试论“7.5.2”特殊过程
试论“7.5.2”特殊过程 这里的特殊过程是GB/T19001-2008标准“7.5.2”条款描述的“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，”的过程.（为方便描述简称“特殊过程”）对特殊过程判定的目的,主要是因为产品的质量不能通过对这些过程的结果进行把关的方法来控制,就只能通过对过程进行控制来控制质量,通俗地讲就是"由于不知做的效果如何,那就只能把该做的作好",但是怎样才是“该做的”呢，这就需要确认，确认是不是“这样做”就能把事做好。一、GB/T19001-2008标准“7.5.2”条款的基本结构该条款共有3个部分：“当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。” -------这里讲的是对特殊过程的识别要求及识别的依据“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。”-------这里是讲的是应确认的目的及内容(过程能力)，也是通常说的“人、机、料、法、环”等“组织应对这些过程作出安排，适用时包括： a)…b)…c) …d)…e) …”------这里讲的是确认前的一些重要的准备工作.分述如下:二、 特殊过程的识别7.5.2明确规定了特殊过程的识别依据.。其一、“输出不能由后续的监视或测量加以验证”，即我们通常说的不能检验其二、“使问题在产品使用后或服务交付后才显现时”，即我们通常说的构成质量问题的或称为重要的过程可简捷表述为不能检验，且重要的过程为特殊过程，二者缺一不可，否则就不是特殊过程。具体大约有下列类似实例1、输出为不能检验的单件产品的过程如：高压容器的焊接对强度及渗漏性能均有要求，虽然其焊缝可以通过探伤的方式检验，但力学性能只能用破坏性试验进行，实际不能检验。可判定为特殊过程2、输出为批量产品，其抽样检验结果可以准确代表总体结果的过程，可不判定为特殊过程这里有三种情况：其一，生产条件完全一样，如喷、烤漆时，在喷、烤漆室放一样件，对样件的检验就可准确代表总体结果。其二、生产条件不同的产品充分混合后，抽样数足够大时。按数据分布的规律，子样结果与总体结果符合的准确度，只与子样的数量有关，而与总体数量无关（抽的数量越多越准，与生产多少没关系），如不同的干粉状产品搅拌后抽样，其颗粒数量足够大。.若是液体状，其分子量则是以百亿计。准确度均趋于100％其三、满足上叙两个条件的，如同一反应釜生产的产品，其性能可抽样检验的。日常例子中，大多数精细化工产品都属于这种情况。有些人把这些过程判为特殊过程，其理由是这些过程是不可逆的。这显然与标准的定义不相符，把这些过程判为特殊过程后， 后续的确认只能是走过场。3.不是同一条件生产的产品,虽可抽样,仍然是特殊过程.如:塑料件注塑过程,印染厂的面料定型过程.4.一些过程的输出虽然不能由后续的监视或测量加以验证，或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现。但这些因数对产品质量无影响或影响甚微。这样的过程不是特殊过程.如工艺品铁丝的简单焊接。5. 一些过程的输出虽然不能由后续的监视或测量加以验证，或仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现。但这些因数在后续的生产过程中可自然消失的。这样的过程不是特殊过程。如焊接件全数经过探伤检测，对断裂强度无要求，虽内应力集中今后可能造成裂纹，但后续加工要经过正火处理，可不列入特殊过程。此时 “正火处理”为特殊过程。6．一些过程的输出虽然不能在最终产品进行检验，但可采取分步检验的方式进行检验的过程，可不列为特殊过程，如建筑的隐蔽工程。7.一些服务行业的产品是与过程同时发生的，过程一边发生，产品一边交付，过程结束了，产品也交付完毕。如旅游、娱乐服务等，其某些服务过程或全过程为特殊过程。8、笼统地提出凡是服务过程都是特殊过程是有失偏颇的。譬如汽车维修服务，其主要输出是汽车的维修质量（修好了没有）。而在一些具体服务过程如接单、收费、接待等过程中会涉及到顾客沟通，有可能造成顾客抱怨。前者的输出时可检验的，而后者交付前是不能检验的。则前者不是特殊过程，后者是特殊过程。譬如物业管理服务，保洁、绿化、设备维护直接结果是可以检验的，秩序维护是不可检验的，前者不是特殊过程，后者是特殊过程，当然前者会涉及到顾客沟通如：反馈及时处理，取得顾客谅解等过程等这些子过程也应是特殊过程。9、一些过程结果虽能检验，但检验周期长，其检验结果未出就要交付的过程如商品砼的搅拌过程，其检验结果分为 3天，14天、28天。而搅拌好的砼得即时送往工地浇注。该过程为特殊过程。二、确认的目的及内容7.5.2条款第二部分“确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。” 确认的目的是确定特殊过程的“人、机、料、法、环”诸因数能满足生产合格产品的组合能力，通俗地讲就是“象这样做，才能保证质量”，那些因素影响质量，就应确认那些因数（内容）。在实际操作中，“人、机、料、法、环”不一定全都对质量产生影响的。确认的是针对有影响的因素。譬如：焊接过程确认的内容包括：施焊人员的能力、焊机的设备能力、焊条的型号规格、品牌、焊条烘烤效果、坡口、焊接速度、电流等参数 等。譬如销售过程主要确认人员的沟通能力、服务规范的适宜性等。譬如工程监理服务过程，其主要确认内容是人员的操守及能力，其监理规范属于法规规定的，不用确认。一、 确认的准备工作7.5.2条款第三部分明确了确认的准备，组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a) 为过程的评审和批准所规定的准则；----确认的依据b) 设备的认可和人员资格的鉴定；--- 确认时选用的设备及人员 c) 特定的方法和程序的使用； ---确认的方式d) 记录的要求； ---确认应准备的记录e) 再确认。 ------再确认的时机、方式、接受准则等四、设备的认可和人员资格的鉴定 [ b) ] 确认前应选用运行状态正常的设备确认，因为状态差的设备其确认的结果不能代表真实的过程能力。 同理技能经验不足的人员其确认结果，也不能代表真实的过程能力。正如选拔射击选手比赛 ，要选平时命中率高的选手参加。因此b)条款提出了要求。一俟确认通过，其被确认的内容将作为生产服务控制的对象。即，确认时怎么做，操作时就怎么做。五、几种确认的方式及确认的依据 1.典型的工艺评定 ;压力容器焊接的工艺评定可能是典型的特殊过程确认.一般的做法是按工艺要求选用焊机,焊条(含型号规格、生产厂家)，指定具体的施焊人员（焊工、具体到人），确定施焊工艺（电流等）及焊条烘烤工艺要求，严格遵照上叙要求进行样件试焊。对样件进行强力试验，并规定样件等试验结果的要求，如规定样件强力试验大于3000kN， 合格，则确认结论为合格，否则不合格，重新调整上叙因数直至合格。这里的“规定样件强力试验大于3000kN， 合格，”即为标准中表述的“为过程的评审和批准所规定的准则；”也就是确认的依据2.简易确认一些要求不太高的产品可采取简易确定，如焊接不带压力的液体容器，采取试焊方式，“为过程的评审和批准所规定的准则；”可规定为样件用“1镑手锤敲打焊缝一遍，满盛液体24小时观察，无渗漏现象，可认为合格。3.试用观察一些过程的输出仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现。这些过程“为过程的评审和批准所规定的准则；”可定为走访用户，调查 ‘问题’是否发生。或长期对产品的使用情况调查。对‘人、机、料、法、环’诸因数的确认，类如上叙方法。如注塑产品的内应力，集中导致开裂问题。4.对于像旅游服务之类过程确认，可采取试运行等方式确认，确认的准则可以是“无不良信息反馈”或问卷调查达到一定的满意度。这类的过程的确认可与设计开发的确认一起进行，其输出（同时可作为两个过程确认的证据）。5.一些仅针对人员能力因素的确认，可采取试用或见习的方式进行确认，确认依据是，试用或见习效果评价合格。6.其它六、几种再确认当生产或服务过程中诸因素发生变化时，应进行再确认。1.用上叙确认方法，重新进行确认。如高压容器焊接，施焊人员变化，或改用其它品牌的焊条。要重新进行一次确认2.首件破坏性试验如塑料箱每班生产的第一件（或前几件），采取拉扯、跌落等方式测其是否开裂，决定再确认是否合格。 3.抽样破坏性试验一些不是在同一条件下生产的产品，抽样破坏性试验结果虽然不能代替总体结果，但其结果可作为再确认“为过程的评审和批准所规定的准则；”。如印染厂的面料定型过程，缩水率只能通过破坏性试验测得，通过抽查缩水率，进行再确认。这种再确认的原理是，将正在生产的抽查结果，作为后续继续生产的确认。确认抽查合格，该批产品的该检验项目判定合格，同时视为再确认合格，可继续生产。若不合格，判定该批产品不合格，按不合格品处理，同时视为再确认不合格，寻找不合格原因排除故障，试产抽查，直至合格。在这里实际上与7.5.1的要求没有多大区别了。这也是为什么新版的标准，有必要将7.5.1和7.5.2条款合并的理由之一。1、 验证纠正措施这个方式用在服务行业较多。譬如，发现了较严重的不合格，找出不合格的原因，采取纠正措施后，运行一段时间，验证纠正措施是否有效。验证有效，再确认通过，否则继续找原因，采取纠正措施，直至措施有效。2、 其它还有其它的方式。有些监管严格的行业，对特殊过程的确认都规定有相应的确认方式。譬如：商品砼预搅拌的开盘鉴定、建筑施工的钢筋对焊的强力试验、混凝土压块试验、压力容器焊接的工艺评定等。审核员在现场注意识别及收集这类证据。 七、记录的要求。[d）] 标准要求的用于 特殊过程确认的记录，往往就是日常要用的生产控制记录，如焊接的施焊记录、焊条烘烤记录等。服务行业的运行记录等。确认前均应准备齐全。同意楼主的观点。
尤其是那些将服务过程笼统归类于特殊过程的机构或审核员，脑子一定是被门夹且同时被驴踢。
在服务行业，外行审核员提到这个特殊过程，往往迎来的是对方满眼的迷茫和会意的嘲笑。 这些东西，学术上课堂上侃侃还可以，企业里面的人很少弄到这个份上。审核到这般详细程度，时间就不够了。能学习一下审核记录吗？ 少语 发表于 2015-4-27 13:28
这些东西，学术上课堂上侃侃还可以，企业里面的人很少弄到这个份上。审核到这般详细程度，时间就不够了。能 ...
帖子本来就不是给企业看的，是写给我们同行的，其实审这个条款也不是很难的，其步骤：
1、选定几个疑似特殊过程，主要含:手册上写的，容易造成看卷老师误会的，审核员觉得可能是的。
2、根据2个必要条件判定是不是特殊过程
3、如果不是写明原因作出结论：无特殊过程，该条款审核到此结束
4、如果是特殊过过程，就要求企业出示确认证据，同时现场观察，企业实际上是否已在进行确认（如：首件等方式）
......... 四．7.5.2 生产和服务提供过程的确认a)~c条款含义浅解
7.5.2 生产和服务提供过程的确认
a)为过程的评审和批准所规定的准则；
1，特别必要，也特别符合实际，对每项新工艺和新材料的使用前首先要提出工艺评定的要求，也就是评审和批准的准则，在各种试验合格后才能批准作业指导书，否则绝不能批准。不仅对新工艺要提出工艺评定的要求，即使老工艺或外单位成熟的工艺及有关文献推荐的工艺也要关注工艺评定的要求，否则批准实施以后很容易出问题。例如某种防止镀银以后变色的工艺，有关单位或文献中都推荐使用，在本公司未进行工艺评定，批准使用后出现了问题造成返工。
2.主要是指对作业指导书评审和批准的依据,
如 钢制压力容器焊接工艺评定” 实际上是对焊接过程评审和批准的准则，在按焊接工艺卡片焊的样板，作了各项相关试验（包括无损探伤、机械性能、宏观金相等）合格后才能批准焊接工艺，否则要改变工艺条件重新进行工艺评定，直至合格后才能批准焊接工艺。其它焊接过程虽然没有压力容器焊接那样严格，也应提出相应的工艺评定方法，也就是评审和批准的准则，合格后再批准工艺。审核时应关注受审核方工艺评定的证据。
3. 有的特殊过程是不能规定评审和批准的准则，如在电子行业中敏感器件的ESD防护过程，不适宜制定 7.5.2a ）的要求，也正如标准中的“适用时”才能“为过程规定评审和批准的准则。
b) 设备的认可和人员资格的鉴定；
(是否对特殊过程设备进行了认可,人员是否经过培训并取得上岗)
c) 使用特定的方法和程序；
(主要是指特殊过程的作业指导书,是否有工艺操作规)
d) 记录的要求（见4.2.4）；（记录的确认信息应能描述确认的试验过程和评定过程）
:@ :lol rml 发表于 2015-4-30 06:14
标准就是让人给讲坏了的。
这些成果发布前，是否核对过标准原文，看看是不是标准的原意？
各位是否真正看 ...
能进一步解释7.5.2,条款a\b\c的释义和做法吗！ rml 发表于 2015-4-30 16:47
不要轻易骂人。骂人的往往会应在自己身上。
服务提供过程至少有一项活动的结果一定会在验证前交付。使得 ...
无知者无畏，如果你没有资深服务行业从业经历，就不要在这里纸上谈兵了。 rml 发表于 2015-4-30 15:07
本来不想讲了——标准本来就是简洁明了的。没人讲，也许还明白些。讲得越多，听的人越不明白。如果在塞一 ...
这篇文章原来贴在CCAA论坛，其观点与你阐述的基本相同，后来发现逻辑上有点问题，尤其是第2部分及第3部分.
后来有朋友建议将发过的贴子，整理下放在自己的空间里，于是我整理了10篇，现在一并端出，贴在这里。希望多拍砖。
这次你写了好多，表示感谢。
从文中看不出你对第一部分我的观点是否赞同，在这一部分我观点十分简洁：1.是识别特殊过程的依据，2.特殊过程的必要条件有2个（输出不能由后续的监视或测量加以验证及使问题在产品使用后或服务交付后） 。3、上列2个条件构成构成特殊过程的充分必要条件，既满足充分必要条件就可判定为特殊过程。
关于第二及第三部分，大多数人持你的观点，我以前也是这样认为的，但有一点使我迷惑，而陷于深深地痛苦中，“7.5.2是讲特殊过程的，所有理解都应围绕确认”，于是对原文进行了修改，题目由“特殊过程之我见”改为现在的“试论7.5.2特殊过程”
有一点说明一下我知道4M1E缺乏科学性，(正与0.618 一样理论上有缺陷 )文中提到“也是通常说的“人、机、料、法、环”等”这样的表述，仅为易于看懂，
感谢文中提供的大量证据，这些证据都支持了我的观点
尤其是确认方式和确认依据的表述，对审核有很大的帮助
另外请教个问题：
目前对d) 记录的要求，分歧很大，大抵有3个说法：
1、特殊过程控制记录的要求，譬如表样、记录方式等
2、确认记录，譬如：确认报告等
3、确认时需准备的记录
能明确回答，你同意那个说法吗，谢谢
这段文字是对9001标准7.5.2条款“为过程的评审和批准所规定的准则”的曲解。标准的表述难以理解么？一点也不难。7.5.2a）所讲的准则是对过程进行评审与是否批准该过程的判定标准么？不是。是规定如何实施过程评审（职责）、谁有权对过程确认结果批准放行（权限）的准则。
“评审仍然是针对定义的”三性“。只能与结果密切相关，批准也与此相关。所以只能是具体过程。如，确定出过程的控制参数，评审操作是否满足参数要求。以决定能否批准该过程（相当于产品放行）。”
该过程评审后能否批准，准则只有一个，即：过程确认结果是否能证实这些过程实现所策划的结果的能力。能证实，可以批准；不能证实，不应该批准。因此，“确定出过程的控制参数，评审操作是否满足参数要求。以决定能否批准该过程” 不是决定能否批准该过程的条件，更不是什么相当于产品放行，只有标准白痴才会认为这是。
一剑封喉 发表于 2015-5-2 12:00
这段文字是对9001标准7.5.2条款“为过程的评审和批准所规定的准则”的曲解。标准的表述难以理解么？一点 ...
严重同意，原帖就是这个意思 ”人机料法环（测）证实法“就是完全脱离实际条件的错误方法。
这种说法本身就是错误的。“人、机、料、法、环、（测）”本身就是可能影响过程结果的六大主要因素，因此，9001标准7.5.2条款特别提出了 “组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a）过程评审和批准所规定的准则要求（法），b）设备（机）和人员的要求，c）特定的方法和程序要求（法，可能包括人、料、法、环的要求），d）记录的要求（即对过程监测并记录的要求），e）再确认要求（法＋测）” 的控制要求。
需要注意的是，7.5.2的“过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时”是对应8.2.4条款的“在策划的安排（见 7.1）已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务”而言的，也就是说：只要组织向顾客放行产品和交付服务前，过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，使问题在产品使用后或服务交付后才显现时，组织应对任何这样的过程实施确认。因此，组织在对可能影响过程结果的主要因素（如人、机、料、法、环、（测））是否满足策划的安排进行评审后，不应忘记还应对过程输出的结果是否能证实这些过程具备实现所策划的结果的能力进行确认。 否则对7.5.2要求的过程确认的实施就是舍本问末、本末倒置了！这种情况在实际审核中并非鲜见。
rml 发表于 2015-5-2 12:09
关于“特殊过程”较早的比较深入的文章是四川三峡一位审核员先生写的。主要从检测与代用检测角度谈。尔后 ...
0.618优选法的理论上的缺陷，30年前就有定论了，实际应用效果也不尽人意。
但用在炒股上还是蛮好的，股市运作无非2个方式，其一 做庄，其二起哄。规范的股市，应是起哄的股市。起哄声中股指上升，“哇，当到达前期0.618啦”，于是赶快出手，股市下跌“哇，跌到0.618啦，到底了，买呀”股指开始上升。这样造成一浪一浪的行情，当一浪高于一浪时称为牛市，当一浪低于一浪时，称为熊市
除了第一句话，不要当真，活跃下气氛而已 牛角尖 发表于 2015-5-2 14:21
0.618优选法的理论上的缺陷，30年前就有定论了，实际应用效果也不尽人意。
但用在炒股上还是蛮好的，股 ...
优选法在理论上是没有缺陷的，在实用中如何做，那是很有技术含量的事了。正如TQC一样，理论上是对的，问题是如何应用的问题，不能说在应用中有问题就说理论不对，中国人的事就是喜欢一轰而上，然后一轰而下。 752涉及的不是“特殊过程”，而是“需要确认的过程”，这两个概念并不是一回事 rml 发表于 2015-4-30 15:07
本来不想讲了——标准本来就是简洁明了的。没人讲，也许还明白些。讲得越多，听的人越不明白。如果在塞一 ...
继续讨论
关于第二段
你的表述：“这一段，应该结合9000对”确认“的定义理解。明白”实现所策划结果的能“就是过程的预期和规定用途。同时，确认条件可以是”实际的“，也可以是”模拟的“。模拟什么？模拟实际条件。记住，确认的证实不能脱离实际条件。不能在实际条件下进行时，也应模拟实际条件来进行。”
我的表述“ ''确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。” --确认的目的，是确定特殊过程的“人、机、料、法、环”诸因数能满足生产合格产品的组合能力，通俗地讲就是“象这样做，才能保证质量”，那些因素影响质量，就应确认那些因数（内容）。在实际操作中，“人、机、料、法、环”不一定全都对质量产生影响的。确认的是针对有影响的因素。
譬如：焊接过程确认的内容包括：施焊人员的能力、焊机的设备能力、焊条的型号规格、品牌、焊条烘烤效果、坡口、焊接速度、电流等参数 等。”
先想弄清楚，你我的表述是否一致，望也能举个例子，你那个“条件”是否就是我说的“内容” rml 发表于 2015-5-17 19:40
不好意思。我目前不太热衷于讨论。我正在努力减少来这论坛的时间。我来主要是查看个别曾经十分猖獗的薪东 ...
不要把我当坏人，如果你说的条件就是我说的内容，那我倒觉得这个“条件”比我那个“内容”用词更准确些，还是举个例说明下吧，我是有诚意的，即使缠住你讨论，也善意的。 rml 发表于 2015-5-17 19:59
呵呵。我是坏人——以坏制坏的人，通常也就是和谐社会中的坏人。
我说的“条件”不是你说的“内容”。你 ...
问题是你我的2段话，除用词外没有多大的区别呀， ，我举例的焊接的那些条件，错了吗，你也应举个典型例子说明下，大伙儿也可更明白呀
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