医疗器械质量管理体系标准（ISO13485）考试试卷
一、判断题(正确的填写“Y”，不正确的填写“N”，共40分，每题1分)(Y )1、ISO13485:2003标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用于医疗器械和相关服务法规要求的医疗器械和相关服务的公司规定了质量管理体系要求。()2、本标准中，法律法规要求仅限定在医疗器械的安全和性能上。()3、国家或地方法规可能要求对特殊人员的任命，这些人员负责的活动涉及到对从生产后阶段获取经验的监视及不良事件的报告。()4、医疗器械生产企业应对每一型号/类型的医疗器械建立和保持一套文档。()5、若人员与产品或工作环境的接触会对产品质量有不利的影响，则医疗器械生产企业应建立对人员的健康、清洁和服装的形成文件的要求。()6、文件作废后，即全部销毁，不再保存。()7、医疗器械生产企业保留记录的期限应至少相当于公司所规定的医疗器械的寿命，但从公司放行产品或按相关法规要求所规定的日期起不少于1年。()8、国家或地区法规可能要求医疗器械生产企业建立用于识别培训需求的形成文件的程序。()9、当维护活动或缺少这种维护活动可能影响产品质量时，医疗器械生产企业应建立形成文件的维护活动要求，包括他们的频次。()10、设计和开发输出的记录可包括规范、制造程序、工程图纸、工程或研究历程记录。()11、医疗器械生产企业应建立可追溯性的形成文件的程序。该程序应规定产品可追溯性的范围和程度和所要求的记录()12、医疗器械生产企业应在产品实现全过程中，建立风险管理的形成文件的要求。但不需要保持风险管理产生的记录。()13、设计和开发过程中设计转换活动可确保设计和开发输出在成为最终产品规范前得以验证，以确保其适于制造。()14、作为设计和开发确认活动的一部分，如国家或地区的法规要求，医疗器械生产企业应实施医疗器械临床评价和/或性能评价。()15、在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，以确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。()16、医疗器械生产企业应建立并保持每一批医疗器械的记录，以提供7.5.3规定的可追溯性的范围和程度的记录。并标明生产数量和批准销售的数量。每批的记录应加以验证和批准。()17、医疗器械生产企业应建立灭菌过程确认的形成文件的程序。灭菌过程应在初始使用后进行确认。()18、医疗器械生产企业应建立形成文件的程序，以确保返回医疗器械生产企业的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来()19、医疗器械生产企业应建立一个形成文件的反馈系统程序以提供质量问题的早期报警，且能输入纠正和预防措施程序。()20、若产品需要返工（一次或多次），医疗器械生产企业应以作业指导书的形式建立返工过程的文件，并通过与原作业指导书相同的审批程序。在批准和认可该作业指导书前，应确定返工对产品的不利影响，并形成文件()21、针对以非无菌形式提供的产品，组织无需要建立对产品清洁要求的文件。()22、医疗器械生产企业应建立忠告性通知发布和实施的形成文件的程序。并应能随时实施这些程序。()23、对质量管理体系的评价实际上是对质量管理体系过程的评价。()24、管理评审的输入不包括风险管理。()25、在组织中使用适宜的统计技术能够帮助组织实施持续改进。()26、产品实现的策划包括对设计和开发过程的策划。()27、对顾客以口头方式提出的产品要求，组织也应进行评审。()28、设计和开发的输出应包含或引用产品的接收准测。()29、内审员必须对审核中发现的不合格项的纠正措施的实施及其有效性进行验证。()30、过程的监视和测量包括对生产和服务提供过程的监视和测量。()31、进行内审可以发现质量管理体系中存在的问题，能够促进质量管理体系地不断改进和完善。()32、适当时，为了防止对其它产品、工作环境或人员的污染，组织应建立对受污染或易于污染的产品控制的形成文件的特殊安排。()33、医疗器械运输至现场交给顾客后，即完成了交付，不论其是否需要安装。()34、每天至少保持一次灭菌过程的确认记录。()35、应保持由组织或其授权代理完成的安装和验证记录。()36、持续改进质量管理体系的有效性是组织永恒目标，他没有止境和终点。 ()37、评审预防措施有效性是体现在不合格未再发生。()38、持续改进活动的结果通常导致纠正措施和预防措施。()39、纠正可以包括在纠正措施中一起实施。()40、持续改进可能涉及产品、过程和体系的改进。支持楼主，论坛上对13485讨论的好像不是太多啊。 有没有答案？
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