9000标准中7.3条款该如何理解和审核？
一直对7.3涉及的7个条款内容之间该如何审核比较困难?向各位大师请教! 谈一点个人的观点,仅供参考并共勉.一.标准7.3是对设计和开发过程的审核,对一个过程的审核首先要明确该过程的控制点,并回答四个基本问题:1.过程是否确定,2.过程的职能是否规定,3.过程的程序执行情况,4.过程的有效性评价.7.3设计和开发过程的控制点有7个,即设计和开发的策划,设计和开发的输入,设计输出,设计评审,设计验证,设计确认,设计更改,重点对这7个环节实施审核.
二,审核是一个抽样并与审核准则比较并判定的过程,在实际审核中首先清楚受审核方的审核范围,体系覆盖了哪几个系列的产品,抽取各个系列的产品(应以新产品作为代表,新产品的设计过程包含了设计的全部阶段,一般新产品的设计阶段为方案设计\技术设计\工作图设计),以审核这些产品的7个控制点的实施情况.
三,在对本条款审核时一定要从产品设计的策划开始,即审核产品策划中对产品设计阶段的划分\在每个阶段所安排的设计评审\设计验证和最后的设计确认,收集这些子过程的客观证据.
四,在审核的过程中注重设计输入,设计输出,设计评审,设计验证,设计确认等这几个概念以及之间的相互关系.
五,注重收集设计和开发过程的记录控制情况,在标准中仅设计和开发过程规定的质量记录就有5个之多.
六,注重设计更改的审核,设计更改可能贯穿整个设计和开发的过程及子过程,注意新标准中对更改要求的适当的评审,验证和确认.
总之,在设计和开发过程的审核中一定要注意输入\输出\评审\验证\确认\更改这几个过程之间的联系和区别,它们的目的不同,时间段不同,但又有联系,在审核中不仅对标准要熟悉,还应当掌握产品设计的阶段划分以及所审核组织的产品知识,这样才能对该过程有的放矢的审核,还要注意别忘了对过程做综合评价其有效性.
仅供参考并共勉. 查设计和开发更改时，审核员在询问设计和开发更改的有关规定后，抽查了3个不同专业组在2001年8-12月间的更改单，都有授权人员的审批，修改发放手续符合文件控制要求。审核员很满意他们的工作，道谢后就离开了。这样的审核是否符合要求？为什么？如果请您去审核，您会怎么做？
答：1．不符合(2分)
2．因为7.3.7中的要求没有查全。(3分)
3．审核员应在所看的更改单中抽取几份，查核：
1)是否评价了更改对产品及其组成部分的影响 (2分)
2)是否进行了适当的评审、验证和确认 (2分)
3)这一切是否在更改正式实施前进行，是否有记录(2分)
4)相应的文件是否按更改单得到了修改 (2分)
5)评价更改的有效性，看是否更改后达到了预期目的(受审核方自己评价的结果) (2分)
注：未到相关部门审核扣2分。
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