这些审核可分开进行，也可合并进行。
12 质量管理体系与优秀模式之间的关系
GB/T19000族标准和组织优秀模式提出的质量管理体系方法依据共同的原则。它们两者均：
a) 使组织能够识别它的强项和弱项；
b) 包含对照通用模式进行评价的规定；
c) 为持续改进提供基础；
d) 包含外部承认的规定。
GB/T19000族质量管理体系与优秀模式之间的差别在于它们应用范围不同。GB/T19000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。
QMS天天学之第三篇：重要术语详解及概念关系
GB/T19000：2000《质量管理体系 基础和术语》中共列出了10部分80条术语。GB/T19000-2000标准中部分术语与GB/T19011-2003标准中部分术语在定义的阐述上有所不同，以GB/T19011-2003标准中的定义为准。
一、重要术语阐述：
1.质量：一组固有特性满足要求的程度。
注1:术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。
注2:“固有的”（其反义是“赋予的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。
A．特性:可区分的特征。
“特性”可以分为“固有特性”和“赋予特性”两大类。
“固有特性”是指某事或某物中本来就有的特性，尤其是那种永久的特性，如螺栓的直径、机器的生产率或接通电话的时间等技术特性。有的产品只具有一种类别的固有特性，有的产品可能具有多种类别的固有特性。例如：化学试剂只具有一类固有特性，即化学性能；而对彩色电视机来说，则具有多类固有特性，如物理特性中的电性能、环境适应性能、安全性等，感官特性中的听觉（音质）和视觉（色彩），时间特性中的可靠性等。
“赋予特性”不是固有特性，不是某事或某物中本来就有的，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性，如产品的价格、硬件产品的供货时间和运输要求（如运输方式）、售后服务要求（如保修时间）等特性。
B．要求:明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。
（1）从以上定义中可知，要求可为分“明示的要求”、“通常隐含的要求”和“必须履行的要求”三大类：
1）“明示的要求”可以理解为规定的要求。如在文件、合同中阐明的要求或顾客明确提出的要求。明示的要求可以是以书面方式规定的要求，也可以是以口头方式规定的要求。
2）“通常隐含的要求”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。例如：化妆品对顾客皮肤的保护性的要求。一般情况下，顾客或相关的文件（如标准）中不会对这类要求给出明确的规定，组织应根据其自身产品的用途和特性进行识别，并做出规定。
3）“必须履行的要求”是指法律法规的要求和强制性标准的要求。如我国对与人身、财产的安全有关的产品，发布了相应的法律法规和强制性的行政规章或制定了代号为“GB”的强制性标准，如食品卫生安全法、GB8898《电网电源供电的家用和类似一般用途的电子及有关设备的安全要求》等，组织必须执行这类文件和标准。
2.过程：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。
注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。
注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。
注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程"
3.产品：过程的结果。
注1：有下述四种通用的产品类别：服务、软件、硬件、流程性材料。许多产品由不同类别的产品构成，服务、软件、硬件或流程性材料的区分取决于其主导成分。
注2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上至少需要完成一项活动的结果。服务的提供可涉及：在顾客提供的有形产品上所完成的活动；在顾客提供的无形产品上所完成的活动；无形产品的交付；为顾客创造氛围。
软件由信息组成，通常是无形产品并可以方法、论文或程序的形式存在。
硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。
流程性材料通常是有形产品，其量具有连续的特性。
硬件和流程性材料经常被称之为货物。
注3：质量保证主要关注预期的产品。
4.程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。
注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。
5.质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动。
注：在质量方面指挥和控制活动，通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。
6.质量策划：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。
注：编制质量计划可以是质量策划的一部分。
质量策划可以针对一个管理体系、一个过程或某一特定产品、项目、合同进行。
7．质量计划（GB/T19000标准中3.7.5）：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。
注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。
注2：通常，质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。
注3：质量计划通常是质量策划的结果之一。
8.不合格（不符合）：未满足要求。
不合格（不符合）包括不合格品和不合格（不符合）项两类。如果某产品的特性未
满足该产品的要求，称为“不合格品”；如果过程或管理体系未满足相关的过程要求或管理体系要求，则称为“不合格（不符合）项”。
9、记录：阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。
10、审核 ：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
注：内部审核，有时称第一方审核，用于内部目的，由组织(3.3.1)自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格(3.6.1) 声明的基础。
外部审核包括通常所说的“第二方审核”或“第三方审核”。
第二方审核由组织的相关方（如顾客）或由其他人员以相关方的名义进行。
第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如：GB／T19001和GB／T24001－1996）的认证或注册。
当质量和环境管理体系(3.2.2)被一起审核时，这种情况称为“一体化审核”。
当两个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方(3.9.8)时，这种情况称为“联合审核”。
二、概念关系 1总则
在术语学中概念之间的关系建立在某类特性的分层结构上。因此，一个概念的最简单表述由命名其种类和表述其与上一层次或同层次其他概念不同的特性所构成。
概念关系的三种主要形式有：属种关系、从属关系和关联关系（详见GB/T19000：2000《质量管理体系 基础和术语》附表）。
A.属种关系
在层次结构中，下层概念继承了上层概念的所有特性，并包含有将其区别于上层和同层概念的特性的表述，如：春、夏、秋、冬与季节的关系。通过一个没有箭头的扇形或树形图绘出属种关系 。
B.从属关系：在层次结构中，下层概念形成了上层概念的组成部分，如：春、夏、秋、冬可被定义为年的一部分。比较而言，定义晴天（夏天可能出现的一个特性）为一年的一部分是不恰当的。通过一个没有箭头的耙形图绘出从属关系。单一的部分由一条线绘出，多个的部分由双线绘出。
C.关联关系
在某一概念体系中，关联关系不能像属种关系和从属关系那样提供简单的表述，但是它有助于识别概念体系中一个概念与另一个概念之间关系的性质。如：原因和结果、活动和场所，工具和功能、材料和产品。
通过一条在两端带有箭头的线绘出关联关系。
QMS知识天天学之第四篇：标准0--3部分讲解
ISO9000：2000是由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分技术委员会制定的。TC176是ISO第176个技术委员会，成立于1979年，当时称为“质量保证技术委员会”，1987年更名为“质量管理和质量保证技术委员会”。TC176是专门制定质量管理和质量保证标准的，它制定出来的标准统称为“ISO9000族”标准。 ISO9001的全称是《质量管理体系----要求》,是2000版的ISO9000族标准的四个核心标准之一,而且是核心中的核心。
一、ISO9001的“前言”部分说明了如下问题。
国际标准化组织（简称ISO），是由各国标准化团体（即ISO成员团体）组成的世界性的联合会。
ISO是世界上最大的国际标准化组织之一。ISO的2856个技术机构的技术活动的成果（产品）是“国际标准”。ISO的组织宗旨是“在世界上促进标准化及其相关活动的发展，以便于商品和服务的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作。”
ISO与国际电工委员会（简称IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。IEC是另外一个很大的国际标准化组织，IEC主要负责电工、电子领域的标准化活动，ISO则负责除此之外的所有其他领域的标准化活动。
二、标准的“引言”包括了：0.1总则、0.2过程方法、0.3与GB/T19004的关系、0.4与其他管理体系的相容性四个部分，其内容如下,在实际运用中作为质量手册中不可或缺的组成部分,作用主要是帮助进一步理解标准条款：
0引言
0.1 总则
采用质量管理体系应该是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐明的质量管理原则。
0.2 过程方法
本标准鼓励在制定、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增进顾客满意。
为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过利用资源和管理，将输入转化为输出的一项活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。
组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。
过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。
在质量管理体系中应用过程方法时强调以下方面的重要性：
a) 理解和满足要求；
b) 需要从增值的角度考虑过程；
c) 获得过程业绩和有效性的结果；
d） 基于客观的测量，持续改进过程。
注：此外，称之为“PDCA”的方法可适用于所有过程。PDCA模式可简述如下：
P－策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；
D－做：实施过程；
C－检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；
A－处置：采取措施，以持续改进过程业绩。
0.3 与GB/T 19004的关系
GB/T19001和GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用范围，但具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。
GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，GB/T 19001所关注的是质量管理体系的有效性。
与GB/T19001相比，GB/T 19004对质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进一个组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001要求的那些组织，GB/T19004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是 GB/T19004的目的。
0.4 与其他管理体系的相容性
为了使用者的利益，本标准与GB/T24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。
本标准不包括针对其他管理体系的特定要求，例如环境管理、职业卫生与安全管理、财务管理或风险管理有关的特定要求。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求结合或一体化。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。
理解要点：1、对质量管理体系的结构或文件的设计不作统一要求。
2、质量管理体系要求是对产品要求的补充。
3、本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。
4、本标准的制定已经考虑了ISO9000和ISO9004中所阐明的质量管理原则。
**ISO9001和ISO9004的关系：
a) 两者是一对协调一致的质量管理体系标准，可相互补充，也可单独使用。
b) ISO9001是质量管理体系的基本要求（最低要求），而ISO9004是质量管理体系的更高要求。
c) ISO9001所关注的是质量管理体系的有效性，而ISO9004关注的是持续改进组织的总体绩效与效率。
d) ISO9001是阐明要求的规范，而ISO9004是推荐的指南。
e) ISO9001可供组织内部使用，也可用于认证或合同的目的，而ISO9004只供组织的内部使用，无意用作认证或合同的目的。
三、标准讲解：
（一）、标准名称《中华人民共和国国家标准 GB/T 19001-2000 质量管理体系——要求》 Idt ISO 9001:2000；注意：国家标准和国际标准写法的区别， Idt叫做“等同采用”；
（二）、标准内容：
1 范围
1.1总则
本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：
a) 需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；
b) 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增进顾客满意。
注：在本标准中，术语"产品"仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。
理解要点：
1．此条款阐明了GB/T19001标准的适用“范围”，而不是组织的质量管理体系的范围，不应将两者混淆。
2．组织有以上a))两个方面的需求时，可以运用GB/T19001标准规定的质量管理体系的要求：
3．在GB/T19001标准中“顾客要求”和“适用的法律法规要求”总是一起提及，这表明组织需要满足的产品要求中包括了顾客要求和必须履行的适用的法律法规要求。
1.2应用
本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。
当本标准的任何要求因组织及其产品的特点不适用时，可以考虑对其进行删减。除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求, 否则不能声称符合本标准。
理解要点：
1．当组织声称其质量管理体系符合GB/T19001标准时，删减质量管理体系要求限定的
前提条件是：
（1）删减仅限于GB/T19001标准第7章“产品实现”中的要求；
（2）删减的要求不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力；
（3）删减的要求不能影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的责任。
2．关于删减的几个值得注意的问题
（1）组织的质量管理体系是否能够删减标准的某些要求，关键在于是否存在可以删减的相关活动或过程。
例如：某建筑施工工程公司只有施工资质，没有设计资质，建筑设计质量的好坏不会影响该公司建筑施工质量的能力，该公司也不需对设计质量是否符合要求而承担责任，因而，该公司可以考虑对“7.3设计和开发”的要求进行删减。
又如：某律师事务所，其服务提供过程中不存在使用监视和测量装置，就可以考虑删减“7.6监视和测量装置的控制”的要求。
（2）影响产品符合要求的“外包过程”涉及到组织应承担的责任，与这些外包过程有关的要求是不能删减的。
例如：某房地产开发公司，其工程项目的设计是外包的、施工是外包的、监理是外包的，这些外包过程会直接影响该公司提供的产品的质量，由此可见，该公司对这些外包过程都需承担责任，因此，这些外包过程所涉及的标准要求（如7.3设计和开发等）是不能删减的。
（3）删减GB/T19001标准的要求涉及到组织质量管理体系的范围，涉及到相关活动和过程是否受控，涉及到组织和顾客双方的权益，因此，组织应慎重对待删减的问题。
3、应用及审核证据：
（1）．质量手册中写明的删减的细节和理由
（2）．表明组织确实不存在与删减的要求相关的活动或过程的证据
（3）．能证实组织删减的要求没有影响其提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力和责任的证据
2引用标准
下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。
GB/T 19000-2000质量管理体系基础和术语(idt ISO9000:2000)
理解要点：
ISO9000:2000《质量管理体系---基础和术语》通过本标准的引用而成为本标准的条款。所有的标准使用者应使用最新版本的标准。
3术语和定义
本标准采用GB/T19000中的术语和定义。
本标准描述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：
供方 ------组织 ------- 顾客
本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。
本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。
1、“供方”这一术语在广义情况下，其定义是“提供产品的组织或个人”，它可以理解为任何制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方等，它可以是组织内部的，也可以是组织外部的；但是当“供方”使用在本标准中的供应链中时，它是指“向‘组织’提供产品的外部组织或个人”。向“组织”提供产品的组织或个人是供应链中的“供方”，接受“组织”产品的组织或个人是供应链中的“顾客”。
2、GB/T19001-2000标准中的“组织”取代了GB/T19001-1994标准中的“供方”；GB/T19001-2000标准中的“供方”取代了GB/T19001-1994标准中的“分承包方”。
3、GB/T19001标准中所指的“产品”也可以是指“服务”，服务也是一种产品类型。
QMS知识天天学之第五篇：标准4.1 总要求理解
4质量管理体系4.1 总要求
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
组织应：
a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；
b) 确定这些过程的顺序和相互作用；
c) 确定为确保这些过程的有效运作和控制所需的准则和方法；
d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和监视；
e) 监视、测量和分析这些过程；
f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进。组织应按本标准的要求管理这些过程
针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。
注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
一、理解要点:
1.总的要求是，组织应建立文件化的质量管理体系，加以实施和保持，并持续改进其有效性。具体理解:
① 组织应识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用。
质量管理体系所需的过程是什么？根据本节的注中所述，这些过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。标准对这些过程分别在第五章“管理职责”、第六章“资源管理”、第七章“产品实现”和第八章“测量、分析和改进”中提出了更加具体的要求。其中第七章所规定的要求，组织可以根据组织的需要适当选用，对不适用的要求进行删减。
需要说明的是，组织的质量管理体系所需的过程是客观存在的，并不是因为建立质量管理体系才出现或产生了过程，因此，组织需要做的是将已经存在的过程及其在组织中的应用进行充分而全面的识别。
② 确定这些过程的顺序和相互作用。
显然，这里所说的“这些过程”以及本节规定的其他要求中所说的“这些过程”，就是上述包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。
这些过程的顺序是怎样的呢？
参照ISO9000第2.3节所介绍的步骤，这些过程的顺序可表述如下：
——确定顾客和其他相关方的需求和期望，以顾客为关注焦点；
——建立组织的质量方针和质量目标；
——确定实现质量目标所必需的过程和职责；
——确定实现质量目标所必需的资源；
——规定测量每个过程的有效性和效率的方法；
（以上是管理活动过程）
——提供实现质量目标所必需的资源；
——实施每一个过程；
(以上是资源提供和产品实现过程）
——应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；
（以上是测量和分析过程）
——确定防止不合格并消除产生原因的措施；
——建立和应用持续改进质量管理体系的过程，包括管理评审。
（以上是改进过程）
这些过程的相互作用是什么呢？
可以说，管理活动的过程实质是“P——策划”过程，包括对资源的策划；资源提供和产品实现过程是“D——实施”过程；测量和分析过程是“C——检查”过程；最后的改进过程是“A——处理”过程。所以，质量管理体系的四个过程实质上是一个PDCA的递进过程。
其中，P是制定方针、确定实施计划的过程，它决定生产或服务提供的方向，这是管理者必需全力以赴的环节；D是一个按计划实施的过程，它决定生产或服务提供的结果；C是对产品、体系和过程进行检查的过程，它评价生产或服务提供的效果，决定改进的机会，这也是管理者必需全力以赴的环节；A是对不合格进行改进和持续改进的过程，它决定新的策划，并由此开始新的一轮PDCA过程。如此循环往复，周而复始，这就是PDCA循环的意义。而且，一般来说，PDCA中D仍有PDCA，大循环中有小循环。PDCA不断循环的结果，使得质量管理体系得到持续改进，产生螺旋式上升的效应。
③ 确定为确保这些过程有效运行和控制所需的准则和方法。
本标准所明确要求的准则和方法如下：
——7.1.C）所要求的产品接收准则；
——7.4.1所要求的对供方选择、评价和重新评价的准则；
——7.5.2.A）所要求的评审和批准特殊过程的准则；
——7.5.2.C）所要求的在特殊过程中所使用的特定的方法；
——7.5.3所要求的标识产品的适宜的方法；
——8.2.1所要求的获取和利用顾客满意信息的方法；
——8.2.2所要求的审核的方法；
——8.2.3所要求的对质量管理体系过程进行监视的适宜的方法。
此外，标准所规定的有关标识、识别、贮存、维护、保护、检索、处置、验证、确认、监视、测量、检验、试验、评价、评审、培训、沟通、交付、放行、统计、分析，等等，一般都应设计适宜的方法;
④ 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视。
为确保将输入转化为输出从而实现预期的结果，为了对过程的实施运行状况及其效果进行有效的监视，组织应提供必要的用于支持过程运作和对过程进行监视的所需的资源和信息,其中必要的资源，包括第六章所述的人力资源、基础设施和工作环境三大资源（详见第六章）；必要的信息，则包括本标准所述的如下信息：
——5.6.2所规定的管理评审应输入的信息；
——7.2.1所述的与产品有关的法律法规方面的信息；
——7.2.2所述的投标和合同方面的信息；
——7.2.3所述的应该与顾客进行有效沟通的产品方面的信息；
——7.3.2所述的设计和开发输入时需要的以前类似设计提供的信息；
——7.3.3所述的设计和开发输出应该给出的采购、生产和服务提供的适当信息；
——7.4.2所述的来自供方的采购信息；
——7.5.1所述的控制生产和服务提供的表述产品特性的信息；
——8.2.1所述的顾客有关组织是否已满足其要求的感受的信息；
——8.4所述的数据分析应提供的信息，等等。
⑤ 监视、测量和分析这些过程。
这个要求就是要求组织应按第八章的规定，监视、测量和分析这些过程，也就是检查这些过程的有效性，从中发现问题，寻求改进的方向。
⑥ 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
这个要求就是要求组织应按8.5.2和8.5.3的要求，实施纠正措施和预防措施，以及按照5.6的规定，由最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分性和有效性进行管理评审，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。
然后，标准规定：“组织应按本标准的要求管理这些过程。”也就是说，本标准的所有要求是管理这些过程的规范。
最后，标准又规定：“针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制；对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。”
所谓外包过程，就是组织把原材料或零部件外发给加工商，由加工商加工成半成品以后，再验收回来的过程，或者把组织的部分工作或部分服务内容按组织的要求承包给组织外的个人或单位去完成的过程。后者如，建筑公司把建设工程承包给某工程队，旅社把洗涤服务承包给洗衣店，设计院把设计任务承包给设计师，出口商由货运公司提供运输服务，等。
2.本条款是“过程方法”、“管理的系统方法”及“PDCA循环”的具体体现。
二、审核及实施要点：
1．质量管理体系建立、形成文件、实施、保持和持续改进方面的相应证据
2．对影响产品符合要求的外包过程进行识别和控制的证据
QMS知识第六篇:标准4.2.1理解及实施
4.2文件要求4．2．1 总则
质量管理体系文件应包括：
a) 形成文件的质量方针和质量目标；
b) 质量手册；
c）本标准所要求的形成文件的程序；
d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；
e）本标准所要求的记录（见4.2.4）。
注：
1．本标准出现 “形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实 施和保持。
2．不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：
a) 组织的规模和活动的类型；
b) 过程及其相互作用的复杂程度；
c) 人员的能力。
3．文件可采用任何形式或类型的媒体。
一,理解要点:
文件（GB/T19000标准中3.7.1）：信息及其承载媒体。
文件包括记录、规范、程序文件、图样、报告、标准等，其承载媒体可以是纸张、磁盘、光盘、照片或其他电子媒体。
① 组织应按照5.3的要求制定形成文件的《质量方针》，按照5.4.1的要求制定形成文件的《质量目标》。（详见5.3和5.4.1）,表述质量方针和质量目标的文件可以体现在质量手册或其他文件中，也可以单独作为一个文件。在1987版和1994版ISO9001标准中，都没有要求把质量方针和质量目标独立于质量手册之外而形成文件，一般是在《质量手册》中简明地阐述组织的质量方针和质量目标。2000版的这一修订，至少有两个意义：
其一，强调了质量方针和质量目标在质量管理体系中的地位和作用；
其二，便于质量方针和质量目标的更改，确保了《质量手册》文件的相对稳定性。
② 组织应按照4.2.2的要求编制《质量手册》。（详见4.2.2）
③ 组织应制定如下六个程序文件：
——4.2.3所规定的《文件控制程序》；
——4.2.4所规定的《质量记录控制程序》；
——8.2.2所规定的《内部审核控制程序》；
——8.3所规定的《不合格品控制程序》；
——8.5.2所规定的《纠正措施控制程序》；
——8.5.3所规定的《预防措施控制程序》。
1987和1994版的ISO9001标准，要求对质量管理体系中每一个逻辑上独立的部分，都要有形成文件的程序。2000版的ISO9001标准对程序文件的要求大为简化，基本上是要求组织的质量管理部门必需建立形成文件的程序，对组织的其他部门或标准的其他要求，都没有要求建立形成文件的程序。
但是，由于“程序可以形成文件，也可以不形成文件。” 对于质量管理体系中每一个逻辑上独立的部分，虽然没有要求建立形成文件的程序，却并不是不要建立程序，不形成文件的程序还是必须有的。组织可以在《质量手册》中简明地阐述这些程序，以便于运行。组织也可以按照质量管理体系的要求，把没有形成文件的工作程序形成惯例而照办。当然，组织要增加程序文件的数目也可以。
④ 组织应制定组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，如质量计划、工作或劳动规范、服务规范、作业指导书、设备操作规程、有关控制质量的奖罚制度，等等。这类文件应涉及纯技术性的细节。
⑤ 组织应制定并保持本标准所要求的记录（共19类），包括：
——5.6.1所要求的管理评审的记录；
——6.2.2所要求的教育、培训、技能和经营的适当记录；
——7.1所要求的为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（注：对于不同产品类型的组织，这类记录的数量比较多，而且一般都不同）；
——7.2.2所要求的与产品有关的要求的评审结果及评审所引起的措施的记录；
——7.3.2所要求的与产品要求有关的设计和开发输入的记录；
——7.3.4所要求的设计和开发评审的评审结果及任何必要措施的记录；
——7.3.5所要求的设计和开发验证的验证结果及任何必要措施的记录；
——7.3.6所要求的设计和开发确认的确认结果及任何必要措施的记录；
——7.3.7所要求的设计和开发更改的更改的评审结果及任何必要措施的记录；
——7.4.1所要求的评价供方的评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录；
——7.5.2所要求的对特殊过程的安排记录；
——7.5.3所要求的可追溯性产品的唯一性标识的记录；
——7.5.4所要求的丢失、损坏顾客财产和发现顾客财产不适用的记录；
——7.6所要求的对监视和测量装置校准和验证结果的记录；
——8.2.2所要求的内部审核的记录；
——8.2.4所要求的有检验员签名的合格产品的验收记录；
——8.3所要求的不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录；
——8.5.2所要求的纠正措施验证结果的记录；
——8.5.3所要求的预防措施验证结果的记录。
在实际的推广过程中，组织建立的记录往往多于上述数目，本书所举的记录的类型也超过以上数目，ISO9001并不反对。
二、审核及实施要点：
1．组织建立和引用的质量管理体系文件符合标准要求的五类文件的证据
2．每一种类型的文件的内容、范围符合标准的要求并能结合组织的实际情况和需求的证据
3．文件的数量和详略程度充分、适宜方面的证据 呵呵，班主任辛苦了！谢谢！ 老师:您辛苦啦! 老师:您是辛苦,只是现在你提供的是旧版本呀,现在已经开始执行08版本的新文件啦 谢谢。非常感谢！ 老师，您辛苦了！非常感谢 老师:辛苦了,谢谢!第七篇等什么时候公布?
QMS知识第七篇:标准4.2.2\4.2.3理解及实施
4.2.2质量手册
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；
b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
一，理解要点
① 质量手册是规定组织质量管理体系的文件。组织应编制和保持《质量手册》，以规定组织的质量管理体系。
② 质量手册的结构、详略程度和编排格式取决于组织的类型、规模、产品或过程的复杂程度及管理的特点。《质量手册》的内容：
a) 应包括ISO9001中规定的质量管理体系要求的全部适用范围，即本章所述的全部适用的理解要点，组织的质量管理体系覆盖的产品、过程和场所/区域的范围。若组织根据ISO9001第1.2节的规定，对ISO9001第7章所规定的要求有所删减（例如，若组织没有设计和开发的过程，则可以把7.3节的要求全部删减；若组织没有特殊过程，则可以把7.5.2的要求全部删减，等等。）但是，应在《质量手册》中说明任何删减的细节与合理性。这样的删减并不影响认证。组织也可以删减第7章之外的要求，但是，这样删减后，不能声称符合ISO9001标准，即不能获得认证。
b) 应包括为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用。《质量手册》应适当地阐明形成文件的程序中提到的相同的控制内容；在某些情况下，形成文件的程序与《质量手册》中的某些章、节可以是相同的。如有必要，ISO9001标准中没有涉及、但组织认为对活动进行适当控制所必需的文件，也应增加到《质量手册》中或引用作为参考。
c) 应包括对质量管理体系过程之间的相互作用的表述。这种表述应以ISO9001第0.2节所阐明的过程方法和以过程为基础的质量管理体系模式图为指南，展示PDCA模式，并参照ISO9000第2.3节所介绍的步骤进行表述。
质量手册本身也是一种文件，应按4.2.3文件控制的要求进行控制。
二，术语和定义
——质量手册：“规定组织质量管理体系的文件。”（3.7.4）
三，提示
组织应以ISO10013：1995《质量手册编制指南》为指南，编制《质量手册》。
四，审核及实施要点：
1．质量手册的内容覆盖并符合GB/T19001标准的要求的证据
2．对质量手册进行批准及控制的证据
4.2.3 文件控制
质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：
a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；
b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；
c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；
d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；
e) 确保文件保持清晰、易于识别；
f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；
g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。
一，理解要点
①文件能够沟通意图、统一行动，它的使用有助于：
满足顾客要求和质量改进；
提供适宜的培训；
重复性和可追溯性；
提供客观证据；
评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
文件的形成本身并不是目的，它是质量管理体系运行时必要的操作条件之一，应是一项增值的活动。
组织应对质量管理体系所要求的文件（详见4.2.1）进行审批、登记、收发、修订、标识、编目、归档、保管、保护、检索、查阅等等控制，有专人(文控员)负责。
② 组织应依据条款4.2.4的要求对记录进行控制（详见4.2.4）。
③ 组织应编制《文件控制程序》，以规定以下方面所需的控制：
a) 组织应对质量管理体系文件规定审批的职责、权限，审批应在文件发布前进行，审批人应确保所审批的文件是充分（即文件所阐述的内容要点没有缺漏）与适宜的（即文件的内容适合于产品和过程的实际情况）
b) 若质量管理体系的文件有更改的必要时，组织应对文件的更改进行评审，并再次进行审批。
c) 若质量管理体系的文件确定了更改，组织应对被更改的文件的现行修订状态进行标识（即标明第几次修订），可包括在文件上进行标识和在文件登记表上进行标识。
d) 组织应根据个部门和各级人员在质量管理中的职责、权限，确定每一个文件的分发范围，以确保所有使用处都可以获得适用文件的有关版本。
e) 组织应确保文件控制部门和文件使用处对文件保持清晰、易于识别。
f) 组织应针对外来文件制定识别登记、复制分发、批阅交办或传达执行的制度，应按照文件的机密要求控制其分发。
g) 组织应确定一种方法，制定严格的收发和保管文件的程序，以防止作废文件的非预期使用。例如，常用的方法是，发给文件使用处的文件要加盖“受控”印章，成为受控本，并由文件使用处的人员签收，发给非文件使用处的文件加盖“非受控”印章，并规定，当文件更新后，受控本要收回，作为作废文件注销。若因任何原因而保留作废文件时，应对这些文件进行适当的标识，例如，常用的方法是，在作废文件上加盖“作废”印章。
二，提示
组织应以上述要求为根据建立和保持《文件控制程序》，这是本标准要求的第一个形成文件的程序
三，术语和定义
——文件：“信息及其承载媒体。”（见ISO9000第3.7.2条）
示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。
在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：
向组织内部和外部提供关于质量管理体系一致信息的文件，这类文件称为质量手册。
表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划。
阐明要求的文件，这类文件称为规范；
阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；
提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；
为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。
四，审核与实施要点
1．编制的文件控制程序文件，其内容覆盖并满足标准要求的证据
2．对质量管理体系文件进行有效控制的证据（如批准、发放、（必要时）评审和更新、作废文件的处置等等
3．各场所和人员获得并使用适用版本的有关文件的证据
4．对外来文件和作废文件进行识别和控制的证据
QMS知识第八篇:标准4.2.4学习
4.2.4记录控制 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。一,理解要点
① 组织应建立并保持ISO9001所要求的记录（共19类），记录是质量管理体系运行时必要的操作条件之一，记录可以提供产品、过程和质量管理体系符合要求及质量管理体系有效运行的证据，具有实现追溯性、证实和依据记录采取纠正和预防措施的作用。
② 组织应确保记录的使用者对记录保持清晰并易于识别和检索。
③ 组织应编制《记录控制程序》，以规定对记录进行如下六个方面的控制：
——标识；规定适宜的方式对记录进行标识，如名称、编号、日期等方式，以便于记录的识别和查阅。
——贮存；
——保护；规定适宜贮存和保护记录的要求、条件和方法，包括有保密要求的记录的贮存和保护，以防止丢失、损坏、变质或泄漏。
——检索；规定适用的检索方式，以便于在需要时能迅速地获取和查阅到所需的记录，如对记录进行编目、归档等.
——保存期限；不同类型和不同重要程度的记录其保存期限是不一样的，组织应根据其产品和过程/活动的特点、法规要求及合同要求等来规定记录的保存期限。
——处置;规定记录的处置方式，如销毁、回收等。
二,提示
组织应以上述要求为根据建立和保持《记录控制程序》，这是本标准要求的第二个形成文件的程序。
三,术语和定义
——记录：“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件。”（见ISO9000第3.7.6节），记录是一种特殊类型的文件，通常不需要控制版本。
四,实施和审核要点：
1．编制的记录控制程序，其内容覆盖并满足标准要求的证据
2．对记录进行有效控制(如标识、贮存、保护、检索、保存和处置等)的证据
QMS知识第九篇: 标准5内容讲解
5管理职责5.1管理承诺
最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：
a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；
b) 制定质量方针；
c) 确保质量目标的制定；
d) 进行管理评审；
e) 确保资源的获得。
一,理解要点
最高管理者应明确，建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性是最高管理者的职责，或者说是最高管理者的承诺，为此，应做好如下工作：
a) 最高管理者应经常不断地向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性，努力提高整个组织的质量意识和顾客满意意识。（详见5.2）
b) 最高管理者应按照5.3的要求制定质量方针。（详见5.3）
c) 最高管理者应按5.4.1的要求确保质量目标的制定。（详见5.4.1）
d) 最高管理者应按5.6的要求进行管理评审。（详见5.6）
e）最高管理者应确保资源的获得，以支持质量管理体系的运行。任何管理体系的运行都离不开资源的提供，所谓“巧妇难为无米之炊”，管理者失去资源的支持，必然使英雄无用武之地。而投资越大，回报越丰，这也是一般的规律。所以，确保质量管理体系所需的资源的获得，是最高管理者的重要职责。
二,术语和定义:
——最高管理者：“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。”（见ISO9000第3.2.7条）
三,实施与审核要点：
此条款需要通过与本条款相关的各条款的相应证据予以证实，如“5.2以顾客为关注焦点”、“5.3质量方针”、“5.4.1质量目标”、“5.5.3内部沟通”、“5.6管理评审”、“6.1资源提供”等。
5.2以顾客为关注焦点
最高管理者应以增进顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。
一,理解要点:
最高管理者在进行质量管理的时候，应以顾客为关注焦点，以增强顾客满意为目的，严格执行7.2.1的要求，以确保顾客的要求得到确定；严格执行8.2.1的要求，以确保顾客的要求予以满足。
顾客的要求不仅涉及对产品的要求、法律法规要求和组织附加要求，也可能涉及对组织质量管理体系、过程、设备等方面的要求。组织应识别和确定这些要求。
最高管理者应重视宣传教育工作，经常不断地向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性，努力提高整个组织的质量意识和顾客满意意识。
所谓质量意识和顾客满意意识，就是重视质量和重视顾客满意的思想，这是组织的员工所必须具备的一种基本的思想意识，它和“经营意识”、“工作积极性”等意识同等重要。
进行质量意识和顾客满意意识教育的方式很多。一般来说，将有关人员集中在教室或会议室里，举办质量管理方面的学习班或培训班，是一种常用的方式；通过领导者的报告或讲话，举办专家讲座或专题演讲，编制黑板报或简报，张贴宣传标语，等等，都是很好的方式；此外，通过显示质量不良的恶果来培养员工的质量意识，也不失为一种行之有效的方法。
此条款的要求,需要通过满足GB/T19001标准中5.6、7.2.1、7.2.2、7.2.3、8.2.1、8.4等条款的要求才能达到。
二,实施与审核要点：
此条款需要通过与本条款相关的各条款的相应证据予以证实，如“5.6管理评审”、“7.2.1与产品有关要求的确定”、“7.2.2与产品有关要求的评审”、“7.2.3顾客沟通”、“8.2.1顾客满意”、“8.4数据分析”等。
组织应当建立《宣传教育计划》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据
5.3质量方针
最高管理者应确保质量方针：
a) 与组织的宗旨相适应；
b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
c) 提供制定和评审质量目标的框架；
d) 在组织内得到沟通和理解；
e) 在持续适宜性方面得到评审。
一,理解要点
最高管理者在制定质量方针的时候要做到：
质量方针的内容应与组织的宗旨相适应，前述八项质量管理原则可以作为制定质量方针的基础。质量方针应由最高管理者正式发布，最高管理者应对质量方针的实现负责。
质量方针的内容应包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；
质量方针的内容应提供制定和评审质量目标的框架；
应使质量方针在组织内得到沟通和理解，即让每个员工都了解和理解质量方针，并在实际工作中贯彻质量方针；
应在管理评审的时候对质量方针的持续适宜性进行评审。
二,提示
组织应以组织的宗旨和质量管理原则为基础制定《质量方针》。
三,实施与审核要点：
1．形成文件的质量方针
2．质量方针经最高管理者正式发布，其内容体现满足要求和持续改进的承诺的证据
3．对质量方针进行传达和评审的证据
四,术语和定义
——质量方针：“由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。”（见ISO9000第3.2.4条）
通常，质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标提供框架。
5.4 策划
5.4.1质量目标
最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a））。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。
一,理解要点
质量目标是组织通过努力而追求实现的在质量方面的目的，它通常应该高于组织已经能够实现或达到的要求，但又不能够不切合组织的实际情况和发展需要。
最高管理者对质量目标的制定、贯彻和实现负有责任。 一般来说，组织应制定总的质量目标、各部门的质量目标和每种产品（或项目、业务）的质量目标。
质量目标应包括满足产品要求所需的内容，产品要求包括产品的功能、 性能、材质、工艺、安装、服务、包装、交付等等方面。此外，还可以包括质量管理体系实施运行方面所要达到的目的等内容。（详见7.1.A）
质量目标可以是定性的，也可以是定量的，但应确保质量目标是可以测量的，即质量目标的实现情况和程度应该是可以测评、比较和衡量的，以便管理者可以进行系统的评审。
质量方针已为质量目标提供了框架，因此，质量目标必须与质量方针保持一致。
二，提示
组织应以质量方针为框架，针对产品要求制定各类《质量目标》。
三，实施与审核要点：
1．在相关职能和层次上建立的形成文件的质量目标
2．质量目标包括满足产品要求有关的内容并与质量方针一致的证据
3．质量目标可测量以及对质量目标实现情况进行测量的证据
四，术语和定义
——质量目标：“在质量方面所追求的目的。”（见ISO9000第3.2.5条）
5.4.2质量管理体系策划
最高管理者应确保：
a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。
b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。
一,理解要点
组织的最高管理者应进行质量策划，根据4.1的要求规定必要的运行过程，根据5.4.1的要求确保质量目标的制定，并领导组织实现质量目标。GB/T19001标准的其他条款中涉及到的策划是质量管理体系策划的一部分，例如“7.1 产品实现的策划”是“5.4策划”的一部分。
最高管理者在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，应保持质量管理体系的完整性，即确保4.1所规定的必要的过程（包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程，以及外包过程）。
二,提示
若组织选择《质量计划》这种文件形式，应以 ISO10005：1995《质量管理——质量计划指南》为指南。（详见7.1）
三,实施与审核要点：
1．质量管理体系策划及其输出结果的证据
2．策划和实施质量管理体系的变更时，保持质量管理体系完整性的措施的证据
四,术语和定义
——质量策划：“质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。”（见ISO9000第3.2.9条）。编制质量计划可以是质量策划的一部分。
5.5职责、权限和沟通
5.5.1
职责和权限
最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。
一,理解要点
① 最高管理者应在《质量手册》中确定组织结构，包括有序的、合理的组织机构图、人员的职责、权限的规定，和上下级、同级之间相互关系的沟通。组织内的所有人员都应当被赋予相应的职责和权限，从而使他们能够为实现质量目标作出贡献。
② 应确保各部门的管理者明白各自的职责、权限，各司其职，各负其责。
③ 应确保各部门之间在工作接口处获得沟通，协调一致。
二,实施与审核要点
1．规定职责和权限的证据（如有关文件等）,组织应当建立和保持《组织机构图》之类的记录作为实施以上要求的运行条件，同时作为审核证据。
2．沟通职责和权限的证据
三,术语和定义——
——组织结构：“人员的职责、权限和相互关系的安排。”（3.3.2）安排通常是有序的。组织结构的正式表述通常在质量手册或项目的质量计划中提供。组织结构的范围可包括有关与外部组织的接口。
5.5.2
管理者代表
最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：
a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；
b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
一,理解要点
① 最高管理者应指定一名管理者为管理者代表，通过任命书或其他形式增加其如下所述的职责和权限：
受最高管理者委托，代表最高管理者对质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进负责。
向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；
确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。
注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。
② 管理者代表必须切实担负起如下工作职责：
——领导质量部门的工作人员，建立起文件化的质量管理体系；
——领导和指挥质量管理体系的运行并保持之；
——向最高管理者报告质量管理体系的业绩；
——向最高管理者报告质量管理体系改进的需求；
——通过宣传教育，确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；
——负责与顾客、质量管理部门、认证机构、咨询机构等外部机构的联络。
二,实施与审核要点：
1．任命管理者代表的证据
2．规定管理者代表的职责和权限的证据
3．管理者代表履行其职责和权限的证据
组织应当建立和保持《管理者代表任命书》之类的文件作为实施以上要求的运行条件，同时作为审核证据。
5.5.3 内部沟通
最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。
一,理解要点:
最高管理者应确保组织内的各个部门都支持质量管理体系的有效运行，支持质量管理部门的工作；确保各个部门都要为实现质量目标贡献力量，都要接受质量管理部门有关产品、过程和体系的监视和测量，并有义务就质量管理的问题提供合理化建议。管理者应当积极鼓励组织内人员就质量方针、质量目标及其完成状况进行沟通，达到全员参与质量管理的目的。这种内部沟通活动可包括：
——由管理者引导的沟通；
——小组简报；
——布告栏；
——内部刊物；
——网上沟通；
——调查表和建议书，等。
从沟通的方向来分类，组织内部的沟通可分为上行沟通、下行沟通和平行沟通。
所谓上行沟通，就是下属以建议、请示或报告的方式向上级反映情况，提出意见，汇报工作成果或汇报实际困难等，做到下情上达。
所谓下行沟通，上级以政策、指示、命令等方式下达于下级有关人员，把目的、目标、任务、方法等各种信息告知群众，使上情下达。
所谓平行沟通，就是同级之间的沟通，多属于工作情况的交流，工作步调的协商，工作接口的协调，等。
最高管理者应确保通过适宜的沟通方式，使组织内有关质量管理体系有效性方面的信息得到及时地传递、交流和理解，以提高工作的有效性和效率。
二,实施与审核要点：
1．建立的内部沟通过程及通过沟通促进质量管理体系有效性的相关证据
2．实施内部沟通活动的有关证据
5.6管理评审
5.6.1
总则
最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。
应保持管理评审的记录（见4.2.4）。
一,理解要点:
① 管理评审又称为质量管理体系评审，是对质量管理体系进行评价的一种方法。
管理评审是最高管理者的职责之一，管理评审的对象是组织的质量管理体系，该项活动应由最高管理者亲自主持实施最高管理者应制定管理评审计划，并按计划的时间间隔评审质量管理体系。经过评审，若有不适宜的，改为适宜；若有不充分的，即按照标准该说的没有说到的地方，把它增加上去；若有没有有效执行质量管理体系的，即说到的没有做到的，也纠正过来。通过管理评审，努力做到该说的都说到，说到的都合适，说到的都做到，以确保质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。
所谓适宜性评审，即评审组织的质量管理体系是否与组织的宗旨、组织的总体目标和组织的实力相适宜，使组织明确现状与标准的差距所在，便于组织有针对性地策划并改进质量管理体系。质量管理体系的适用性可以体现在：质量方针对组织的质量管理活动现状及其变化的适宜性；质量管理体系过程的策划与组织的宗旨和质量管理活动特点的适宜性；组织建立、实施的质量管理体系与其原有管理制度的相容性；质量管理体系与其他管理体系的兼容性；质量目标、产品实现的控制和监测方法的适宜性；组织结构设置和职责分配的适宜性；质量管理体系文件与组织现状及其员工的能力的适宜性等诸多方面。
所谓充分性评审，即评审组织的质量管理体系的范围是否充分符合ISO9001标准的要求，以便做到“该说的都要说到”。 质量管理体系的充分性可以体现在：质量管理体系范围界定的充分性（包括删减理由的充分性）；建立、实施的质量管理体系是否充分体现了 GB/T19001 标准的要求；质量管理体系过程及其相互作用识别的充分性；质量目标分解落实的充分性；提供的资源的充分性；各项质量管理措施和质量管理体系文件在确保质量管理体系策划—实施—检查—改进方面的充分性等诸多方面。
所谓有效性评审，即评审组织的质量管理体系是否有效地实施和保持并有效地持续改进，以便确保“说到的都要做到”。质量管理体系的有效性可以体现在：质量方针的贯彻以及质量目标的实现程度；对产品质量和质量管理体系过程及其相互关系实施有效控制的效果；产品质量的改善和提高程度；顾客满意的提高程度；员工的能力、质量意识的 提高以及自觉遵守与本职工作有关的文件的实际状况及其效果；通过监测和测量、不合格品控制、纠正措施和预防措施、内部审核、管理评审等活动的实施状况和效果，评价组织自我监督、自我改进和自我完善机制的运行效果等诸多方面。
② 管理评审要评价质量管理体系要不要改进，在何处改进；要不要变更，在哪里变更；包括评审质量方针和质量目标要不要改进和变更。在进行管理评审时，需对体现质量管理体系适宜性、充分性和有效性的诸多方面进行评审，其中应包括对组织的质量管理体系的改进机会和变更需求进行评审，还应包括对质量方针和质量目标持续的适宜性进行评审。
组织应保存实施管理评审活动有关的记录，作为实施管理评审活动及其结果符合要求及其有效性的证据，这些记录应按记录控制的要求加以管理。
二,实施与审核要点：
管理评审活动的实施证据
组织应当建立和保持《管理评审计划》、《管理评审决议》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
三,术语和定义
——评审：“为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。”（见ISO9000第3.8.7条）评审也可包括确定效率。
——有效性：“完成策划的活动和达到策划结果的程度。”（见ISO9000第3.2.14条）
——效率：“达到的结果与所使用的资源之间的关系。”（见ISO9000第3.2.15条）
5.6.2
评审输入
管理评审的输入应包括以下方面的信息：
a) 审核结果；
b) 顾客反馈；
c) 过程的业绩和产品的符合性；
d) 预防和纠正措施的状况；
e) 以往管理评审的跟踪措施；
f) 可能影响质量管理体系的变更；
g) 改进的建议。
一,理解要点:
管理评审输入是为管理评审提供的信息，是有效实施管理评审的前提条件,在进行管理评审之前，必须收集如下管理评审的输入信息，作为评审质量管理体系的适宜性、充分性和有效性的依据。一般是在管理评审的计划中分配如下信息收集的任务。
审核结果的信息；可以包括内部审核和/或第二方审核和/或第三方审核的结果。
顾客反馈的信息；可以包括收集到的顾客反馈的各种意见、建议、抱怨以及对顾客满意程度的测量结果等等。
过程的业绩和产品的符合性的信息；
预防和纠正措施的状况的信息；
以往管理评审的跟踪措施的信息；
可能影响质量管理体系的变更的信息；可以包括可能引起质量管理体系进行变更的各种信息，如内、外部环境、条件、要求的变化发展等方面的信息。
改进的建议。可以包括涉及组织的产品、过程、质量管理体系、资源等方面的各种改进需求、意见和建议等等。
注:如果最高管理者是在特殊情况下针对特殊情况而进行的管理评审，其管理评审输入通常只会包括与特殊情况有关的信息。
二,实施与审核要点：
管理评审时已获得的输入信息的证据
组织应当建立和保持《管理评审提案》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
三,术语和定义
——信息：“有意义的数据。”（见ISO9000第3.7.1页）
5.6.3
评审输出
管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：
a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；
b) 与顾客要求有关的产品的改进；
c) 资源需求。
一,理解要点:
评审的输出是管理评审活动的结果，是最高管理者对组织的质量管理体系乃至经营宗旨作出战略性决策的重要基础。
① 在进行管理评审的会议上，应包括就如下三方面的问题进行讨论，作出决定，采取措施。评审之后，应根据评审情况，就如下三方面的问题讨论的结果，整理出管理评审决议，落实执行，跟踪验证，并在下次管理评审的时候评审其跟踪措施。
a) 质量管理体系及其过程有效性的改进，包括文件的更改；
b) 与顾客要求有关的产品的改进，包括对新产品或新项目的决策；
c) 资源需求，比如，人员的增减，组织结构的调整，引进先进技术或先进设备，改善工作环境，等等。
二,实施与审核要点：
1．管理评审的输出证据（如管理评审报告等）
2．针对管理评审输出的决定和措施，采取的改进措施的证据
组织应当建立和保持《执行管理评审决议的验证报告》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
QMS知识第十篇:标准6内容讲解
6资源管理6.1 资源的提供
组织应确定并提供以下方面所需的资源：
a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；
b) 通过满足顾客要求，增进顾客满意。
一,理解要点:
资源是组织通过建立质量管理体系及过程而实现质量方针和质量目标的必要条件，包括人力资源、基础设施和工作环境。组织必须根据自身的特点和需要确定所需提供的资源，包括借用的外部资源。组织应确定并提供 :
实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性所需的资源；
通过满足顾客要求，增强顾客满意所需的资源。
组织的每一个管理体系的运行都需要资源的支持，本标准是质量管理体系的标准，所以仅强调质量管理体系所需要的资源，包括如下所规定的人力资源、基础设施和工作环境。
二,实施与审核要点:
确定资源需求及提供相应资源及相关证据
6.2 人力资源
6.2.1
总则
基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。
一,理解要点:
① 组织应根据员工的教育、培训、技能和经验的情况去使用员工，使人尽其才，才尽其用。从事影响产品质量工作的人员应该能够“胜任”其工作活动的要求是对人力资源的基本要求。
② 组织应确保从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。如何确保？组织应根据质量管理体系各项质量活动的特点、各工作岗位规定的作用、职责和权限，选择具有适当的教育、培训、技能和经验的人员从事相应的工作活动。标准提出如6.2.2所述的基本的要求，即确定能力、提供培训和培养意识;
二,实施与审核要点:
从事影响产品质量工作的人员能够胜任其工作的证据,如特种工和资质证,相关工种的经验证明等;
6.2.2
能力、意识和培训
组织应：
a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；
b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；
c) 评价所采取措施的有效性；
d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；
e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。
一,理解要点:
① 组织应确定所有从事影响产品质量工作的各岗位人员所必要的能力，包括教育、培训、技能和经验的要求，这也应是对应聘人员的要求。 例如：从事产品和工艺技术研发的人员需具备一定的教育背景和专业知识背景，从事生产活动的操作人员需具备专门的技术和技能等等。组织所确定的人员的能力要求是衡量和评价人员是否能胜任有关岗位工作的依据
② 对于不符合能力要求的人员，组织应对其提供培训或采取其他措施，以使其符合要求，其他措施包括聘用符合要求的人员。但提供培训不是唯一的方式，组织还可以采取其他措施（如招聘具备相应能力的人员等等）使人员满足能力要求。
③ 组织应对其所采取的培训或其他措施进行考试、考核或考察等措施，评价其有效性。
④ 组织应通过宣传教育、内部沟通等手段提高员工的质量意识，确保每个员工都认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。
⑤ 组织应保持教育、培训、技能和经验的适当记录，以备提供证据证实上述过程的有效性。
二,实施与审核要点：
1．确定与产品质量有关的人员能力要求的证据,如<岗位技能需要表>之类的文件;
2．对于有培训要求的人员实施培训使其满足能力要求的培训证据,培训计划,记录和考核记录等;
3．除培训以外，采取的其他使人员满足能力要求的证据,资质\学历证明等;
4．培训及其他有关措施有效性的评价方法及评价证据
5．员工所需要的教育、培训、经验和技能方面的适当记录
6．员工意识到了自身工作的重要性的证实证据
三,术语和定义:
——能力 ：“经证实的应用知识和技能的本领。”（见ISO9000第3.9.12条）
6.3 基础设施
组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：
a) 建筑物、工作场所和相关的设施；
b) 过程设备（硬件和软件）；
c) 支持性服务（如运输或通讯）。
一,理解要点:
基础设施是实现产品符合性的物质保证。组织应确定并提供为使产品满足要求所需要的基础设施，并对这些基础设施进行适当的维修和保养。组织应根据诸如质量目标、产品的功能、产品的性能、产品可用性、成本、安全、保密性和更新等方面的需要来确定和提供基础设施，包括：
a) 建筑物、工作场所和相关的设施，如车间、仓库、办公室、工位等；
b) 过程设备，如机械、机床、计算机、服务器、传真机、夹具、工装、样板、工具、模具、监视和测量器具等，包括硬件和软件；
c) 支持性服务，如运输服务、通讯服务、清洁服务，等。
应制定并实施基础设施的维护保养办法，以确保基础设施持续地满足组织的需要。
二,实施与审核要点：
1．配备必要的基础设施
2．对基础设施进行维护和保养的证据
组织应当建立和保持《基础设施维护登记表》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
三,术语和定义:
——基础设施：“组织运行所必需的一组设施、设备和服务的体系。”（见ISO9000第3.3.3条）
6.4 工作环境
组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。
一,理解要点:
必要的工作环境是组织实现产品符合性的支持条件。组织应考虑人的因素和物的因素，营造适宜的工作环境，确保工作环境对人员的能动性、满意度和个人成就产生积极的影响，以提高组织的业绩。
人的因素包括鼓励员工参与，鼓励员工创造性的工作方法，给员工配备劳动保护和安全防护的用具，确保人员的健康和安全，考虑人类工效的原理安排员工的作息等。
物的因素包括工作场所的温度、湿度、采光、通风的条件以及卫生、清洁度、噪声、振动和污染等因素以及与社会的相互影响。
二,实施与审核要点:
1．确定保障产品符合性的工作环境的证据
2．对与产品符合性有关的工作环境中的各因素进行管理的相应证据
三,术语和定义:
——工作环境：“工作时所处的一组条件。”（见ISO9000第3.3.4条）
要是新版2008版的就好了。 很好!希望能提供其他条款的讲解,谢谢! 响应老师的号召
每天进步一点
QMS知识第十一篇ISO9001：2000标准7内容讲解
7产品实现7.1产品实现的策划
组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。
在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
a) 产品的质量目标和要求；
b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；
c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；
d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。
策划的输出形式应适于组织的运作方式。
注
1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。
2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。
一,理解要点:
① 组织应策划并开发产品实现所需的过程，包括生产和安装过程或服务提供过程。一般可以利用流程图来描述产品实现过程。
② 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致，即与管理活动过程、资源提供过程、监视和测量过程以及外包过程的要求相一致。 产品实现过程的策划是指对组织提供的产品、项目或合同的实现过程的策划，是质量管理体系策划（5.4.2）的一部分
③ 在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：
a) 应确定每一种产品（或项目、业务）的质量目标和要求，产品要求包括对功能的、性能的、材质的、工艺的、安装的、服务的、包装的、交付的、行为的、语言的、感受的、物理的、社会的等等方面的质量特性的要求。产品的质量目标应是针对这些产品要求而制订的目标。
b) 应针对产品确定过程、文件和资源的需求。
一是确定产品实现的一线生产过程（即生产和服务提供过程）的流程或工序（可以用流程图来描述），确保一线生产过程按规定的方法和活动顺序在受控状态下进行，同时确定二线支持过程，包括营销过程、信息的管理、人员的培训、与财务有关的活动，基础设施的维护和后勤服务的保持等过程；
二是确定产品实现所需要的文件，如规范、图样、检验规程、试验程序、工作程序、作业指导书、质量计划、操作卡或操作规程等，这类文件中应包含纯技术行的细节，应明确规定圆满完成工作的准则、需符合的规范和技艺评定准则，应使用最清楚实用的方法通过文字标准、图片、图表或样品来规定技艺评定准则；
三是确定产品实现所需要的资源，包括原材料和零部件，辅助材料和公用设施（如生产用的水、压缩空气、电源、化学品等），制造设备，检验、试验和检查设备，仪器、仪表和计算机软件，人力资源和人员的专业技能、必需的资格、经验和培训水平，以及工作环境，等。
c) 标准要求：组织应确定产品实现所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则。
关于产品实现所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动应包括对进货的检验或验证、对过程的监视和测量和对产品特性的监视和测量。
——进货的检验和试验：在产品实现过程，可能包括验收进入工序的材料或物品，接收承包方的服务，以及在工序中确定材料和物品的特性。一般来说，进入产品实现过程前，承包方应是合格的，所有的材料和零件均应通过检验和试验，均应符合规定要求。这应在采购过程进行控制。（详见7.4)
——过程的监视和测量：应在过程的适当阶段进行验证和监视。这应适用于所有类型的产品，包括服务。它能及早识别不合格并及时处置不合格品。产品验证的位置和频次取决于生产期间产品特性的重要性和验证的难易程度，一般来说，应尽可能在形成产品特性的生产工位进行验证。（详见8.23.）
——产品的监视和测量：主要是对最终产品的特性进行的监视和测量。对最终产品的监视和测量应包括产品的全部质量特性（详见8.2.4）
此外，对所有设备，包括固定机器、夹具、工装、工具、样板、模具和测量器具等，在使用前均应验证其准确度。设备在两次使用间应合理存放和防护并进行定期验证和再校准，以确保有关的准确度。应特别注意在产品实现过程中使用的计算机及其软件的维护。
关于产品接收准则，应包括三个内容：一是评价项目，二是抽样方法，三是验收标准。虽然不同的产品的评价项目和验收标准是千差万别的，但是，抽样方法却不外乎是100%检验、批次抽样和连续抽样等几种方法。
d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录
组织应根据产品实现过程及其产品的特点,确定并建立证实产品实现过程运行有效、产品符合要求所需的记录,作为证实产品实现过程及产品满足要求的证据，同时要确保记录的充分性;
④ 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。
ISO9001没有对产品实现的策划统一规定其输出形式，只在本条的注1中提出了质量计划的概念：“对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。”质量计划是质量策划的输出形式之一，组织可以以ISO10005：1995《质量管理 质量计划指南》为指南，针对特定产品、项目或合同编制质量计划。也可采用其他的文件形式作为产品实现的策划的输出,例如：程序、作业指导书、规范、样品、样件、质量计划等等。
⑤ 组织也可将条款7.3的要求应用于产品实现过程的开发。（详见7.3节）
二,实施与审核要点：
产品实现过程的策划及其策划结果方面的证据;
组织应当建立和保持《质量计划》、《生产流程图》或《服务流程图》、《检验报告》、《产品接收准则》、《质量日报表》之类的文件或记录以及产品实现过程的每一项活动所必要的（对于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织来说更是千差万别的）记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
三,术语和定义:
——检验：通过观察和判断，适当时结合测量、试验所进行的符合性评价。（见ISO9000第3.8.2条）
——试验：按照程序确定一个或多个特性。（见ISO9000第3.8.3条）
——验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定（见ISO9000第3.8.4条）。
——确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的的认定。（见ISO9000第3.8.5条）
——质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。（见ISO9000第3.7.5条）
——项目：由一组有起止时间的、相互协调的受控活动所组成的独特过程，
该过程要达到符合包括时间、成本和资源的约束条件在内的规定要求的目标。（见ISO9000第3.4.3条）
——质量特性：产品、过程或体系与要求有关的固有特性。
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1
与产品有关的要求的确定
组织应确定：
a)
顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；
b)
顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；
c)
与产品有关的法律法规要求；
d)
组织确定的任何附加要求。
一，理解要点：
组织只有充分了解与产品有关的全部要求后，才能向顾客提供满足要求的产品，实现增强顾客满意的目的。①
组织应在向顾客提供产品或服务的标书、合同或订单中确定顾客规定的要求或组织对产品所规定的要求，包括产品或服务的名称、规格、型号、质量、数量等，还应包括产品或服务的交付时间、交付地点，以及交付后的活动（即售后服务）的规定。
②
组织应确定顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求，比如可用性、可信性、可维修性以及安全和健康方面的要求，等。
③
组织应确定与产品有关的法律法规要求，比如通用的《产品质量法》的要求和不同的部门法规的要求。
④
组织应确定其他附加要求，比如部门法规所允许的组织规定的实施部门法规的细则的要求，或者是在国际标准、国家标准或行业标准之外的组织自己制订的标准的要求。
二，实施与审核要点：投标书、合同、订单、市场调研报告、产品或业务开发报告、产品的标准或来源于顾客的相关信息及与本组织产品有关的法律、法规等相关资料和证据7.2.2
与产品有关的要求的评审
组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：
a)
产品要求得到规定；
b)
与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；
c)
组织有能力满足规定的要求。
评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。
若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。
注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。
一，理解要点：
①
组织应对向顾客提供产品或服务的标书、合同或订单进行评审。在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，可以代之以对组织发布的有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审，或对需要向顾客公开办事制度的公文进行评审。
②
上述评审应在组织向顾客作出提供产品或服务的承诺之前进行，即在提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改之前进行评审，或在发布有关的产品信息之前进行评审。
③
这种评审应确保：
a) 顾客对产品的要求或组织对产品所规定的要求在标书、合同或订单中，或在组织对外发布的产品信息中得到规定。
b) 与以前洽谈合同或订单的时候表述不一致的要求已经在合同或订单中重新表述，双方已经获得共识，不再有歧义。
c) 组织有能力满足标书、合同或订单中规定的要求。
组织应保持对产品要求进行评审的结果及评审所引发的措施的记录，评
审所引发的措施一般是重新制作标书，重新洽谈合同，或重新修改公文，等。
若顾客提供的要求没有形成文件，也就是说，顾客与组织的合同是一个
口头合同，那么，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认，这种确认应该是双向确定的。
⑥
若产品要求发生变更，组织应确保相关文件（包括标书、合同或订单）得到修改，并确保相关人员（包括营销人员、生产人员）知道已变更的要求。
二，实施与审核要点：
1．规定产品要求的文件或其他信息
2．组织有能力满足产品要求的证据
3．产品要求的评审及评审所引起的措施的记录
4．证实由于产品要求的变更而引起的相关文件得到更改和相关人员知晓的证据
组织应当建立和保持《标书、合同评审表》或《顾客要求评审表》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
三，术语和定义
——能力：组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。（见ISO9000第3.1.5条）
注：ISO3534-2中确定了统计领域中过程能力术语。
7.2.3
顾客沟通
组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：
a)
产品信息；
b)
问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；
c)
顾客反馈，包括顾客抱怨。
一，理解要点：组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排（注：实施这要求的关键是做到“有效安排”四字）：
a) 应有效地让顾客了解组织的产品信息。
b) 应有效地答复顾客的问询（包括如何接听顾客的电话，处理顾客的来信，回复顾客的电子邮件），处理合同或订单的问题，包括与顾客共同修改合同或订单的内容。
c) 应重视顾客反馈,包括顾客抱怨。顾客反馈，包括顾客对组织的表扬、批评的意见或对组织的建设性意见，而重点应该有效地处理好顾客对组织的抱怨。
组织应针对以上三个方面，实施适宜且有效的方式与顾客进行沟通，使组织能准确地了解顾客要求及顾客的满意程度，并针对沟通过程中出现的问题及时采取相应措施。二，实施与审核要点：
1．与顾客沟通方面的规定及相应沟通证据（如产品宣传；合同前、中、后及更改过程中的沟通；处理顾客的意见、投诉等）2．针对沟通过程中出现的问题采取的相应措施的有关证据组织应当建立和保持《接听电话登记簿》、《顾客投诉处理报告》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。7.3 设计和开发
注：若组织需要设计和开发新的产品或新的服务项目、业务项目，应按本节所规定的要求进行管理。但是，本节所规定的要求是可以删减的。凡是没有设计和开发要求的组织，包括按照ISO9002：1994建立质量管理体系的组织，在应用本标准的时候，都可以考虑删减本节所规定的全部要求。7.3.1
设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。
在进行设计和开发策划时，组织应确定：
a)
设计和开发阶段；
b)
适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；
c)
设计和开发的职责和权限。
组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。
随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。
一，理解要点：设计和开发是一组织过程，其输入是产品、过程或体系的要求，其输出是产品、过程或体系的规定的特性或规范。设计和开发的对象可以产品、过程或体系，因其对象不同，设计和开发的性质也不相同，可以是产品的设计和开发、工艺的设计和开发、过程的设计和开发或体系的设计和开发。①
组织应对产品的设计和开发进行立项策划，以便于对设计和开发进行控制。
②
在进行设计和开发立项策划时，
a) 组织应确定设计和开发应该包括哪些阶段。一般应包括输入、输出、评审、验证和确认阶段；
b) 组织应确定在每一个设计和开发阶段需要进行的适当的评审、验证和确认活动，包括评审、验证和确认的时机、参与人员以及评审、验证和确认的要求。
根据7.3.2的要求，对设计和开发的输入应该进行评审；根据7.3.3和7.3.5的要求，对设计和开发的输出应该进行验证；根据7.3.4的要求，在适宜的阶段应该对设计和开发进行系统的评审；根据7.3.6的要求，在产品交付或实施之前，应该完成对设计和开发的确认。
c) 组织应确定参与设计和开发的人员或不同小组的职责和权限。
③
组织应对设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保小组之间进行有效的沟通，并明确各自的职责分工。
④
随设计和开发的进展，当设计和开发的要求发生更改，或者有其他情况的变化时，对设计和开发的策划应予以更新。
⑤
设计和开发的策划是产品实现策划（7.1）的一部分。
二,实施与审核要点:
产品设计和开发策划的输出文件或其他形式的输出结果三,术语和定义:
——设计和开发：将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组过程。
注1：术语“设计”和“开发”有时是同义的，有时用于规定整个设计和开发过程的不同阶段。
注2：设计和开发的性质可使用修饰词表示（如：产品设计和开发或过程设计和开发）。
7.3.2设计和开发输入
应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：
a)
功能和性能要求；
b)
适用的法律法规要求；
c)
适用时，以前类似设计提供的信息；
d)
设计和开发所必需的其他要求。
应对这些输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。
一,理解要点:
产品的设计和开发输入是实施设计和开发活动的依据和基础。
①组织应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。设计和开发的输入一般有两方面的记录：
一是来自设计者外部和立项前的设计输入，如：
——《建议书》；
——《可行性分析报告》；
——合同要求；
——法律法规要求，等。
二是设计者当前的初步构想，包括如下两种设计和开发的说明文件：
——《产品要求说明书》；
——《产品规范说明书》。
②
设计和开发的输入应包括：
a) 对所设计和开发的产品的功能和性能的要求。一般在产品要求说明书中阐明；
b) 产品所适用的法律、法规要求。一般在产品规范说明书中说明；
c) 适用时，以前类似设计提供的信息；。
d) 设计和开发所必需的其他要求，比如先进性或独创性的要求。
③
应对设计和开发的输入进行充分性和适宜性进行评审，以确保输入是充分与适宜的。
④
在对设计和开发的输入进行评审时，应对所设计和开发的产品的要求的完整性
、清楚性进行评审，特别注意产品要求不能自相矛盾。若有不完整的、不清楚的、矛盾的要求，应与设计和开发人员一起澄清和妥善处理。
二,实施与审核要点:
1．确定的与产品要求有关的全部设计和开发输入的记录2．对设计和开发输入进行评审的证据组织应当建立和保持《建议书》、《可行性分析报告》、《产品要求说明书》、《产品规范说明书》、《设计和开发输入文件评审表》等之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
7.3.3
设计和开发输出
设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出, 并应在放行前得到批准。
设计和开发输出应：
a)
满足设计和开发输入的要求;
b)
给出采购、生产和服务提供的适当信息；
c)
包含或引用产品接收准则;
d)
规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。
一,理解要点:
①
在整个设计和开发的过程中，设计者的目标就是把设计和开发的输入（设计和开发说明文件的要求）转化为设计和开发的输出，即转化为
——《图样或样品及其说明书》；
——《产品规范书》（包括工艺规范和材料规范）或《服务规范书》；
——《生产指导书》或《服务指导书》，等。
由于对设计和开发的输出必须进行验证，所以，设计和开发的输出必须以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出。
②
设计和开发输出应在放行前得到批准。
③
应满足对设计和开发输出的内容的要求，包括：
a) 设计和开发的输出应满足设计和开发输入的要求。为此，应要求《产品规范书》或《服务规范书》应以能够对照设计和开发的说明文件的便于验证的形式来表述。
b) 设计和开发的输出应能够给采购、生产和服务提供提供适当的信息。一般是在《生产指导书》或《服务指导书》中给出上述信息，包括用料规定、工序策划（附生产流程图）、场地要求、设备要求、环境要求、技术要求、工艺要求、服务规范、用工需求、工时设计以及搬运、贮存、包装、防护等要求。
c) 设计和开发的输出应包含或引用产品接收准则（即验收标准）。一般也是在《生产指导书》或《服务指导书》中规定。
d) 设计和开发的输出应规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。一般是在《产品规范书》中说明。
二,实施与审核要点:
设计和开发的输出结果及相应的批准证据,组织应当建立和保持《图样或样品及其说明书》、《产品规范书》或《服务规范书》、《生产指导书》或《服务指导书》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。:7.3.4设计和开发评审
在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：
a)
评价设计和开发的结果满足要求的能力；
b)
识别任何问题并提出必要的措施。
评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
一,理解要点:
①
在适宜的阶段，组织应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审。可以就如下问题进行评审：
——应该选择的材料和设备可以办到吗？
——产品设计和生产能力相符吗？
——材料和零部件具有适宜的相容性吗？
——设计满足所有预期的环境变化吗？
——实施设计的计划（如采购、生产、检验）在技术上可行吗？
——生产指导书可行吗？等等。
②
评审时应评价设计和开发的结果满足要求的能力；
③
评审时应识别任何问题并提出必要的措施。
④
评审的参加者应包括与评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。
应保持评审结果及任何必要措施的记录。
二,实施与审核要点:
设计和开发各阶段实施设计和开发评审的结果及所采取措施的记录组织应当建立和保持《设计和开发评审表》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
7.3.5
设计和开发验证
为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
一,理解要点:
①
当设计和开发的输出经批准放行以后，组织应依据所策划的安排，对设计和开发的输出进行验证，以确保设计和开发输出满足输入的要求。
设计和开发验证的方法可以是：
——鉴定试验和证实的方法。鉴定试验和证实应在与实际试验的情况相似的条件下进行，用于鉴定试验和证实的样品应是在预期生产条件下生产的产品。
——验算的方法。用此方法时，应对验算方法的适宜性进行评审。
——把新设计与已经证实的类似设计作比较的方法。用此方法时，应对已证实的设计的新的应用情况的适宜性进行评审。
——以验证为目的的评审的方法。
以硬件产品为例，以验证为目的的评审可以提出如下问题：
设计满足了产品、过程或服务的所有规定要求吗？
产品设计与加工能力相符吗？
考虑安全因素了吗？
设计是否满足了功能要求和运行要求，即满足了性能和可信性目标
了吗？
已经选择了适当材料或设备了吗？
原材料‘零部件和服务要是具有适宜的相容性吗？
设计满足所有预期的环境和载负条件吗？
零部件或服务要素化了吗？具有互换性、维修性和替换性了吗？
实施设计的计划（如采购、生产、安装、检验和试验）在技术行吗？
能始终满足容差要求吗？
用于设计计算、建模或分析的计算机软件（包括其配置控制）已被
确认、授权和验证了吗？
该软件的输入和输出已被适当验证和软件化了吗？
在设计过程中所的假设有根据吗？
②
组织应保持设计和开发验证的结果及任何必要措施的记录。必要措施包括要求对设计和开发的输出进行更改。
二,实施与审核要点:
设计和开发各阶段实施设计和开发验证的结果及采取的措施的记录7.3.6
设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
一,理解要点:
①
组织应对于经验证的设计和开发的最终的输出进行确认，目的是确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求。为此，设计和开发的确认应在规定的使用条件下进行。使用条件可以是实际的，也可以是模拟的。
②
只要可行，对设计和开发的输出的确认应在产品交付或服务实施之前完成。确认完成之后，即可以正式投产或正式提供服务。
组织应保持对设计和开发输出的确认结果及任何必要措施的记录。
③设计评审、设计验证和设计确认的区别
设计评审 设计验证 设计确认目的
评价设计结果满足要求的能
证实设计输出满足设计输入的
证实产品满足规定的使用要求 力，识别设计阶段存在的问题 要求
或已知的预期用途的要求 对象
各阶段的设计结果
设计输出（如文件、图纸、样
通常是向顾客提供的产品或样品
本等）时机
在设计适当阶段
当形成设计输出时
只要可行，应在产品交付或生
产和服务实施之前
方式
会议/文件传阅等
计算、试验、对比、文件发布
试用、模拟等
前参与
与该设计阶段有关的职能的
通常由实施设计活动的人员
通常需要顾客或能代表顾客的人员
代表
人员
二,实施与审核要点:
实施设计和开发确认活动的结果及采取的措施的记录组织应当建立和保持《设计和开发确认表》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
7.3.7
设计和开发更改的控制
应识别设计和开发的更改，并保持记录。在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
一,理解要点:
设计和开发更改包括对已输出的设计产品（如已交付使用的建筑工程图纸）的更改，也包括设计和开发各阶段输出的设计产品（如对经批准的设计任务书和设计方案等）的更改。组织应识别在何种情况下进行设计和开发的更改，并保持记录。
下述原因都有可能引起设计和开发的更改：
——在后续阶段发现了设计和开发阶段的疏忽或错误（例如材料选择错误）；
——在设计和开发确认之后发现难以生产或难以提供服务；
——需方要求更改；
——供方要求更改；
——需要改进产品的功能和性能；
——安全性、法规或其他要求已改变；
——设计和开发验证之后要求必须更改；
——纠正措施要求必须更改，等等。
②
在适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。对设计和开发的更改进行评审、验证和确认的程序同上
③
设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。
④
应保持对设计和开发的更改的记录以及对更改的评审结果及任何必要措施的记录。必要措施包括要求重新进行设计和开发的输出。
二,实施与审核要点:
1．识别的设计和开发的更改的证据2．对设计和开发的更改进行适当的评审、验证、确认的证据3．设计和开发更改的批准证据4．设计和开发更改的评审及其采取的必要措施方面的证据组织应当建立和保持《设计和开发更改评审表》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
7.4 采购
注: 若组织的产品需要供方供应原材料或零部件，或者需要把半成品承包给外包商完成，或者需要把部分服务转交给外包商或专家提供，或者组织所用的设备的质量对组织的业务由重大的影响等，则应按本节的要求对采购产品及其供应商进行控制。若组织不存在上述情况，则本节所规定的要求可以删减。
7.4.1
采购过程
组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。
组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。
一,理解要点:
组织所采购的产品的质量会直接影响到组织的产品实现过程和最终产品的质量，因此应对采购过程进行控制，以确保采购的产品满足规定的采购的要求。组织需要控制的采购产品包括外购的原材料、元器件、外协件，还包括外包过程的产品（如外委产品设计、工艺性协作、运输等），这些产品可以是硬件、软件、流程性材料和服务。为组织提供采购产品的供方是否具备按组织的要求提供产品的能力会直接影响到采购产品的质量，因此，组织应对采购产品及提供这些产品的供方进行控制。①
组织应对需要控制的采购产品规定采购要求，并确保采购的产品符合采购要求。采购产品应包括供方供应的原材料或零部件，以及外包商完成的半成品或部分服务。采购要求应包括对供方供应的原材料或零部件的质量要求，以及对外包商完成的半成品或服务的质量要求。如何确保采购的产品符合采购要求呢？标准规定了如下三方面的控制活动：一是评价和选择供方（包括外包商），二是制定采购要求，三是对采购的产品进行验证。
②
组织应根据采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响，以确定对供方及采购的产品控制的类型和程度，通常，对影响程度较大的采购产品，组织的要求会高一些，对其供方的要求和控制方法也会严格一些。例如，一般控制或严格控制。 ③
组织应对供方（包括外包商）进行控制，应根据供方（包括外包商）按组织的要求提供产品的能力进行评价和选择。组织可以采用多种方式对供方进行评价和控制，常用的方法有：（1）样品检验；（2）对供方以往的业绩进行评定；（3）对供方的情况进行书面调查；（4）对供方进行现场调查；（5）对供方的质量管理体系进行第二方审核等。④
组织应制定选择、评价和重新评价供方（包括外包商）的准则。对供方以往供货的检验记录、拒收历史或顾客投诉的分析，可决定组织是否需要对供方（包括外包商）进行重新评价。组织在制定选择、评价和重新评价供方的准则时，可以考虑以下几个方面的因素：（l）供方产品质量、价格、交货情况、后续服务、安装、支持能力及相关经验和历史业绩；（2）供方质量管理体系的质量保证能力和遵守法律法规的情况；（3）供方提供该类产品的顾客满意程度；（4）供方的履约能力及有关的财务状况等。⑤
组织应保持对供方（包括外包商）评价的结果及评价所引起的任何必要措施的记录。
二,实施与审核要点:
1．对供方的选择、评价和重新评价的准则2．对供方进行选择、评价和重新评价的结果及采取的必要措施方面的记录组织应当建立和保持《采购要求分类表》、《合作关系审核审批表》、《合作关系评价表》、《合格供方名录》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
7.4.2
采购信息
采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：
a) 产品、程序、过程和设备的批准要求：
b) 人员资格的要求；
c) 质量管理体系的要求。
在与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。
一,理解要点:
为保证采购产品的质量，组织必须明确地规定产品的采购要求和相关信息。例如：产品的规格、型号、数量、有关的产品标准、价格等。采购信息应清楚明确地表述组织需要采购的产品的要求，以作为组织实施产品采购活动的依据，同时，组织也需要将采购信息告知给有关的供方，以便于供方按照这些要求为组织提供所需的产品①组织应对各类采购产品规定采购要求，并在采购文件中表述这些信息。适当时，采购要求应包括：
a) 有关供方（包括外包商）的产品的技术要求或服务要求；有关程序方面的要求，如，首先送样品，然后试生产，最后才批量生产；有关供方（包括外包商）的生产或服务提供过程的要求；以及有关供方（包括外包商）的生产或服务提供的设备的要求。上述要求都应该是经过批准的。
b) 有关对供方（包括外包商）的人员资格的要求。比如，要求供方（包括外包商）提供某种服务的人员必须具有高级职称，等。
c) 有关对供方（包括外包商）质量管理体系的要求。比如，要求供方（包括外包商）必须通过ISO9000质量管理体系的认证，或者要求供方（包括外包商）必须按照ISO9000国际标准的要求进行质量管理，等等。总之，应要求供方（包括外包商）能够稳定地提供合格的产品或服务，至少具备质量保证的能力，最好达到顾客满意的水平。
以上要求正是促使ISO9000滚动发展的一个重要因素。
②
在与供方沟通前，组织应采取必要的控制方式（例如采购文件必须经有关授权人员的审查和批准），以确保规定的采购要求是充分与适宜的。
二,实施与审核要点:
表述采购要求的适宜信息或文件组织应当建立和保持《采购合同》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
7.4.3
采购产品的验证
组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。
当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。
一,理解要点:①
组织应建立并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。检验包括进货检验，到供方（包括外包商）的现场实施检验，其他必要的活动如查验采购产品的合格证之类的支持性文件，到供方（包括外包商）的现场实施验证或检查等。但是，若通过其他规定的程序可以对产品（包括服务）获得必要的信任（例如是上级主管部门采购的产品），则不一定要由组织进行检验和试验。 ②
当组织或顾客拟在供方（包括外包商）的现场实施验证时，组织应在采购文件中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。二,实施与审核要点:1．对采购产品进行验证的有关规定（包括在供方现场进行验证的安排和产品的放行方法）2．对采购产品实施验证的证据3．采购产品满足规定的采购要求的证据组织应当建立和保持《采购产品检验报告》、《外包项目验收报告》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
QMS知识第十二篇：ISO9001：2000标准7.5内容讲解
7.5 生产和服务提供7.5.1
生产和服务提供的控制
组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：
a) 获得表述产品特性的信息；
b) 必要时，获得作业指导书；
c) 使用适宜的设备；
d) 获得和使用监视和测量装置；
e) 实施监视和测量；
f) 放行、交付和交付后活动的实施。
本条所规定的要求是针对具体的产品实现过程而言的。对于硬件、软件和流程性材料来说，产品的实现过程可谓之曰生产；对于服务来说，产品实现过程可谓之曰服务提供。由于在现代社会，任何产品的实现过程都一直外延到产品的交付以及交付后的活动。所以，本节对生产和服务提供所规定的要求，也一直外延到产品的交付以及交付后的活动。
一,理解要点
(1) 生产和服务提供过程直接影响组织向顾客提供的产品或服务的质量，组织应对如何控制生产和服务提供过程进行策划，对人、机、料、法、环、测等影响生产和服务提供过程质量的所有因素加以控制，使其处于受控条件之下。
(2) 由于不同的产品或服务的类型及生产和/或服务提供过程的特点不尽相同，其生产和服务提供的受控条件也不尽相同， 适用时，受控条件应包括：
A,使员工获得表述产品特性的信息。这些信息如产品图样及其说明书、产品规范书、生产指导书、服务规范等，以便让员工自觉地使产品符合产品特性的要求。
B,根据作业的复杂性、产品特性的重要性以及技术技能的关键性，应让进行此类作业的员工获得作业指导书，用以指导员工按规范进行加工、制造或服务。并非所有的生产和服务提供过程都需要有相应的作业指导书，但是如果没有作业指导书就可能导致生产或服务提供过程失效或失控的情况下，应向这些活动的操作者提供作业指导书，以便规范和指导生产和服务提供过程的实施。作业指导书的形式可以是多种多样的，如工艺过程卡、操作规范、服务规范、工艺规程等。
C,由于设备是影响产品或服务质量的重要因素，所以，生产和服务提供应使用适宜的设备，当然，如果有条件的话，应尽可能使用先进的设备。
D,在生产和服务提供的过程中，应获得和使用监视和测量装置，以便在生产和服务提供的过程中能够有效地监视和测量过程和产品的特性。
E,在生产和服务提供的过程中，应实施监视与测量，并尽可能利用监视和测量装置实施监视和测量，以便在生产和服务提供的过程中能够及时发现不合格，及时和有效地采取纠正和纠正措施。（详见8.2.3）
F,应对放行、交付和交付后活动实施控制。生产和服务提供过程的控制包括对产品放行（例如：产品生产的各工序间的流转放行）、交付（例如：将产品交付给顾客的送货上门）、交付后活动（例如：交付后的零配件的供应、培训、上门服务、软件的维护和升级等售后服务）这类控制包括规定未经检验或验证合格的产品或服务不得放行或交付；向顾客提交产品或提供服务时，应严格遵守合同所规定的方式和期限；若合同有规定或组织有承诺，在产品交付或服务提供之后，组织应向顾客提供交付后活动，则必须对交付后活动实施控制，比如，对不合格品的包退包换、产品的保修、备件的供应、软件的安装、维护和升级、保密和挂失、商品的售后服务等。
二,术语和定义
——质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求。（见ISO9000第3.2.10条）
三,实施和审核要点：
1．对生产和服务提供进行策划及规定的受控条件方面的证据
2．表述产品特性的有关文件或信息
3．必要的作业指导书;组织应当建立和保持各种作业的《作业指导书》或各种业务的《操作规程》、《服务规范》之类的文件作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
4．生产/服务设备和监视和测量装置的配备及其适用性方面的证据
5．对生产和服务提供活动实施监视和测量的证据
6．放行、交付和交付后活动的规定及相应的实施证据
7.5.2
生产和服务提供过程的确认
当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。
确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。
组织应规定确认这些过程的安排，适用时包括：
a) 为过程的评审和批准所规定的准则；
b) 设备的认可和人员资格的鉴定；
c) 使用特定的方法和程序；
d) 记录的要求（见4.2.4）；
e) 再确认。
注: 本条规定的要求是针对我们习惯上说的"特殊过程"的。若组织不存在"特殊过程",则可以删减。
"特殊过程"这样提法只是便于加强大家对什么是需要确认的过程的理解,在GB/T9001:2000标准条款中并没有这样的说法,所以大家在实施和应试中,只能说需要确认的过程,不要提"特殊过程",而是"需要确认的生产和服务提供过程"请大家特别注意!
一,理解要点
① ISO9000第3.4.1条“过程”术语的定义的注3解释：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。所以，本条所述的过程即“特殊过程”。
所有的产品类型，包括服务、软件、硬件和流程性材料，都可能有"特殊过程"。但是在流程性材料的生产中，特殊过程更为普遍。
"特殊过程"有如下三个特征：
——有关特性只有到后续过程中才能反映出来；
——无法测量或只能进行破坏性测量；
——在以后的检验或使用中不能测量过程的结果。
以下是一些须经过"特殊过程"才能形成的产品质量特性的例子：
——金属件的强度、韧性、疲劳寿命、耐腐蚀性；
——聚合塑料的染色性、收缩性、拉伸性能；
——烘烤产品的味道、质地、外观；
——软件产品、财务文件或法律文件的正确性，等。
组织应对任何这样的过程实施确认，而且，对"特殊过程"的确认应证实特殊过程实现所策划的结果的能力。
也就是说:
A,并非所有的生产和服务提供过程都需要进行确认。
B,有些生产和服务提供过程的输出不能由后续的测量和监视来验证其是否达到了规定要求（例如：房屋的抗震能力），对于这样的生产和服务提供过程，组织应对其过程能 力进行确认，以确保过程有能力保证其输出能够满足要求。
C,组织应充分识别哪些生产和服务提供过程是需要进行确认的，为了确保这些过程的输出能够持续的满足要求，组织应对这些过程进行确认，以证实这些过程具备实现预期的结果的能力，即证实这些过程本身是有能力确保输出的产品符合要求的。
②适用时，组织对'特殊过程"作出安排应包括：
应确定对"特殊过程"的评审和批准的准则；为需要确认的生产和服务提供过程制订评审和批准的准则，按照准则中规定的要求和条件对过程能力进行评审和批准，确保这些过程达到并符合准则的要求和条件。例如：在制造业中规定某些生产过程必须经过指定人员的批准后方可实施运行；又如：某些生产过程需要按规定的工艺条件进行评定并符合要求后才能实施等。 应对"特殊过程"所使用的设备进行认可，比如对无人化的过程，应在设备使用前即要求证实设备被校准并进行综合测量保证；
应对实施"特殊过程"的人员资格进行鉴定，包括要求证实实施"特殊过程"的工作人员具有特殊技能、特殊能力和受过专门训练；
应对"特殊过程"使用特定的方法和程序；根据需要确认的生产和服务提供过程的特点,有针对性地确定确认这些生产和服务提供过程的程序和方法，确保这些程序和方法能够有效地确认这些生产和服务提供过程的能力。例如：为金属构件焊接过程确定特定的确认程序和方法等等
应要求对"特殊过程"有专门的记录；有些生产和服务提供过程是否具备相应的过程能力是需要提供证据的，组织应确定需要保存哪些记录作为过程能力的证据。例如：证实设备认可、人员资格鉴定、过程能力评定等活动的记录。
应对"特殊过程"进行再确认的安排。有些生产和服务提供过程的确认可能在初次实施前进行一次确认即可，但有些可能在每次实施时都需要进行确认，有些则可能在发生一些特殊情况时需要再次确认。组织可以根据需要进行确认的生产和服务过程的特点，进行必要的再次确认。例如：在材料变更、产品或工艺参数变更、设备大修、产品出现严重质量问题等情况下对某些生产和服务过程进行再次确认 ;
二,实施与审核要点:
1．识别并确定的需要进行确认的生产和服务过程
2．对生产和服务过程进行确认的安排、实施确认及其结果的证据,组织应当建立和保持《需要确认的生产和服务提供过程审批表》、《设备鉴定表》、《人员资格鉴定表》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
7.5.3
标识和可追溯性
适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。
组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。
在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识（见4.2.4）。
注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。
一，理解要点
① 适当时，组织应在产品实现的全过程，包括接收原材料、生产、安装、交付等各个环节，都要使用适宜的方法标识产品。例如，在产品或容器上做标志或标签；使用不同的颜色来区分外观系统但功能不同的部件；对散料或连续过程的产品，使用投料标识或批次标识的方法；通过随服务一起提供的文件进行服务标识；按照存放的位置进行区域标识，等。标识用的标志、标签等应清晰、牢固耐久和规范。
用来区分容易混淆的产品的标识通常称为“产品标识”，这种标识是用来标明产品的不同规格型号、不同特点或不同特性的，以达到防止产品在使用中混淆的目的。
并非所有的产品都需要产品标识，但对于那些容易在使用中发生混淆的产品，则需要在产品实现过程中进行适当的产品标识。
② 组织应根据监视和测量要求识别产品的状态，此即标识产品是合格的还是不合格的，是未检验还是已检验，是已检验拒收并正在等待决定，还是已检验并拒收。对不同质量的产品分隔存放，也是一种状态标识的有效方法；在自动控制的环境下，也可以利用数据库进行状态标识。例如：检验和试验状态（如待检、合格、不合格、待定）；加工状态（如正加工、待加工）；服务状态（如车位己满）等等。产品的监视和测量状态标识的作用是防止不同状态产品在使用中发生混淆，特别是防止误用不合格品。这种标识会根据产品的不同监视和测量状态而发生相应的变化。这种标识可以采用标签（如合格证）、印章（如合格，不合格）、区域（如红区、绿区、黄区）、标牌（如车位已满）、记录等方式。
在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。 产品（包括服务）的可追溯性是指通过所记录的唯一性标识，追溯一个项目、产品或活动的历史、应用或位置的能力。有可追溯性要求的场合是很多的，比如，对未经检验而被授权放行的产品，顾客同意放行的产品，等等。
对不同工位上的产品做标识符（如记录序号、日期号、投料号、批号等）可实现对单个产品的追溯性；对操作人员的变化，原材料的变化，工装的变化等情况，应使用单独的标识符；在检验报告和库存记录上，也应有可追溯性的标识符；一组有序的人员在执行连续的服务职能时，各自在有系列编号的凭证上签名、记录，这也是一种很好的可追溯性的标识符。
可追溯性的要求可能需要支付很多的精力和很高的费用，但是它体现了一种严格的管理环境，是很值得的。
下表为
产品标识、监视和测量状态标识和唯一性标识之间的区别
产品标识
监视和测量状态的标识
唯一性标识
区分不同规格、型号、特点或
区分不同监视和测量状态的
需要时实现产品和服务
目的
特性的产品，防止不同产品在
产品，防止误用不合格品
的可追溯性
产品实现过程中的混淆
标识的
产品容易发生混淆时才需要
在产品实现过程中必须
有追溯性要求时才需有的
必要性
的标识
有的标识
标识
标识的
在产品实现过程中通常是不变
在产品实现过程中可以随监视
唯一性（不可变）的标识
可变性
的
和测量状态的变化而发生变化
注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。
技术状态管理包括技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实和技术状态审核。技术状态管理始于产品设计阶段的初期并贯穿整个产品寿命周期。技术状态管理有助于产品设计、开发、生产和使用等各项工作及其控制，并在产品寿命周期内使管理者能够清楚地掌握文件和产品的状态。（详见ISO10007：1995《技术状态管理指南》）
三，实施与审核要点
1．产品标识的使用情况及其效果
2．产品的监视和测量状态的识别和标识的情况及其效果
3．在有可追溯性要求时，产品唯一性标识的规定、记录、使用情况及其效果
提示——
组织应当建立和保持《可追溯性标识登记表》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
四，术语和定义
——可追溯性：“追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力。”（见ISO9000第3.5.4条）
7.5.4
顾客财产
组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录（见4.2.4）。
注：顾客财产可包括知识产权。
一.理解要点:
① 组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客的财产。
所谓顾客财产是指顾客所有的、为满足合同要求而由顾客向组织提供的产品或财物。比如：顾客在银行的存款；仓储也贮存的顾客物资；顾客提供的原材料、零部件、包装、设备或根据；顾客提供的图样或样品，等等。这种顾客财产，从交付之日起，即转归组织所控制或由组织使用。组织应有责任根据顾客的要求或期望，爱护在组织控制下或组织使用的顾客的财产。
② 组织应识别、验证、保护供其使用或构成其产品一部分的顾客财产。为此，组织应做好如下工作：
——在接收顾客财产时，应核对其数量和标识，验证其质量，并检查有无损坏情况；
——在贮存期间，应对顾客财产进行定期检查，监测变质迹象，确保良好的贮存条件；
——对顾客财产进行标识和保护，防止未经批准的使用或不适当的处置；
——复查是否符合合同要求，等。
③ 当组织发现顾客财产发生丢失、损坏或不适用的情况时，组织有责任向顾客报告，并保持记录。
注：顾客财产可包括知识产权，如规范、图样。
二,实施与审核要点：
1．对顾客财产进行识别、验证、保护和维护的证据
2．顾客财产发生丢失、损坏或不适用时，向顾客报告的证据及其相关的记录
组织应当建立和保持《顾客财产维护和使用报告》、《顾客财产验收单》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
7.5.5产品防护
在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。
一，理解要点：
本条要求是针对有形产品而言的，若组织没有有形产品，则可以删减。
① 在内部处理和交付到预定的地点期间，组织应针对产品的符合性提供防护。这就是说，只要产品没有交付到顾客手中，组织都有责任对产品进行防护。产品防护不仅针对最终产品，而是包括产品实现全过程中产生或使用的产品，如采购的产品、产品实现过程中各阶段产生的过程产品、最终产品等。
② 组织对产品的防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。也就是说，标识、搬运、包装、贮存和保护的目的都是为了对产品进行防护。为此，组织应做好如下工作：
——标识：应建立并保护好产品的防护标识，并按防护标识的要求对产品采取相应的防护措施。例如：在包装物上提示防碰撞、防雨淋、码放限高等等。
注意：产品的防护标识不同于7.5.3中产品的标识；
——采用正确的搬运（包括运输）方法，如：轻拿轻放，轻装移动，避免对产品磕、碰、震、伤；堆放货物不超高，按稳妥，表面是产品斜、塌、挤、压；能采用搬运工具的，必须采用搬运工具；捆扎货物牢固可靠；注意保护外包装和标识；经常对搬运工具进行紧固和保养；运输途中随时随地注意防淋、防晒、防震、防丢，等等。
——确保产品在包装箱内相对固定并放置软垫，以防止遇震时损坏产品；
——应安排适用的贮存设施，既要考虑安全，也要考虑环境条件（如温度和湿度），应定期地对贮存的产品进行检查以便及时发现变质情况，应对产品的保质期、出入库制定相应的制度，应特别注意防止长期压在底下和堆在角落的产品变质，等。各种原材料、在制品、成品均应贮存在适宜的场所，贮存条件应与产品的特点和防护要求相适应，例如：必要的通风、防潮、控温、洁净、采光、防雷、防火、防鼠、防虫等条件，以防止产品在交付给顾客之前因贮存不当而受损。
——应注意防尘、防潮、防火、防震、防盗、防变质；对易串味、有毒、有害、易爆、易燃的物资，应有隔离存放的措施。
——保护：有些产品需要采取特定的保护措施以防止其损坏、破坏，例如：对容易生锈的产品采取适当的防锈措施等，以确保交付给顾客的产品符合要求。
③ 标准要求组织对产品的防护应包括产品的组成部分。
二，实施与审核要点：
组织在内部处理过程中及产品交付过程中对产品实施的防护措施及控制证据
7. 6
监视和测量装置的控制
组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求（见7.2.1）提供证据。
组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。
当有必要确保结果有效的场合时，测量设备应：
a)
对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；
b)
必要时进行调整或再调整；
c)
得到识别，以确定其校准状态；
d)
防止可能使测量结果失效的调整；
e)
在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；
此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持（见4.2.4）。
当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。
注：作为指南，参见GB/T 19022 .1和GB/T 19022 .2。
一，理解要点
若组织不需要监视和测量装置，则本节要求可以删减。
监视是指采用适宜的监视设备，对生产和服务提供过程进行监视，评审这种过程是否处于正常状态。
测量是指为测定量值的一组操作，需要通过测量提供数据。
校准是指在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统的示值或实物量具所体现的值与被测量相对应的已知值之间关系的一组操作。
检定是指国家法制计量部门为确定或证实测量器具完全满足检定规程的要求而做的全部工作。
① 组织应针对产品确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，以便为产品符合确定的要求提供证据。监视和测量装置包括量具、仪器、探测装置、试验设备、试验软件、生产夹具、工装（如试验硬件）、比较标准、过程检测仪器，等。使用监视和测量装置的目的，一方面是为了提供证据，以证实产品符合确定的要求，另一方面是为了准确地发现不合格。
测量也包括无形的测量手段，如民意测验或调查表。
② 组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。监视和测量的过程应包括：
——确定和选择监视和测量所应适用的规范，包括监视和测量装置在规定的环境条件下应具备的量程、准确度，等；
——对监视和测量装置在首次使用前应进行校准以确认所要求的准确度，对软件和控制自动使用设备的程序也应进行试验；
——定期对监视和测量装置进行调整、修理和再校准，以保持使用中所要求的准确度；
总之，监视和测量过程的目的就是选择合适的测量方法、合适的测量设备和合适的测量程序。
③ 为确保结果有效，必要时，组织应对测量设备进行如下控制：
a) 应对照能溯源到的国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；
应进行调整或必要时再调整；
应确保测量设备的校准状态得到识别；
应防止可能使测量结果失效的调整；
在搬运、维护和贮存期间，应防止损坏和失效；
④ 此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。
⑤ 校准和验证结果的记录应予以保持。
⑥ 当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。
⑦ 上述确认应在初次使用前进行，并且在必要时进行了再确认。
注：作为指南，参见GB/T19022.1和GB/T19022.2。
二，实施与审核要点：
1．组织确定的需实施的监视和测量活动及其适用的监视和测量装置
2．对测量设备进行校准、检定、验证和控制的相应证据
3．识别设备测量校准状态的方法及其效果的证据
4．发现监视和测量设备不符合要求时，对发往测量结果进行评价的记录，以及对测
量设备和受影响的产品采取措施的证据
5．对用于监视和测量的计算机软件进行确认和/或再确认的证据
组织应当建立和保持《监测装置校准、检定登记表》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
QMS知识第十三篇：ISO9001：2000标准8内容讲解
8测量、分析和改进
8.1
总则
组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：
a)
证实产品的符合性；
b)
确保质量管理体系的符合性；
c）持续改进质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。
一，理解要点：
为了证实组织提供的产品符合规定的要求，为了确保组织的质量管理体系符合要求，为了持续改进质量管理体系的有效性，组织应针对这些方面策划所需的监视、测量、分析和改进过程，确定这些活动的项目（如监视和测量产品的符合性的数据）、方法（如何监视、测量和分析）、频次和必要的记录等等适当内容。
① 总则说明，组织对质量管理体系进行监视、测量、分析和改进的目的有三个：
a）证实产品的符合性；
b）确保质量管理体系的符合性；
c）持续改进质量管理体系的有效性。
组织应针对上述三个目的策划并实施监视、测量、分析和改进的过程（详见8.2—8.5）。
② 对监视和测量应包括对统计技术在内的适宜方法及应用程度的确定。统计技术对于产品和过程的测量来说，是达到和证明满足要求的有效工具。（关于统计技术的应用，详见ISO/TR 10017：1999《统计技术指南》）
二，实施与审核要点：1．经策划后确定的监视、测量、分析和改进过程及其方法和应用程度2．实施监视、测量、分析和改进过程的证据（结合其他条款的证据）8.2 监视和测量
8.2.1
顾客满意
作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应监视顾客关于组织是否满足其要求的感受的相关信息，并确定获取和利用这种信息的方法。
一，理解要点：
① 作为对质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视。这一要求说明：
首先，顾客对组织满意还是不满意，这是对组织的质量管理体系业绩的一种测量，也就是说，组织的质量管理体系究竟是好还是不好，顾客的评价是组织必须充分重视的一个重要的方面。
其次，顾客对组织的质量管理体系的评价是根据顾客自己的亲身感受来评价的，纯粹是顾客的主观思想的表露，必须方法得当，才能有效地获取这种信息。
其三，ISO9001所要求的质量管理体系的目的就是要增强顾客满意，也就是要提高顾客的满意度，因此，对顾客满意度的测量，是对组织的质量管理体系的目标的实现状况的一种最直接的测量。
所以，组织应高度重视这一工作。
② 为此，组织应确定获取和利用顾客满意信息的方法。
获取顾客满意信息的方法可以是：
——在与顾客的接触面上直接取得顾客的即时反馈（比如，让顾客在接受产品或服务之后即时填写《顾客意见书》之类），这是一种最理想的获取顾客满意信息的途径；
——有计划地向顾客代表发送《顾客满意问卷》之类，由顾客自愿填写之后自愿给组织回复。这种方法是否有效关键在于对《顾客满意问卷》之类的设计，只要设计得方便顾客填写，不会占用顾客很多时间，回收率就高；
——组织人员有计划地访问顾客代表，做好《顾客满意调查表》之类的记录。这种方法是否有效关键在于访问者的沟通方式是否得体，沟通技术是否高超，只要沟通得好，成功率就高；
——有计划地邀请顾客代表参加组织召开的专题座谈会，做好座谈会记录。这种方法是否有效关键在于对座谈会的准备要周到，对顾客的接待要热情，态度要诚恳。只要座谈会的气氛好，成功率就高。
那么，如何利用获取的信息呢？最有效的方法是利用统计技术，做好数据分析（详见8.4）。
“5.2以顾客为关注焦点”、“7.2.1与产品有关的要求的确定”、“8.2.1顾客满意”之间的关系：
“5.2以顾客为关注焦点”体现了组织建立、实施、保持和持续改进质量管理体系的重要目的之一是“增强顾客满意”，要实现这一目的就需要组织的最高管理者能够通过质量管理体系的有效运行来确定和满足顾客的要求，这是对质量管理活动中思想意识提出的一项总体要求。要实现“5.2以顾客为关注焦点”的思想意图，组织就需要通过“7.2.1与产品有关的要求的确定”这一具体过程的实施，来全面地识别和确定顾客的要求，包括顾客明示的和隐含的要求，包括在适用法律法规中规定的要求，还包括组织为超越顾客的期望而附加的要求。充分而适宜地确定了这些要求，作为组织实现产品和提供服务的依据和准则，是向顾客承诺提供满足要求产品的前提条件。组织通过其产品实现过程而形成的产品是否能够被顾客所接受，其中一个很重要的评测环节和考量标准就是顾客的满意程度，因此，通过“8.2.1顾客满意”这一过程的实施，组织采取适宜的方式监视和获取顾客对其要求满足程度的信息，并对这些信息进行分析，以确定顾客的满意程度，从中识别出顾客满意的方面而加以保持和提高，而对于顾客对其产品不满意方面的信息，作为组织改进其产品质量的依据，实施必要的改进措施，更为全面有效地确定与产品有关要求，从而提高产品的质量，最终实现“5.2以顾客为关注焦点”中“增强顾客满意”的目的。
二，实施与审核要点：
1．对顾客满意信息进行监视的证据
2．确定的获取顾客满意信息的方法以及获取的相关信息的证据
3．利用顾客满意信息的方法以及利用这些信息实施适宜的改进措施的证据
组织应当建立和保持《顾客意见书》、《顾客满意问卷》、《顾客满意调查表》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
三，术语和定义
——顾客满意：顾客对其要求已被满足的程度的感受。（3.1.4）
注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式,但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。
注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。
8.2.2
内部审核
组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：
a)
符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；
b)
得到有效实施与保持。
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。
注：作为指南，参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。
一，理解要点：
内部质量管理体系审核是评价质量管理体系符合性和有效性的一种方法。
① 标准要求组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定：
a）质量管理体系应符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；
b）质量管理体系得到有效实施和保持。
这一要求说明了内部审核的审核准则和审核目的。
内审的准则是本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求，组织所确定的质量管理体系的要求应详见组织的各种质量管理体系文件。
内审的目的是达到质量管理体系的有效性，不但要有效地实施，而且要有效地保持。
组织应在审核方案和审核计划中阐明上述审核准则和审核目的。
② 标准要求考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。
上述要求说明了策划审核方案的背景是拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。根据审核方案的定义，在一般情况下，组织应该每年做一次审核方案，应在审核方案中规定审核的目的、准则、范围、频次和方法。
关于审核的目的、准则、范围和方法，应以GB/T19011国际标准为指南。
③ 标准明确要求审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。组织应严格照办。
④ 标准要求策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定，应保持审核策划、审核实施和审核报告的记录。
为此，组织应编制《内部审核程序》，详细规定如何策划审核计划、如何分配审核职责、如何实施现场审核、如何获取客观证据、如何记录审核发现、如何编制审核报告以及如何保持审核记录。（详见本书第 章）
⑤ 标准要求负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。
为此，负责受审区域的管理者应确认审核组在审核发现中的不符合项，立即对这些不符合项进行评审，分析其原因，及时采取纠正措施，以防止其再发生，确保质量管理体系的有效实施和保持。
⑥ 标准要求对纠正措施的跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。
为此，审核组应对负责受审区域的管理者所采取的纠正措施进行跟踪审核，验证其实施的结果，并提出验证报告。
注：作为指南，参见GB/T19011。
二，实施与审核要点：
1．内部审核的形成文件的程序；组织应以上述要求为根据并以ISO19011为指南建立和保持《内部审核控制程序》，这是本标准要求的第三个形成文件的程序。
2．对审核方案进行策划的证据
3．策划和实施内部审核的有关证据（如审核计划、检查表、审核记录、不符合报告、审核报告等）
4．针对内部审核中发现的不合格采取纠正措施的实施证据及其跟踪验证的证据
组织应当建立和保持《审核方案》、《审核实施计划》、《审核检查表》、《不符合项报告》、《审核报告》、《纠正措施验证报告》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
三，术语和定义：审核方案（GB/T19011标准中3.11）：针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。
审核方案是对特定时间段内具有特定审核目的一次或多次审核进行策划后形成的结果。对审核方案进行策划时，应充分考虑到拟审核的过程和区域在组织中的实际状况和重要性以及以往审核结果，通常，对质量管理体系的符合性和有效性影响大的过程和区域应作为审核的重点对象和内容，对以往审核中发现的容易出现问题或不合格的过程和活动也应作为审核的重点的内容。审核方案是一组审核活动的集合，可以形成文件也可以不形成文件。通过对审核方案进行策划，应将审核的准则、范围、频次和方法作出明确的规定。8.2.3
过程的监视和测量
组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。
一，理解要点：
质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量、分析、改进有关的过程，组织应采用适宜的方法对这些过程进行监视和测量，评价这些过程的业绩，证实这些过程是否具有实现预期结果的能力。① 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。对过程监视的方法应能证实过程实现所策划的结果的能力。
实施以上要求的关键是要确定监视质量管理体系过程的适宜的方法，使之能够证实过程的能力。
这里所说的过程应是指生产和服务提供的控制过程。对生产和服务提供的控制过程监视和测量的方法可以是：
——对每个过程的结果（例如对制造业的半成品）进行检验、试验和测量的方法。这种方法能够有效地、及早地发现不合格并及时处置不合格，通过避免不合格的进一步延伸而提高整个作业的效率。
制造业产品的验证可包括下列项目：
a）准备状态和首件的检验；
b）由机器的操作者进行的检验或试验；
c）自动化检验或试验；
d）整个过程中在分段设置的固定检验站进行的检验；等。
——要求过程的作业者提供报告的方法。例如，可以由每个工作阶段的作业者或关键作业的作业者写出工作报告或工作小结之类的文件，以供管理者掌握情况，便于控制。
——由过程的作业者进行自检的方法。这种方法能够有效地发挥作业者的积极性，培养作业者的工作责任感，有利于长远地提高过程质量，以达到对过程实施监视的目的。
——由管理者对过程实施抽查的方法。这种方法可辅之以奖罚措施。
——由巡回检验员监视具体操作的方法。
——通过监视器对工作现场进行实时监视的方法。这应是某些服务组织所适用的方法。
——适当时，应在不合格发生之前使用统计技术识别产品和过程的趋势。
② 当通过监视和测量发现过程未能达到所策划的结果时（即发现不合格时），应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。
实施这一要求的关键是应采取适当的纠正和纠正措施。纠正是为消除已发现的不合格所采取的措施，如返工或降级；纠正措施是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。显然，纠正只能消除不合格，不能防止不合格；而纠正措施可以防止不合格的再发生。所以，一般情况下，纠正应当连同纠正措施一起实施，以便有效地防止不合格的再发生。
总之，在生产和服务提供的控制过程中发现不合格后，就及时采取适当的纠正和纠正措施，可以更好地确保最终产品的符合性，有效地降低质量成本。
二，实施与审核要点：
对过程进行监视和/或测量的证据（如过程运行情况、过程输出和过程能力等方面的记录等）（结合其他有关条款的证据）组织应当建立和保持《工作报告或总结》、《自检自查报告》、《抽查报告》、《巡查报告》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
8.2.4
产品的监视和测量
组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排（见7.1），在产品实现过程的适当阶段进行。
应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员（见4.2.4）。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排（见7.1）已圆满完成之前，不能放行产品和交付服务。
一，理解要点：
产品的监视和测量是用于验证产品特性是否满足产品要求的活动。产品的监视和测量不仅针对最终产品，也包括采购的产品和产品实现过程中形成的产品。① 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。
以上要求是对产品的质量特性实施监视和测量的要求，其目的是要验证产品要求已在过程的产品中得到满足。产品验证的阶段和频次取决于生产期间产品特性的重要性和验证的难易程度。依据策划的安排，一般来说，在生产和服务的控制过程中，应尽可能在形成产品特性的生产工位上进行验证。更因为产品的所有质量特性在最终产品上才会得到全部的体现，所以，对最终产品的监视和测量是最重要的监视和测量。（详见7.1.C）
② 组织应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。
以上要求是说，对于经过对过程产品或最终产品的质量特性的监视和测量而判定为合格的产品（或服务、项目、业务），应保持记录，而且有权放行产品的人员（比如检验员、有关的管理者、顾客）应在此类记录上签名。
③ 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则，在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。
这一要求是说，不管是对过程产品还是对最终产品，都应该在策划的安排已圆满完成之后，已经认定为合格品才能放行产品和交付服务，否则必须得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准才能放行产品和交付服务。
二，实施与审核要点
1．对产品特性进行监视和测量的有关规定
2．产品的接收准则（如产品标准、检验规范等）
3．对产品特性进行监视和测量的记录
4．特殊情况下，对提前放行或交付产品的批准证据
组织应当建立和保持《检验报告》、《产品放行审批报告》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
8.3
不合格品控制
组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。
组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：
a)
采取措施，消除发现的不合格；
b)
经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；
c)
采取措施，防止其原预期的使用或应用。
应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录（4.2.4）。
应对纠正后的产品再次进行验证，以证实符合要求。
当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。
一，理解要点：
为防止不合格产品的非预期使用或交付，组织应确保对不符合产品要求的产品加以识别和控制。组织应制定对不合格品进行控制的形成文件的程序，程序中应规定对不合格品进行处置的职责、权限、控制要求和方法等内容。① 组织应建立《不合格品控制程序》，以规定如何控制不合格品，如何处置不合格品。应实施和保持《不合格品控制程序》，以防止不合格品的非预期的使用和交付。组织所应控制的不合格品，既包括组织自己的生产和服务提供过程中出现的不合格品，也包括向供方采购的产品中发现的不合格品；既包括成品，也包括半成品。
② 组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：
a）采取措施，消除已发现的不合格。
例如，对于不合格品，可以采取纠正（例如返工或降级）措施来消除已发现的不合格；对于不合格服务，可以采取重新提供服务的方法，来消除已发现的不合格。
b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品。
例如，经有关授权人员批准，可以让步使用或让步接收向供方采购的货物中发现的不合格品，在组织内，经有关授权人员批准，也可以让步放行上一个过程出现的不合格品；通过向顾客说明原因、表示道歉或给予顾客一定的赔偿，而获得顾客的同意，使顾客让步接收组织的不合格品或不合格服务，等等。需要提请注意的是，并非所有的不合格品都可以让步。通常，组织需要对什么情况下、什么样的不合格品可以让步做出明确规定，并严格遵守执行有关让步批准的规定。对不合格品的让步也不能违反适用的法律法规的规定。例如：锅炉压力容器的耐压强度不合格时是不允许让步使用或放行的，因为可能会导致人身和财产的不安全。c）采取措施，防止不合格品的非预期的使用或应用。
例如，对不合格品进行返修，以使不合格品满足预期用途；对不合格品采取报废（如回收、销毁）的措施，以防止其非预期的使用；对不合格服务的情况，则通过终止不合格服务来避免其继续，等等。
③ 组织应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。
④ 对于采取纠正措施处置的不合格品，在得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
⑤ 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施，以尽可能地消除或抵减对组织不利的影响。
二，实施与审核要点：
1．形成文件的不合格品控制程序；组织应以上述要求为根据建立和保持《不合格品控制程序》，这是本标准要求的第四个形成文件的程序。2．对不合格品进行识别、处置、控制及再次验证的证据3．不合格品的性质和所采取的措施的记录（包括让步批准记录）组织应当建立和保持《不合格品处置报告》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
8.4
数据分析
组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。
数据分析应提供有关以下方面的信息：
a)
顾客满意（见8.2.1）；
b)
与产品要求的符合性（见7.2.1）；
c)
过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；
d)
供方。
一，理解要点：
① 这一要求说明了进行数据分析的目的有两个：
一是为了证实质量管理体系的适宜性和有效性；
二是为了评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。
为此，组织应确定、收集和分析适当的数据。
②应收集的数据来自于以下渠道：
——对顾客满意度监视和测量的结果；
——内部审核的结果；
——对过程的监视和测量的结果；
——对产品特性监视和测量的结果；
——其他有关来源的数据，如来自于顾客和供方的信息，等。
③ 组织应利用适宜的方法（包括统计技术）对数据进行分析。数据分析应提供以下有关方面的信息：
a) 顾客满意的信息。根据这类信息，可以证实质量管理体系的业绩（包括有效性和效率）。
b) 与产品要求的符合性信息。根据这类信息，可以证实质量管理体系的有效性。
c) 有关过程和产品的特性及其趋势，包括采取预防措施的机会的信息。根据这类信息，可以评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。
d) 有关供方产品合格情况的信息。根据这类信息，可以决定是否对供方重新评价和选择。
二，实施与审核要点：
1．组织所确定和收集的数据信息
2．组织对收集的数据进行分析的证据
3．数据分析的结果提供顾客满意、产品和过程及其趋势、供方等方面信息的证据
三，术语和定义：
——信息：有意义的数据。（见ISO9000第3.7.1条）
8.5
改进
8.5.1
持续改进
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。
一，理解要点：
持续改进是一个组织永恒的主题，由于组织应以顾客为关注焦点，而顾客的要求是不断变化的，所以一个组织要想持续地满足顾客的要求、不断增强顾客满意的程度，就必须开展持续改进活动。持续改进质量管理体系的有效性，要求组织不断地寻求对质量管理体系过程进行改进的机会，以实现质量管理体系所设定质量方针和质量目标。改进措施可以是日常渐进的改进活动，也可以是重大的改进活动。这一要求说明：在质量管理体系中，质量方针、质量目标、内部审核、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，都是管理手段和持续的过程，目的都是为了持续改进质量管理体系的有效性。组织应有效地利用这些手段。
二，实施与审核要点：
对质量管理体系有效性实施持续改进活动的证据（结合其他有关条款的证据）三，术语和定义：
——质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的那里。（见ISO9000第3.2.12条）
注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。
——持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。（见ISO9000第3.2.13条）
注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。
8.5.2
纠正措施
组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a)
评审不合格（包括顾客抱怨）；
b)
确定不合格的原因；
c)
评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d)
确定和实施所需的措施；
e)
记录所采取措施的结果（见4.2.4）；
f)
评审所采取的纠正措施。
一，理解要点：
纠正措施一般是针对那些带有普遍性、规律性、重复性或重大的不合格采取的措施，它不同于纠正。纠正是针对不合格对象（产品、过程或体系）的不合格事实和现象本身所采取的处置措施（如返工、返修等），通过该措施的实施可达到对该不合格的纠正，但该类不合格今后可能还会再发生。而纠正措施则是为消除导致不合格的原因所采取的措施，通过该措施的实施，可以达到防止同类不合格的再次发生的效果。组织应编制形成文件的程序，以规定当对已发现的不合格需要采取纠正措施的时候，应如何采取纠正措施，如何执行纠正措施以及如何验证纠正措施的有效性，并规定以下方面的要求：
a）应评审不合格。评审的内容如：描述不合格的现状；确定不合格的范围；评价不合格的性质；选择对不合格的处置；控制对不合格品的搬运和贮存，等。应特别注意对顾客所抱怨的不合格品或不合格服务的评审。
b）应确定不合格的原因。由于不合格的原因，尤其是不合格的根本原因通常不很明显，因此需要认真分析产品或服务的规范，以及所有有关的过程、操作、记录、服务报告和顾客意见，等。在分析问题时，可使用统计技术，如“头脑风暴法”、“因果图法”（又称“鱼刺图”）。
c）评价确保不合格不再发生的措施的需求。即评价是不是需要采取纠正措施。这应根据不合格的严重性来决定。对于组织发现或识别出的不合格，组织都应采取相应的措施进行处置/纠正，但是并不一定需要对所有不合格都采取纠正措施。纠正措施一般是针对那些带有普遍性、规律性、重复性或造成重大影响和后果的不合格采取的措施，而对于偶然的、个别的或需要投入很大成本才能消除原因的不合格，组织应综合评价这些不合格对组织的影响程度后，再作出是否需要采取纠正措施的决定。例如：组织已最大限度地利用了现有资源将成品的合格率提高到99.7%，如果组织想将成品合格率提高到100%，即消除0.3%不合格品的原因，组织可能需要投入很大的资金来改善设备和工艺，这时组织就需要综合评价不合格对组织的影响、成本效益关系等因素后，再决定是否采取纠正措施或采取何种纠正措施。需要说明的是，对于内审或管理评审等活动中确定的不合格项，组织均应采取相应的纠正措施。d）确定和实施所需的措施。所需的措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。
e）记录所采取措施的结果。
f）评审所采取的纠正措施。主要是评审所采取的纠正措施是否与所遇到的不合格的影响程度相适应，是否能够防止不合格的再发生以及是否需要把由纠正措施产生的质量管理体系的改进纳入质量管理体系文件中。
二，实施与审核要点：
1．纠正措施的形成文件的程序；组织应以上述要求为根据建立和保持《纠正措施控制程序》，这是本标准要求的第五个形成文件的程序。2．评审不合格并分析其原因的证据3．纠正措施的实施结果及其效果评审的证据组织应当建立和保持《纠正措施验证报告》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
三，术语和定义：
——纠正措施（GB/T19000标准中3.6.5）：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。——纠正（GB/T19000标准中3.6.6）：为消除已发现的不合格所采取的措施。8.5.3
预防措施
组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a)
确定潜在不合格及其原因；
b)
评价防止不合格发生的措施的需求；
c)
确定并实施所需的措施；
d)
记录所采取措施的结果（见4.2.4）；
e)
评审所采取的预防措施。
一，理解要点：预防措施与纠正措施不同，预防措施是针对消除潜在不合格的原因所采取的措施，这时不合格还没有发生，但存在发生不合格的可能性。采取预防措施的目的是消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。① 组织应编制形成文件的程序，以规定：当需要采取预防措施的时候，应如何采取预防措施，如何执行预防措施以及如何验证预防措施的有效性，并规定以下方面的要求：
a）应确定潜在不合格及其原因。通过认真分析已经发现的不合格，往往可以分析出潜在的不合格。由于潜在不合格是隐蔽的，则潜在不合格的原因更加隐蔽，因此需要更加认真的分析，才能寻找出潜在不合格的原因。在分析问题时，也可以使用统计技术，如“头脑风暴法”、“因果图法”（又称“鱼刺图”）。
b）评价防止不合格发生的措施的需求。即评价是不是需要采取预防措施。这应根据潜在不合格的严重性来决定。对于组织确定的潜在不合格及其原因是否都需要采取预防措施或需要采取何种预防措施，组织应针对该潜在不合格对组织的影响程度综合考虑和评价，并不要求对所有的潜在不合格都采取预防措施，而且消除潜在不合格的原因的措施也并非只有一种，因此，组织应根据潜在不合格的性质及其影响程度，来确定是否需要采取预防措施或采取何种预防措施
c）确定和实施所需的措施。所需的措施应与潜在问题的影响程度相适应。
d）记录所采取措施的结果。
e）评审所采取的纠正措施。主要是评审所采取的预防措施是否与潜在问题的的影响程度相适应，是否能够防止不合格的发生以及是否需要把由预防措施产生的质量管理体系的改进纳入质量管理体系文件中。
二，实施与审核要点：
1．预防措施的形成文件的程序；组织应以上述要求为根据建立和保持《预防措施控制程序》，这是本标准要求的第六个形成文件的程序。2．确定潜在不合格并分析其原因的证据3．预防措施的实施结果及其效果评审的证据 这个资料总结得非常好，谢谢了！要是有象这样的EMS资料就好，班主任是否能提供呀？ 内容总结得非常好，谢谢哟！要是能够提供EMS的就好了，可否满足呀？ {:3_51:}{:3_51:} 这个资料总结得非常好，谢谢了 it is great ! 要是新版2008版的就好了。 多谢楼主，祝好人一生平安！ 老大如此用心良苦，不学习对不起啊，复制先，抽时间学习！
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